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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 325510El Peruano sábado 29 de julio de 2006 REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN ENSAYOS CLÍNICOS INSTRUCTIVO La evaluación de la eficacia y la seguridad de cualquier producto en investigación que va a ser utilizado en humanos, tanto en nuestro país como en el resto delmundo, depende predominantemente de los datosobtenidos en ensayos clínicos, lo cual implica que esosdatos son el principal determinante para la autorizaciónde su uso y posterior comercialización del producto en estudio. Esto último pone en evidencia la necesidad de contar con normas nacionales e internacionalesestandarizadas para la realización de los estudiosclínicos, que permitan por un lado asegurar la solidezcientífica y ética del estudio, y por otro proteger losderechos de los sujetos participantes. Dentro de las pautas establecidas para esto, se considera la vigilancia intensiva de los eventosadversos que pueden ocurrir durante la ejecución delensayo. Estos eventos adversos deben ser informadoscon la celeridad que el caso amerita. La vía regular esmediante el uso de una ficha de reporte de eventos adversos serios. Para esto el Instituto Nacional de Salud, mediante Resolución Jefatural Nº 322-2003-J-OPD/INS del 07 de julio del 2003 aprobó la ficha únicade reporte de eventos adversos serios en ensayosclínicos. Esta ficha contiene una serie de datos indispensables para el establecimiento de la causalidad de estos eventos adversos serios ocurridos durante la ejecución deensayos clínicos. Cada recuadro está identificado conun número, el cual sirve para la identificación de lainformación consignada en la ficha. Toda la informaciónsolicitada es muy importante, por lo que ningún espacio debe quedar en blanco ; de no haber o no tener la información disponible al momento del reporte, se debeespecificarse en el recuadro como “no disponible” o“ninguna”. Para definir claramente la información a consignar en esta ficha es que se ha decidido la elaboración del presente instructivo. El presente instructivo tiene los siguientes objetivos: - Mejorar la calidad y cantidad de la información consignada en la ficha de reporte de eventos adversosserios en ensayos clínicos - Mejorar la efectividad de la evaluación de causalidad y gravedad de los eventos adversos serios en ensayosclínicos. La ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos tiene la siguiente estructura: - Identificación del reporte de evento adverso. - Identificación del protocolo.- Información sobre el Evento Adverso Serio.- Información sobre el Producto de investigación.- Información sobre la medicación concomitante. - Información sobre la historia clínica del paciente. - Exámenes de laboratorio y/o pruebas diagnósticas relevantes. - Relación del evento adverso serio con el producto de investigación. - Información sobre la fuente de información. Identificación del reporte de evento adverso En esta parte de la ficha se consigna: 1. Número de notificación (INS) : Esta parte debe ser llenada por el INS, no se debe colocar nada en este espacio. 2. Número de notificación del patrocinador : Número interno asignado por el patrocinador en sus sistema devigilancia de Eventos Adversos Serios. Su llenado esopcional. 3. Tipo de Reporte : Debe marcarse una de las opciones presentadas: - Inicial: Primer reporte que se hace sobre el evento adverso serio. En este reporte puede haber informaciónno disponible, sin embargo debe consignarse como “No disponible”, y no dejar el espacio vacío. - Seguimiento: Reporte posterior al inicial, al cual se la ha adicionado información relevante para la evaluacióndel evento adverso serio. - Final: Último reporte del evento adverso serio, que debe contener toda la información necesaria para su evaluación. No debe tener ningún espacio vacío,consignándose toda la información obtenida. Se debe presentar como mínimo el reporte final de cada evento adverso serio. Cada reporte inicial debe consignar su correspondiente reporte final. Los reportes de seguimiento son opcionales. Identificación del protocolo En esta parte se deben consignar los siguientes datos: 4. Código del protocolo : Colocar el código del protocolo asignado al momento de su autorización. 5. Número de resolución de autorización : Colocar el número de la resolución de autorización. Si tuviera másde un número colocarlos todos. 6. Fecha de resolución de autorización : Colocar la fecha de la resolución de autorización. Si tuviera más deuna, colocarlas todas. I. Información sobre el Evento Adverso Serio En esta parte se detalla toda la información concerniente al evento adverso serio ocurrido. Es importante señalar que cada ficha debe consignar unsolo evento adverso. Debe constar la siguienteinformación: 7. Código de identificación del paciente : Colocar el código que el ensayo le asigna al paciente involucrado en el evento adverso serio. 8. Edad : Colocar la edad del paciente. Señalar si se trata de años o meses. 9. Sexo : Marcar según corresponda el sexo del paciente involucrado. 10. Fecha de inicio del Evento Adverso Serio : Se debe consignar la fecha de inicio del evento adversoserio. Debe existir correlación entre este dato y lo quecoloque en cualquier otra parte del reporte. Este dato esmuy importante en el proceso de evaluación. En casoque no sea posible determinarla, colocar “No determinada”. 11. Evento Adverso Serio en términos médicos : Diagnóstico del evento, o si no lo hubiera una brevedescripción de signos y síntomas principales. En estaparte debe consignarse también si el evento adversopuede haberse debido a la progresión de la enfermedad subyacente (11.a). 12. Criterios de Gravedad : Marcar según corresponda el caso. Si marcara la opción “Otros”, esnecesario consignar por escrito a que se refiereexactamente. 13. Detalle del Evento Adverso Serio : En esta parte se debe hacer una descripción secuencial del evento adverso serio ocurrido, considerando fechas. No seconsideran en esta parte los antecedentes del paciente. 14. Desenlace del Evento Adverso : Marcar según corresponda. En caso el evento haya causado la muertedel paciente, detallar si fue realizada una autopsia (14.c), y si fuera así consignar los resultados. Si marca completamente recuperado, es necesario colocar lafecha de recuperación (14.a). Si hubiera marcarecuperado con secuela, además de la fecha derecuperación debe especificar el tipo de secuela (14.b). II. Información sobre el Producto de Investigación En este segmento se detalla toda la información referente al producto de investigación. Esta es una partefundamental del reporte, y de la cual depende gran partede la evaluación. La información consignada en estaparte es: 15. Nombre del producto en investigación : Nombre del producto en investigación que recibe el paciente. Encaso de un ensayo ciego, colocar todas las opciones