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Pág. 230952 NORMAS LEGALES Lima, viernes 4 de octubre de 2002 ANEXO REQUISITOS A EVALUAR EN EL SISTEMA DE CALIDAD DE LA EMPRESA Ó FABRICANTE 1. ALCANCE Este anexo establece los requisitos del sistema de ca- lidad de la empresa que solicita autorización para el uso del Sello de Conformidad con Normas Técnicas. 2. DEFINICIONES a) CONFORMIDAD. El cumplimiento de requisitos es- pecificados. b) PLAN DE CALIDAD DEL PRODUCTO. Un documen- to que enuncia las prácticas específicas de calidad, los recursos y la secuencia de las actividades correspondien- tes para el cumplimiento de las características que se han establecido en la Norma Técnica del producto. c) VERIFICACION. Confirmación mediante examen y aporte de evidencias objetivas que los requisitos se cum- plen. d) EVIDENCIA OBJETIVA. Información cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos obtenidos a tra- vés de la observación, la medición, el ensayo u otros me- dios. e) PROCEDIMIENTO. Una manera específica de efec- tuar una actividad. Notas: i. En muchos casos, los procedimientos están docu- mentados ii. Cuando un procedimiento está documentado, es pre- ferible el término "procedimiento escrito" o "procedimien- to documentado" iii. Un procedimiento escrito o documentado general- mente contiene: los propósitos y el alcance de una activi- dad; lo que se debe hacer y quien lo debe hacer; cuándo, donde y cómo se debe hacer; qué materiales, equipo y documentos se deben usar; y cómo se controlará y se registrará dicho procedimiento. f) ACCION CORRECTIVA. Una acción emprendida para eliminar las causas de una no conformidad, defecto u otra situación no deseable existente, con el propósito de evitar que vuelva a ocurrir. g) CAPACIDAD DE PROCESO. Aptitud de un proceso de fabricación para satisfacer permanentemente las es- pecificaciones de un producto. Mide el funcionamiento po- tencial o real del proceso mediante la dispersión natural inherente al proceso. (Se designa como Cp o Cpk). h) CALIBRACION. Conjunto de operaciones que esta- blecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicadas por un instrumento de medición o por un sistema de medición, o los valores re- presentados por una medida materializada o por un ma- terial de referencia, y los valores correspondientes deter- minados por medio de los patrones. i) COMPROBACION. Operación consistente en la comparación entre el error del equipo de medición de- terminado por los datos de la calibración y el error máxi- mo permisible del equipo y la toma de una decisión res- pecto al equipo con base en el resultado de la compa- ración. j) TRAZABILIDAD. La aptitud para rastrear la historia, la aplicación o la localización de un producto por medio de identificaciones registradas. 3 . REQUISITOS 3.1. RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA 3.1.1. Organización Se deben definir y documentar la responsabilidad, au- toridad y las relaciones del personal que dirige, ejecuta y verifica las actividades que afectan la calidad del produc- to, particularmente del personal que necesita la indepen- dencia y autoridad para: a. Iniciar acciones para prevenir que se presente cual- quier no conformidad relacionada con el producto. b. Identificar y registrar problemas de calidad relacio- nados con el producto.c. Iniciar, recomendar o dar soluciones a través de los canales designados. d. Verificar la implementación de soluciones. 3.1.2. Recursos Se deben definir las condiciones para realizar las veri- ficaciones requeridas para cumplir con la Norma Técnica u otro documento normativo, proporcionar los recursos adecuados, y asignar el personal capacitado y calificado para las actividades de verificación, de acuerdo con el plan de calidad del producto. 3.1.3. Representante de la empresa La dirección de la empresa debe delegar en uno de sus miembros, la autoridad y responsabilidad suficiente para asegurar que se cumplan permanentemente los re- quisitos de este anexo. 3.2. PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS Se aplica para todos los procedimientos, planes y/o documentos relacionados con la aplicación de este anexo. 3.2.1. La empresa debe elaborar y aplicar un plan de calidad para el producto para el cual se solicita el Sello. Este plan debe incluir como mínimo la siguiente informa- ción: las características del producto que garantizan el cumplimiento de todos los aspectos contemplados en la Norma Técnica, frecuencia, métodos, equipos utilizados y responsables de la verificación de todas las etapas que la empresa considere relevantes. 3.2.2. Se deben elaborar e implementar efectivamente los procedimientos documentados requeridos en este anexo. 3.2.3. Los procedimientos, deben ser revisados y apro- bados para su adecuación por personal autorizado. Para evitar que se utilicen procedimientos obsoletos y/o inváli- dos, se debe establecer un listado maestro o un procedi- miento de control equivalente en el cual se identifique la versión vigente de los documentos. Este listado debe es- tar fácilmente disponible. 3.2.4. Se debe tener y aplicar un procedimiento de con- trol de documentos para asegurar que: a. En todos los sitios en los que se requieran los pro- cedimientos que se citan en este anexo, se disponga de las versiones pertinentes de los mismos, esto incluye las Normas Técnicas correspondientes al producto y las nor- mas complementarias. b. Los procedimientos obsoletos y/o inválidos se reti- ran con prontitud, de manera que se evita su uso no pro- puesto. c. Se identifique adecuadamente cualquier documen- to obsoleto conservado para propósitos legales y/o de pre- servación de conocimiento. 3.2.5. Los cambios en los procedimientos y planes de calidad deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones de la empresa que efectúan la revisión y apro- bación originales, salvo que se estipule de otra manera. Las funciones designadas deben tener acceso a la infor- mación previa pertinente sobre la cual basan su revisión y aprobación. 3.3. CONTROL DE PROCESO La empresa debe planificar y aplicar controles de pro- ceso para garantizar que los productos siempre cumplan con los requisitos establecidos en la Norma Técnica co- rrespondiente. Para ello debe utilizar las técnicas estadís- ticas necesarias para determinar y mantener la capaci- dad del proceso en los niveles planificados o definidos previamente. 3.4. INSPECCIÓN Y ENSAYO La empresa debe aplicar procedimientos documenta- dos para las actividades de inspección y ensayo, de acuer- do con lo indicado con el plan de calidad del producto. 3.4.1 Inspección y ensayo en recepción La empresa debe asegurar que las materias primas que entran al proceso no se utilicen ni procesen sino des-