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Pág. 230953 NORMAS LEGALES Lima, viernes 4 de octubre de 2002 pués de inspeccionarlas y haber verificado que cumplen con los requisitos establecidos por la empresa. Si por razones de producción urgente se necesita libe- rar una materia prima sin haberla verificado, se debe iden- tificar y registrar formalmente para permitir el retiro y el reemplazo en el caso de no conformidad del producto. 3.4.2 Inspección y ensayo en proceso. La empresa debe: a. Inspeccionar y ensayar el producto en proceso se- gún lo requerido en el plan de calidad. b. Retener el producto en proceso hasta que se termi- ne la inspección y los ensayos planificados y se hayan recibido y verificado los registros necesarios. 3.4.3 Inspección y ensayos finales La empresa debe efectuar la inspección y ensayos fi- nales según lo requerido en el plan de calidad, para com- plementar la evidencia de que el producto cumple la tota- lidad de los requisitos establecidos en la Norma Técnica o Documento Normativo para la cual solicita el sello de Conformidad, ya sea que algunos de los ensayos se rea- licen en laboratorios externos a los de la empresa. 3.4.4 Registros de inspección y ensayo La empresa debe establecer y conservar registros que suministren evidencia que el producto ha sido inspeccio- nado y/o ensayado. Estos registros deben demostrar cla- ramente si el producto ha pasado o fallado en las inspec- ciones y/o ensayos, de acuerdo con criterios de acepta- ción definidos. En los casos en que el producto no pase cualquier inspección y/o ensayo, se deben aplicar los pro- cedimientos para el control de productos no conformes. Los registros deben identificar la autoridad responsa- ble por la inspección y la liberación del producto. 3.4.5 Estado de inspección y ensayo El estado de inspección y ensayo del producto se debe identificar por un medio adecuado que indique la confor- midad o no del producto en relación con la inspección y los ensayos efectuados. 3.5 REQUISITOS TÉCNICOS PARA LA EJECUCIÓN DE LOS ENSAYOS 3.5.1 Personal La empresa debe asegurar la competencia técnica de todos los que operan equipos específicos, realizan ensa- yos, evalúan los resultados y firman los reportes. Debe brindarse la supervisión apropiada cuando se utilice per- sonal que esté bajo entrenamiento. La empresa debe definir los requisitos de educación, entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio. 3.5.2 Instalaciones y condiciones ambientales a) Las instalaciones del laboratorio, que incluyan pero no se limiten a fuentes de energía, alumbrado y condicio- nes ambientales, deben facilitar la correcta ejecución de los ensayos. La empresa debe asegurar que las condicio- nes ambientales no invaliden los resultados o afecten ne- gativamente a la calidad requerida de cualquier medición. Deben documentarse los requerimientos técnicos para las instalaciones y condiciones ambientales que puedan afec- tar los resultados de ensayos. b) El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales como lo requieran los méto- dos de ensayo y procedimientos pertinentes o donde es- tos influyan en la calidad de los resultados. c) Debe haber una separación efectiva entre las áreas vecinas en las cuales hay actividades incompatibles. d) Debe controlarse el acceso y el uso de las áreas que puedan afectar los resultados de los ensayos. 3.5.3 Métodos de ensayo La empresa debe ejecutar sobre el producto termina- do todos los métodos de ensayo indicados en la Norma Técnica del producto incluido cada una de las especifica- ciones contenidas en dichos métodos.3.5.4 Equipos a) La empresa debe tener un listado de las medicio- nes requeridas por la Norma Técnica correspondiente y de los equipos utilizados para realizar esas mediciones (incluyendo muestreo, preparación de objetos a ensayar, procesamiento y análisis de los datos de ensayo), de acuerdo con el plan de calidad del producto. b) Los equipos deben seleccionarse y utilizarse de acuerdo con la exactitud y precisión requerida en los mé- todos de ensayo especificados en las Normas Técnicas. c) Los equipos deben ser comprobados con base en las frecuencias establecidas por la empresa, dependien- do del uso y especificaciones del fabricante del equipo o instrumento. d) Todo equipo utilizado para ensayos, incluyendo el equipo para medición auxiliar (por ejemplo, para las con- diciones ambientales) que tenga efecto significativo so- bre la exactitud o validez del resultado del ensayo, debe calibrarse contra patrones nacionales o internacionales reconocidos. Cuando tales patrones no existan, debe do- cumentarse la base empleada para ello. El laboratorio debe tener un programa para la calibración de sus equi- pos. e) Se deben identificar el estado de calibración de los equipos. f) Se deben conservar registros de las calibraciones realizadas. g) Cuando sean necesarias verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración del equipo, estas verificaciones deben llevarse a cabo de acuerdo a un procedimiento definido. h) Se debe verificar la validez de las mediciones reali- zadas cuando se detecte que un equipo estaba descali- brado. 3.6 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DEL PRO- DUCTO 3.6.1 Todos los productos deben estar identificados y rotulados según lo requerido en la Norma Técnica. 3.6.2 La empresa debe aplicar y mantener actualiza- dos los procedimientos para la identificación única del pro- ducto y para recuperar rápidamente los productos no con- formes que se encuentren en el mercado. 3.6.3 La empresa debe establecer una metodología que permita recuperar la información relevante del proce- so de fabricación, para la definición de las acciones co- rrectivas correspondientes. 3.7 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME 3.7.1 La empresa debe aplicar y mantener actualiza- dos procedimientos documentados para asegurar la pre- vención del uso no propuesto de producto no conforme. Ese control debe estipular la identificación, la documen- tación, la revisión, la segregación (cuando sea práctico), la disposición del productos no conforme y la notificación a las áreas involucradas; 3.7.2 Se debe definir la responsabilidad por la revisión y la autoridad para la disposición de producto no confor- me. El producto no conforme se debe revisar de acuerdo con procedimientos documentados. Tal producto no con- forme puede ser: a) Reprocesado para que cumpla los requisitos de la Norma Técnica. b) Rechazado o desechado. c) Reclasificado para aplicaciones alternativas. NOTA.- El producto que no cumpla con los requisitos de la Norma Técnica certificada no puede rotularse con el sello de conformidad, aunque sea reclasificado 3.8 ACCIONES CORRECTIVAS 3.8.1 La empresa debe aplicar y mantener actualiza- dos procedimientos documentados para aplicar acciones correctivas. Cualquier acción correctiva que se tome para eliminar las causas de no conformidades reales, debe ser adecuado para la magnitud de los problemas y los ries- gos encontrados. La empresa debe aplicar y registrar cual- quier cambio en los procedimientos documentados que resulten de la acción correctiva.