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45 NORMAS LEGALES Sábado 12 de abril de 2025 El Peruano / solicita la autorización excepcional para la liberación de lote, presentando la información a que se re fi ere el artículo 37 del Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, aprobado por Decreto Supremo N° 020-2023-SA, o norma que lo reemplace. Artículo 16.- Del rotulado, fi cha técnica e inserto Los rotulados, fi cha técnica e inserto, en idioma español, son publicados en el portal de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Artículo 17.- De la comunicación de suspensión, cancelación, retención y retiro del registro correspondiente en el país de alta vigilancia sanitaria El titular de registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y para tratamientos oncológicos, debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la suspensión, cancelación, retención o retiro del registro correspondiente en el país de alta vigilancia sanitaria (PAVS). Procede la suspensión o cancelación del registro sanitario y certi fi cado de registro sanitario por la ANM cuando la autoridad reguladora del PAVS que emite el documento señalado en el numeral 2 del artículo 8 del presente Decreto Supremo ha suspendido, cancelado, retenido o retirado el registro correspondiente en dicho país. Artículo 18.- Publicación El presente Decreto Supremo se publica en la Plataforma Digital Única del Estado Peruano para Orientación al Ciudadano (www.peru.gob.pe), así como en las sedes digitales de las entidades cuyos titulares lo refrendan, el mismo día de su publicación en el Diario Ofi cial El Peruano. Artículo 19.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el Ministro de Salud. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Aspectos no regulados Los aspectos no regulados en el presente Decreto Supremo se rigen por las disposiciones contenidas en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA; el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo N° 014- 2011-SA; y por el Reglamento que regula la expedición del certi fi cado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2018-SA. Segunda.- Productos farmacéuticos que han obtenido su registro sanitario en el marco de lo dispuesto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y su respectivo Reglamento Los productos farmacéuticos cuya indicación corresponda al diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y tratamientos oncológicos a los cuales se les ha otorgado registro sanitario conforme a lo dispuesto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA, deben cumplir las disposiciones de la referida normatividad durante la vigencia del registro sanitario concedido. Los productos farmacéuticos enmarcados en el artículo 2 del presente Decreto Supremo, que han obtenido su registro sanitario en el marco de lo dispuesto en la normatividad antes mencionada, pueden acogerse a lo dispuesto en el presente Decreto Supremo, para su siguiente reinscripción. Tercera.- Vigencia El presente Decreto Supremo entra en vigencia a los seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario O fi cial El Peruano. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera.- Procedimientos en trámite Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigencia del artículo 9 de la Ley N° 29698, incorporado por la Ley N° 31738, se rigen por lo dispuesto en el Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016- 2011-SA hasta su conclusión, sin perjuicio del derecho del solicitante a desistirse del procedimiento para adecuarse a lo previsto en el presente Decreto Supremo. Segunda.- Productos farmacéuticos que han obtenido su registro sanitario en el marco de lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley N° 29698, modi fi cada por la Ley N° 31738, y antes de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo Los productos farmacéuticos que han obtenido su registro sanitario en el marco de lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley N° 29698, incorporado por la Ley N° 31738, y antes de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, deben cumplir con lo dispuesto en el presente Decreto Supremo, debiendo el titular del registro sanitario remitir, dentro del plazo de cuarenta y cinco (45) días calendario, contados a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, la información y documentación señalada en sus artículos 8 y 11. Si el titular del registro sanitario no remite la información y la documentación antes mencionada en el plazo señalado, se procede a la suspensión del registro sanitario, como medida de seguridad sanitaria. De encontrarse evidencias que la información y documentación presentada ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), a la que se hace referencia en los artículos 8 y 11 del presente Decreto Supremo, difi ere de lo autorizado en el país de alta vigilancia sanitaria (PAVS), se procede a noti fi car al titular del registro sanitario a efectos que subsane las observaciones en un plazo de treinta (30) días hábiles. En el caso de no subsanar en el plazo señalado se procede a la cancelación del registro sanitario. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los once días del mes de abril del año dos mil veinticinco. DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA Presidenta de la República JOSÉ ANTONIO SALARDI RODRÍGUEZ Ministro de Economía y Finanzas CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ Ministro de Salud 2390259-2 Designan representante del Ministerio de Salud, ante el Consejo Directivo del Instituto Nacional de Calidad - INACAL RESOLUCIÓN SUPREMA N° 003-2025-SA Lima, 11 de abril de 2025CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley Nº 30224, se crea el Sistema Nacional para la Calidad (SNC) y el Instituto Nacional