Norma Legal Oficial del día 23 de febrero del año 2019 (23/02/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 39
El Peruano / Sábado 23 de febrero de 2019
NORMAS LEGALES
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Artículo 9.- Licencia para universidades e instituciones de investigación agraria Es la licencia que se otorga a universidades o instituciones de investigación agraria que realizan investigación científica en Cannabis para uso medicinal y sus derivados. La investigación deberá necesariamente tener como objetivo del protocolo de investigación el estudio del Cannabis para uso medicinal y terapéutico en el marco de lo establecido en la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados. Para otorgar la licencia para la investigación agraria se requiere previamente registrar el proyecto de investigación en una base de datos pública administrada por el INIA y además presentar: a) La solicitud de licencia de investigación, que deberá contener: · Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC), número de teléfono, correo electrónico del patrocinador. · Nombre del representante legal del patrocinador, en caso de ser persona jurídica. · Nombre y dirección de la institución donde se realizará la investigación. · Nombre del proyecto de investigación. · Nombres del investigador principal. · Ubicación georreferenciada del lugar donde se llevará a cabo la investigación. · Número de Resolución Directoral que autoriza la realización del proyecto de investigación emitida por el órgano correspondiente del INIA. · El número de registro del proyecto de investigación en la base de datos pública del INIA. · Número de comprobante de pago y fecha de emisión. b) Copia del Protocolo de seguridad aprobado por el MININTER de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento. Artículo 10.- Materia prima y productos terminados del Cannabis para uso medicinal utilizado en investigación Al término de la investigación científica, la institución a cargo de ella debe presentar a la DIGEMID un informe detallado de la cantidad de la materia prima utilizada, así como de los derivados y/o productos terminados de Cannabis, el que está sujeto a la verificación y calificación de saldos descartables y disposición final. El MINSA, con participación del MININTER, establece el proceso de verificación, calificación y disposición final de los saldos descartables. CAPÍTULO V LICENCIAS DE IMPORTACIÓN Y/O COMERCIALIZACIÓN Artículo 11.- Licencia de importación y/o comercialización La licencia para la importación y/o comercialización de cannabis para uso medicinal y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos, se otorga a las personas naturales o jurídicas constituidas como establecimiento farmacéutico autorizado y certificado por la DIGEMID previo cumplimiento de las condiciones establecidas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA. 11.1 La licencia para importación y/o comercialización de derivados de Cannabis para uso medicinal se otorga a laboratorios y droguerías para lo cual el interesado debe presentar a la DIGEMID la siguiente información: a) Formato de solicitud de licencia de importación y/o comercialización de derivados de Cannabis para uso medicinal conforme al modelo publicado en la página web de la DIGEMID, la que debe ser suscrita por el
director técnico y representante legal del establecimiento farmacéutico, que contiene: · Nombres y apellidos o razón social. · Número de Registro Único del Contribuyente (RUC). · Número de Registro de establecimiento farmacéutico. · Nombre, número de teléfono y correo electrónico del representante legal. · Nombre comercial y dirección del establecimiento. · Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico o de ser el caso, otro profesional que asume la dirección técnica. · Número de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o de Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, según corresponda. · Número de comprobante de pago y fecha de emisión. b) Declaración jurada de comercialización exclusiva a farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud para garantizar el control y trazabilidad del producto. c) Copia del protocolo de seguridad aprobado por el MININTER de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento. d) Declaración jurada del representante legal y de personas vinculadas con la seguridad y manipulación de no contar con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito de tráfico ilícito de drogas y conexos. 11.2. La licencia para comercialización se otorga a farmacias, boticas y farmacias de establecimientos de salud, para la dispensación de derivados de Cannabis para uso medicinal, para lo cual deben presentar a las direcciones descentralizadas o desconcentradas del MINSA, los siguientes requisitos: a) Formato de solicitud de licencia de comercialización de derivados de Cannabis para uso medicinal conforme al modelo publicado en la página web de la DIGEMID, la que debe ser suscrita por el director técnico y representante legal del establecimiento farmacéutico, el que contiene: · Nombres y apellidos o razón social. · Número de Registro Único del Contribuyente (RUC). · Número de Registro de establecimiento farmacéutico. · Nombre, número de teléfono y correo electrónico del representante legal. · Nombre comercial y dirección del establecimiento. · Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico o de ser el caso, otro profesional que asume la dirección técnica. · Relación de productos a comercializar · Número de comprobante de pago y fecha de emisión. b) Declaración jurada de comercialización exclusiva a pacientes registrados como usuarios del Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico. c) Copia del protocolo de seguridad aprobado por el MININTER de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento. d) Declaración jurada del representante legal y de personas vinculadas con la seguridad y manipulación de no contar con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito de tráfico ilícito de drogas y conexos. Artículo 12.- Proceso de importación Podrán importar Cannabis para uso medicinal y sus derivados, las personas naturales o jurídicas constituidas como establecimientos farmacéuticos que cuenten con la licencia correspondiente. Los trámites aduaneros de importación de Cannabis para uso medicinal y sus derivados se efectúan conforme a lo establecido en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2001SA. Para el caso de los derivados de Cannabis para uso medicinal que no cuenten con autorización de importación, la Aduana procederá a su reembarque. Para el caso de importación o adquisición de productos terminados derivados de Cannabis con fines de investigación científica, no es necesaria la obtención