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41 NORMAS LEGALES Sábado 12 de abril de 2025 El Peruano / interés nacional la prevención, el diagnóstico, la atención integral de salud y la rehabilitación de las personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, entendidas éstas como las enfermedades, incluidas las de origen genético, que tienen una frecuencia baja, presentan muchas di fi cultades para ser diagnosticadas y efectuar su seguimiento, tienen un origen desconocido en la mayoría de los casos que conllevan múltiples problemas sociales y con escasos datos epidemiológicos; Que, el artículo 9 de la citada Ley, incorporado por la Ley N° 31738, dispone que los productos farmacéuticos que cuentan con registro, aprobación, permiso, autorización o cualquier modo de título habilitante emitido o aprobado en cualquiera de los países de alta vigilancia sanitaria, destinados a la atención integral, incluyendo diagnóstico y tratamiento, de las enfermedades raras o huérfanas, obtienen registro sanitario sin más requisitos técnicos o médicos que la acreditación de dicho registro previo. La información de seguridad y e fi cacia de los productos farmacéuticos que presenten los titulares es aquella que sustentó el registro correspondiente en el país de alta vigilancia sanitaria. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) resuelve la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario, en un plazo no mayor de cuarenta y cinco (45) días calendario sujeto a silencio administrativo positivo, bajo responsabilidad y sanción del funcionario correspondiente. Este procedimiento puede ser utilizado también para el registro sanitario de productos farmacéuticos para tratamientos oncológicos; Que, la Primera Disposición Complementaria Final de la Ley N° 31738, Ley que modi fi ca la Ley 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, dispone que el Poder Ejecutivo realiza las adecuaciones que correspondan en la reglamentación de la Ley N° 29698; Que, de conformidad con el Decreto Ley N° 25909, concordante con el artículo 4 del Decreto Ley N° 25629, ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir o impedir el libre fl ujo de mercancías mediante la imposición de trámites, requisitos o medidas de cualquier naturaleza que afecten las importaciones o exportaciones; por ende, son nulos todos los actos que contravengan esta disposición, debiendo aprobarse dichas disposiciones únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Economía y Finanzas y por el Sector involucrado; Que, en consecuencia, resulta necesario establecer las disposiciones referidas al registro sanitario de productos farmacéuticos para el tratamiento de enfermedades raras o huérfanas y al registro sanitario de productos farmacéuticos para tratamientos oncológicos, conforme al artículo 9 de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen de enfermedades raras o huérfanas, incorporado por la Ley N° 31738; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Ley N° 25629, que restablece la vigencia del artículo 19 del Decreto Legislativo N° 701 y del artículo 44 del Decreto Legislativo N° 716, derogados por el artículo 2 de la Ley N° 25399; y el Decreto Ley N° 25909, que dispone que ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir el libre fl ujo de mercancías tanto en las importaciones como en las exportaciones; DECRETA: Artículo 1.- Objeto El presente Decreto Supremo tiene por objeto establecer las disposiciones referidas al registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas y al registro sanitario de productos farmacéuticos para tratamientos oncológicos, en el marco de lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, incorporado por la Ley N° 31738. Artículo 2.- Ámbito de aplicación Se encuentran comprendidos en el presente Decreto Supremo: a) Los productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, sobre la base de las enfermedades consideradas en el Listado de Enfermedades Raras o Huérfanas aprobado por el Ministerio de Salud y publicado en su portal web. b) Los productos farmacéuticos para tratamientos oncológicos cuya indicación de uso está determinada así por la autoridad reguladora del país de alta vigilancia sanitaria (PAVS). Los productos farmacéuticos señalados en el presente artículo deben contar con registro, aprobación, permiso, autorización o cualquier modo de título habilitante vigente emitido o aprobado en cualquiera de los países de alta vigilancia sanitaria, de acuerdo a lo señalado en el artículo 9 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Artículo 3.- Aspectos generales sobre los productos comprendidos en el Reglamento 3.1 Los términos “registro”, “aprobación”, “permiso”, “autorización” o cualquier modo de título habilitante, corresponden a la autorización de comercialización que otorgan las autoridades reguladoras de los países de alta vigilancia sanitaria (PAVS), la cual debe acreditar el registro previo del mismo producto farmacéutico en dicho país (misma fórmula cualitativa y cuantitativa, misma cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), misma forma farmacéutica, mismas indicaciones, misma vía de administración, mismo proceso de manufactura, mismo(s) fabricante(s) que interviene(n) en la manufactura del(los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) hasta el producto terminado, solvente y/o dispositivos médicos, cuando corresponda, incluyendo los mismos laboratorios que realizan el control de calidad, y misma calidad de todos los excipientes). 3.2 Las condiciones bajo las cuales el país de alta vigilancia sanitaria (PAVS) autoriza el producto farmacéutico deben mantenerse durante la vigencia del registro sanitario otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Los cambios que han sido autorizados por el PAVS deben efectuarse ante la ANM a través de un cambio en su registro sanitario. Sólo se aceptan los cambios, posterior al otorgamiento del registro sanitario, que han sido previamente autorizados por el PAVS correspondiente con la documentación que lo sustente, cambios solicitados por la ANM por adecuación a la norma y los cambios administrativos relacionados al titular del registro sanitario a los que hace referencia el literal a) del numeral 1 del artículo 36 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Artículo 4.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), está encargada, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modi fi car, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario de los productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas, y para tratamientos oncológicos a que se refi ere el presente Decreto Supremo, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos, y conducir las acciones de farmacovigilancia correspondientes.