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42 NORMAS LEGALES Sábado 12 de abril de 2025 El Peruano / Artículo 5.- Del Documento Técnico Común - CTD Para los fi nes de aplicación del presente Decreto Supremo, el Documento Técnico Común (CTD por sus siglas en inglés) es aquel que describe la organización de la información de e fi cacia, seguridad y calidad en un expediente (dosier) de productos biológicos o medicamentos, el cual está estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 4 (reporte de estudios preclínicos) y módulo 5 (reporte de estudios clínicos), de acuerdo a lo establecido por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) puede aceptar la información con una estructura diferente al CTD, siempre y cuando haya sido autorizada en el PAVS. La información relacionada al contenido del CTD del módulo 3 (calidad), módulo 4 (estudios preclínicos) y módulo 5 (estudios clínicos) puede ser remitida en idioma inglés. La demás documentación a presentar debe estar acompañada de su respectiva traducción simple al idioma español incluyendo la información del módulo 2 del CTD. Artículo 6.- Registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y para tratamientos oncológicos El registro sanitario de un producto farmacéutico para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y el registro sanitario de un producto farmacéutico para tratamiento oncológico facultan su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso. El registro sanitario se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, fabricante(s) y país(es). Se otorga certi fi cado de registro sanitario a aquellos productos farmacéuticos con estudios en fase III concluidos, autorizados en el marco de lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley N° 29698, modi fi cada por la Ley N° 31738, y el presente Reglamento, siempre que el solicitante cuente con autorización sanitaria como droguería y autorización expresa del titular del registro sanitario, debiendo cumplir con lo señalado en el artículo 26 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, con las acciones de farmacovigilancia, según lo señalado en el artículo 13 del presente Decreto Supremo, y respondiendo ante el control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos por parte de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Artículo 7.- Vigencia del registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y para tratamientos oncológicos El registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y para tratamientos oncológicos, es temporal y renovable cada cinco (05) años, en el marco de lo dispuesto en el artículo 8 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Artículo 8.- Requisitos para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y tratamientos oncológicos Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y tratamientos oncológicos, el interesado debe presentar: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada que contenga la información detallada en el artículo 9 del presente Decreto Supremo, e incluya número y fecha de la constancia de pago por derecho de trámite;2. Copia del registro, aprobación, permiso, autorización o cualquier modo de título habilitante emitido o aprobado en cualquiera de los países de alta vigilancia sanitaria (PAVS) que acredite el registro previo del producto farmacéutico en el PAVS; 3. Información de seguridad y e fi cacia de los productos farmacéuticos con la que se sustentó el registro en el PAVS. Esta información corresponde a los reportes de estudios presentados a la autoridad reguladora de los PAVS correspondiente a los módulos 2 (resumen de la información de e fi cacia y seguridad), 4 y 5 del CTD. Artículo 9.- Contenido de la solicitud para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y tratamientos oncológicos Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y tratamientos oncológicos, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de declaración jurada, según formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), la que contiene la siguiente información general y técnica: 1. Información general: a) Objeto de la solicitud (inscripción o reinscripción); b) Número de registro sanitario y fecha de vencimiento, en caso de reinscripción; c) Nombre del producto para el cual solicita la inscripción o reinscripción; d) Clasi fi cación de medicamento o producto biológico, según lo señalado en el artículo 38 o artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA; e) Nombre o razón social del(los) laboratorio(s) fabricante(s) extranjero(s) que interviene(n) en la manufactura del(los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) hasta el producto terminado, solvente y/o dispositivos médicos, cuando corresponda, incluyendo los laboratorios que realizan el control de calidad, y detallando la dirección, país de su(s) planta(s) de manufactura y responsabilidades de cada fabricante, tanto para el proceso de manufactura como de control; f) Nombre comercial o razón social, dirección, Registro Único de Contribuyente (RUC), teléfono, correo electrónico y categoría de la empresa solicitante; g) Nombre del representante legal y del director técnico; h) Indicar si opta o no por la vía de la similaridad en el país de alta vigilancia sanitaria (PAVS). i) Indicación o uso: (i) Diagnóstico de enfermedades raras o huérfanas; (ii) Tratamiento de enfermedades raras o huérfanas. Indicar la categoría, sub categoría y patología señalada en el Listado de Enfermedades Raras o Huérfanas aprobado por el Ministerio de Salud. (iii) Tratamiento de enfermedades oncológicas cuya indicación de uso está determinado así por la autoridad reguladora del país de alta vigilancia sanitaria (PAVS). j) Listado de países de alta vigilancia sanitaria (PAVS) en los que está autorizado el producto a registrar. k) Número de la autorización de comercialización otorgada por la autoridad reguladora en el país de alta vigilancia sanitaria (PAVS); l) En caso de declarar licenciante, consignar su nombre y país. 2. Información técnica:a) Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA(s), forma farmacéutica, cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración;