Norma Legal Oficial del día 23 de febrero del año 2019 (23/02/2019)

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TEXTO DE LA PÁGINA 37

El Peruano / Sábado 23 de febrero de 2019

NORMAS LEGALES

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fumado del Cannabis psicoactivo. Es parte del proceso de fiscalización en la presente normatividad con el nombre de "Cannabis para uso medicinal". b) Cannabis no psicoactivo: La planta de Cannabis, y cualquier parte de dicha planta, cuyo contenido de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1% en peso seco. El Cannabis no psicoactivo, sus partes y sus derivados, son sustancias no controladas, y por ende están excluidos del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado con Decreto Supremo Nº 0232001-SA. En la presente normatividad denominado como "cáñamo" o "hemp. 2.3 Materia prima: Planta de Cannabis para uso medicinal o sus derivados, que contienen y proporcionan los principios activos como metabolitos, llamados cannabinoides (entre ellos el tetrahidrocannabinol o THC y cannabidiol o CBD). 2.4 Derivados de Cannabis para uso medicinal: Se refiere a todo compuesto, mezcla o preparación, o producto derivado del Cannabis para uso medicinal, entendiéndose, sólo para efectos del presente reglamento, como medicamento herbario, preparado farmacéutico, producto farmacéutico y producto natural de uso en salud, definidos en la presente norma. 2.5 Medicamento herbario derivado de Cannabis para uso medicinal: Derivado del Cannabis para uso medicinal que constituye un producto medicinal terminado, elaborado a partir de la planta de Cannabis para uso medicinal y presentado en forma farmacéutica, el cual posee actividad terapéutica y cuya eficacia, seguridad y calidad han sido demostradas científicamente ante la autoridad competente. 2.6 Preparado farmacéutico derivado de Cannabis para uso medicinal: Son preparados bajo fórmulas magistrales, elaborados por el profesional químico farmacéutico o bajo su dirección en una oficina farmacéutica especializada o en la farmacia de un establecimiento de salud, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico. 2.7 Producto farmacéutico derivado del Cannabis: Medicamento herbario o de especialidad farmacéutica que contiene derivado de Cannabis para uso medicinal y que ha completado todas las etapas de producción, que incluye el envasado y empaque final. 2.8 Producto natural derivado de Cannabis de uso en salud: Producto medicinal elaborado a partir de materia prima, cuya sustancia activa corresponde a alguna de las partes de dicho recurso o resulta de asociaciones, combinaciones o mezclas de recursos en estado natural. Incluye aceites, tinturas, resinas y extractos; y que es presentado en formas farmacéuticas. 2.9 Institución de investigación: Persona jurídica debidamente autorizada y registrada ante la autoridad competente para realizar investigación científica del Cannabis para uso medicinal y sus derivados, con fines de uso medicinal y terapéutico. 2.10 Comercialización de productos derivados del Cannabis para uso medicinal y terapéutico: Toda forma de transferencia de propiedad de Cannabis para uso medicinal, sus derivados y los demás bienes señalados en el presente reglamento, llevada a cabo dentro del territorio nacional o en el ámbito internacional, siendo solo en este último aplicable las disposiciones del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. El proceso incluye la adquisición, almacenamiento, distribución y dispensación, conforme al presente Reglamento. 2.11 Cultivo de planta de Cannabis para uso medicinal: Es la actividad comprendida desde la

obtención de la semilla, siembra, manejo y cosecha de la planta de Cannabis para uso medicinal. 2.12 Importación: Es la actividad de ingreso al territorio nacional de Cannabis y sus derivados para uso medicinal o terapéutico, y los demás bienes señalados en el presente Reglamento. 2.13 Receta especial: Para los fines del presente Reglamento, es el documento que avala la dispensación emitida por el médico y válido para todo el territorio nacional, para la prescripción de derivados de Cannabis para uso medicinal. 2.14 Fuente Semillera: Son las semillas para propagación o siembra preexistente(s) en el territorio nacional, será(n) destinada(s) exclusivamente a la producción de semillas o plántulas para siembra de Cannabis, materia del presente Reglamento. Artículo 3.- Ámbito de aplicación Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento regulan el uso informado del Cannabis y sus derivados y son de aplicación general para los administrados que realicen actividades de investigación, producción, importación y comercialización del Cannabis y sus derivados, destinados exclusivamente con fines medicinales y terapéuticos. Asimismo, están comprendidos dentro del ámbito del presente Reglamento los administrados-pacientes a que se refiere el numeral 2.1 del artículo 2. El presente Reglamento es aplicable al Cannabis y sus derivados cuyas partidas arancelarias se encuentran indicadas en el Anexo Nº 1. Conforme a la definición de cáñamo, presentada en el literal b) del numeral 2.2 del artículo 2, las actividades de investigación, producción agrícola, industrialización, importación y comercialización del cáñamo, sus partes y sus derivados, no requieren de la obtención de las licencias presentadas a continuación en los capítulos IV, V y VI. CAPÍTULO II AUTORIDADES DE CONTROL Artículo 4.- Autoridades de control competentes Las autoridades competentes en el marco de la Ley Nº 30681 y el presente Reglamento son las siguientes: 4.1 El Ministerio de Salud - MINSA, a través de: - La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ­ DIGEMID, y sus órganos desconcentrados y descentralizados, es la autoridad competente para expedir la licencia de producción, licencia de importación y comercialización, según corresponda, así como de realizar el control y fiscalización sanitaria de los establecimientos farmacéuticos e instituciones autorizadas. - El Instituto Nacional de Salud - INS, es la autoridad competente para expedir la licencia de investigación científica en salud, así como de realizar el control de calidad y desarrollar tecnología relacionada al Cannabis para uso medicinal, y sus derivados para uso medicinal y terapéutico y productos terminados, en concordancia con la normatividad vigente. 4.2 El Ministerio de Agricultura y Riego - MINAGRI, a través de: - El Servicio Nacional de Sanidad Agraria ­ SENASA, es la instancia de control en lo correspondiente al procedimiento de importación de semillas y el de cuarentena post entrada de Cannabis. - El Instituto Nacional de Innovación Agraria ­ INIA y el SENASA, son las instancias encargadas de cumplir con las evaluaciones y registro de material genético de Cannabis, correspondiendo al INIA otorgar la licencia científica de investigación agraria. Sus actividades incluyen lo indicado en el numeral 2.14 del artículo 2.