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43 NORMAS LEGALES Sábado 12 de abril de 2025 El Peruano / b) Denominación Común Internacional (DCI) del(los) IFA(s). En caso el(los) IFA(s) del producto farmacéutico no tenga(n) asignada la DCI, debe consignar el nombre con el que se encuentra en las farmacopeas de referencia o denominación indicada en la fi cha técnica de los países de alta vigilancia sanitaria (PAVS) o recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS); c) Grupo terapéutico y código según el sistema de clasi fi cación ATC (Anatomical Therapeutic Chemical); d) Condición de venta;e) Forma de presentación, detallando el tipo y material del envase mediato e inmediato del producto, disolvente, dispositivo(s) médico(s) y accesorio(s), cuando corresponda, y color del(los) envase(s) inmediato(s). De contener aguja(s), detallar la longitud y calibre; f) Especi fi caciones técnicas del IFA, producto terminado, disolvente o dispositivo médico, en caso de productos farmacéuticos que estén acompañados de disolventes (diluyentes de reconstitución) o dispositivos médicos; g) Fórmula cualitativa y cuantitativa: La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales, o en unidades de actividad biológica o de contenido proteico, según el tipo de producto que se trate, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación, señalando la norma técnica de referencia del IFA, excipientes y producto terminado, así como su función. Incluir la fórmula del disolvente o diluyente utilizado para la reconstitución, cuando corresponda, señalando la norma técnica de referencia, así como su función. En caso de cápsula, se debe indicar la composición cualitativa como mínimo (cápsula vacía) y el peso total. Cuando el excipiente se haya autorizado en el país de alta vigilancia sanitaria (PAVS) consignar el nombre con Denominación Común Internacional (DCI), o en su defecto el nombre con el que fi gura en la farmacopea o nombre químico o nombre de marca; h) Tiempo de vida útil del producto terminado, disolvente/diluyente y/o dispositivo médico, si lo tuviera; i) Condiciones de almacenamiento;j) Sistema de numeración de lotes del producto terminado y del disolvente/diluyente y/o dispositivo médico, cuando corresponda; k) Vía de administración;l) Sistema envase cierre: - Envase inmediato: Tipo, material y color; - Envase mediato: Tipo, material y color, cuando corresponda; Para el tipo de envase se debe señalar si se trata de caja, blíster, vial, ampolla, entre otros, según corresponda. Para el material del envase señalar si se trata de cartón, cartulina, vidrio tipo I o II o III, si es de polietileno o poliestireno o aluminio o celofán o aluminio polietileno, entre otros, según corresponda; m) Número del certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (o número del documento considerado equivalente o número del documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad para el caso de dispositivo médico), nombre y país de la autoridad reguladora que lo emite, correspondiente al (los) fabricante(s) que interviene(n) en la manufactura del(los) IFA(s) hasta el producto terminado, incluyendo del disolvente y dispositivo médico, cuando corresponda; n) Contenido de la fi cha técnica e inserto autorizado en el PAVS (información que se alcanza traducida al idioma español); o) Contenido de los rotulados del envase mediato e inmediato autorizado en el PAVS (información que se alcanza traducida al idioma español). Artículo 10.- Plazos de evaluación y cali fi cación para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y tratamientos oncológicos La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo no mayor de cuarenta y cinco (45) días calendario a partir de la recepción de la solicitud, aprueba o deniega la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y tratamientos oncológicos. La solicitud de inscripción o reinscripción para el registro sanitario es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo positivo, bajo responsabilidad y sanción del funcionario correspondiente. Artículo 11.- De la información requerida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) para efectuar el control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y tratamientos oncológicos en el mercado nacional 11.1 A efecto de realizar el control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos a los cuales se les ha otorgado registro sanitario en las condiciones señaladas en el presente Decreto Supremo, el titular del registro sanitario, en un plazo de hasta cuarenta y cinco (45) días calendario, contados a partir de la obtención y/o renovación del registro sanitario, debe remitir a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM): 1. Información de calidad conforme al CTD correspondiente a los módulos 2 (resumen de la información relacionada a la calidad) y 3, presentados a la autoridad reguladora del país de alta vigilancia sanitaria (PAVS) que emite el documento señalado en el numeral 2 del artículo 8 del presente Decreto Supremo. En referencia al estudio de estabilidad, de no corresponder a la zona climática IV A, debe realizar la adecuación de acuerdo a la normatividad correspondiente en un plazo debidamente sustentado por el titular del registro sanitario y evaluado por la ANM; 2. Información del análisis de evaluación para la autorización del producto farmacéutico, procedente de la autoridad reguladora del país de alta vigilancia sanitaria (PAVS) que emite el documento señalado en el numeral 2 del artículo 8 del presente Decreto Supremo, en el caso que la citada información no se encuentre públicamente disponible; 3. Información contenida en la carta de obligaciones especí fi cas, incluyendo la justi fi cación respecto a la información y/o documentación no presentada, así como el plan o cronograma de cumplimiento, todos ellos autorizados por la autoridad reguladora del país de alta vigilancia sanitaria (PAVS), entendiéndose por carta de obligaciones especí fi cas al documento donde se detallan los compromisos para realizar actividades posteriores a la emisión de la autorización del producto farmacéutico, relacionadas con la calidad, e fi cacia y seguridad del producto; 4. Información contenida en el Plan de Gestión de Riesgo. 5. Información de la fi cha técnica, inserto y rotulados tal como se va a comercializar, distribuir o usar en el país, los mismos que deben adecuarse a las disposiciones señaladas en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Excepcionalmente, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) puede aceptar el mismo rotulado inmediato autorizado en el país de alta vigilancia sanitaria (PAVS) que emite el documento señalado en el numeral 2 del artículo 8 del presente Decreto Supremo, para lo cual debe adjuntar su traducción correspondiente en idioma español. Además, para los casos de productos biológicos: Vacunas y derivados de plasma humano, los que están sujetos a liberación de lote por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el titular del registro sanitario debe remitir a la ANM la siguiente documentación: