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44 NORMAS LEGALES Sábado 12 de abril de 2025 El Peruano / a) Copia del certi fi cado de liberación de lote emitido por la autoridad competente del país de alta vigilancia sanitaria (PAVS). En el caso que la autoridad competente no emita el referido documento, éste debe justi fi carse con evidencia procedente de la misma autoridad competente del PAVS; b) Copia del protocolo resumido de producción y control de lote. En caso no se cuente con lotes fabricados, el titular del registro sanitario puede presentar el formato del protocolo resumido de producción y control de lote del producto elaborado por el fabricante, y posteriormente, a través de un cambio en el registro sanitario, debe presentar el protocolo antes de la liberación del primer lote en el país. Cuando la documentación señalada se encuentre incluida como obligación especí fi ca en la carta de obligaciones especí fi cas señalada en el subnumeral 3 del numeral 11.1 del presente artículo, el titular del registro sanitario o del certi fi cado de registro sanitario solicita la autorización excepcional para la liberación de lote a la ANM según lo dispuesto en el artículo 15 del presente Decreto Supremo. Si el titular del registro sanitario no remite la información y la documentación antes mencionada en el plazo señalado, se procede a la suspensión del registro sanitario, como medida de seguridad sanitaria, por un periodo de ciento veinte (120) días calendario, suspensión que puede ser levantada si se remite la información y documentación referidas. Transcurrido el plazo de ciento veinte (120) días calendario, si no han remitido la información y/o documentación indicada, se procede a cancelar el registro sanitario. Estas medidas también se aplican a los titulares del certi fi cado de registro sanitario de productos farmacéuticos con estudios en fase III concluidos. 11.2 La información y/o documentación a cuya entrega se comprometió el titular del registro sanitario en la carta de obligaciones especí fi cas, a la que se hace referencia en el subnumeral 3 del numeral 11.1 del presente artículo, debe ser presentada ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), y estar conforme a lo autorizado en el PAVS. En caso fortuito o de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de las obligaciones especí fi cas asumidas en la inscripción o reinscripción, se debe adjuntar la justi fi cación correspondiente para su evaluación; caso contrario, se procede a la suspensión del registro sanitario, como medida de seguridad sanitaria. 11.3 De encontrarse evidencias que la información y documentación presentada ante la ANM, a la que se hace referencia en el presente artículo y en el artículo 8 del presente Decreto Supremo, di fi ere de lo autorizado en el PAVS, se procede a noti fi car al titular del registro sanitario, a efectos que subsane las observaciones en un plazo de treinta (30) días hábiles. En el caso de no subsanar en el plazo señalado, se procede a la cancelación del registro sanitario. 11.4 El titular del registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y para tratamientos oncológicos, previamente a solicitar cambios en el registro sanitario ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), con excepción de los cambios administrativos mencionados en el artículo 3 del presente Decreto Supremo, debe haber presentado la información y documentación señalada en el numeral 11.1 del presente artículo. Artículo 12.- Productos farmacéuticos que se encuentren autorizados en un país de alta vigilancia sanitaria con estudios clínicos como mínimo en fase II Para el caso de productos farmacéuticos cuya indicación corresponda al diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y para tratamientos oncológicos, que se encuentren autorizados en un país de alta vigilancia sanitaria con estudios clínicos como mínimo en fase II, una vez obtenido el registro sanitario en el marco de lo dispuesto en el presente Decreto Supremo, el titular debe remitir a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), dentro de cada año, contado desde el otorgamiento del referido registro, la información de seguridad y e fi cacia disponible de los estudios clínicos nuevos o en curso presentados al obtener el registro sanitario, así como la información actualizada de seguridad del plan de gestión de riesgo; ello a efectos de permitir la evaluación actual del bene fi cio riesgo positivo. Para las sucesivas reinscripciones, el titular del registro sanitario debe remitir a la ANM, dentro de cada año, contado desde la renovación del referido registro, la información antes señalada debidamente actualizada, hasta la culminación del estudio clínico en fase III, cuando corresponda. Si los nuevos datos alcanzados por el titular del registro sanitario muestran que los bene fi cios del referido producto farmacéutico ya no superan sus riesgos, esto da lugar a la aplicación de las medidas de seguridad correspondientes. Si el titular del registro sanitario no presenta la información mencionada en los plazos señalados, se procede a la suspensión del registro sanitario, como medida de seguridad sanitaria. Artículo 13.- De la farmacovigilancia Los titulares del registro sanitario o del certi fi cado de registro sanitario de productos farmacéuticos regulados por el presente Decreto Supremo están obligados a cumplir con el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, sus modi fi catorias y demás normativa vigente sobre la materia. Artículo 14.- Del certi fi cado de liberación de lote A partir de la autorización del registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y tratamientos oncológicos, el titular del registro sanitario o del certi fi cado de registro sanitario está obligado a solicitar el Certi fi cado de liberación de cada lote de la vacuna o derivado de plasma humano antes de su distribución o comercialización o uso, excepto para el caso señalado en el artículo 15 del presente Decreto Supremo. El titular del registro sanitario, previo a solicitar el certi fi cado de liberación de lote, debe haber presentado la documentación detallada en los literales a) y b) del numeral 11.1 del artículo 11 del presente Decreto Supremo. Para que el titular del certi fi cado de registro sanitario solicite el certi fi cado de liberación de lote, previamente la ANM debe contar con la documentación antes señalada presentada por el titular del registro sanitario. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) expide el certi fi cado de liberación de lote según lo establecido en el Reglamento que regula la expedición del certi fi cado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2018-SA, o norma que haga sus veces. Artículo 15.- Autorización excepcional para la liberación de lote Durante la vigencia del registro sanitario, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la distribución o uso o comercialización de vacunas o derivados de plasma humano sin expedición del certi fi cado de liberación de lote emitido por dicha Autoridad, en casos de situaciones de urgencia o emergencia declarada en el país, y situaciones de salud pública, según lo establecido en el artículo 14 del Reglamento que regula la expedición del certi fi cado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2018-SA, o norma que haga sus veces. En los casos que, en la carta de obligaciones especí fi cas a la que se hace referencia en el subnumeral 3 del numeral 11.1 del artículo 11 del presente Decreto Supremo, se haya señalado como compromiso la presentación posterior del formato del protocolo resumido de fabricación y control de lote del producto, el titular del registro sanitario o del certi fi cado de registro sanitario