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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, sábado 28 de junio de 2008 375057 isómeros, metabolitos, co-cristales, polimorfos, solvatos, formas puras, tamaño de partículas, pro-fármacos, o aquellas estructuras químicas cualquiera sea su forma, disposición o expresión que se basen en una entidad química previamente registrada. 5. La combinación de una entidad química nueva y una ya conocida Artículo 3°.- De las condiciones y el plazo de protección El periodo de protección será normalmente de cinco años contados desde: 1. La fecha en que se concedió el registro sanitario en el territorio nacional; o, 2. A partir de la fecha de la primera aprobación de comercialización, si el registro sanitario se basa en la aprobación de comercialización concedida en otro país y es otorgado dentro de los seis meses de haberse presentado ante la Autoridad Sanitaria el expediente de solicitud completo. La Autoridad Sanitaria, a fi n de determinar el periodo de protección, tomará en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos realizados para producirlos. Ninguna persona, diferente a quien los presentó podrá, sin autorización de ésta, utilizar los datos de prueba u otros no divulgados, para respaldar una solicitud de obtención de registro sanitario durante el periodo de protección establecido en la presente Ley. Artículo 4°.- De las excepciones y límites al derecho de protección 1. No obstante lo establecido en la presente Ley, la Autoridad Sanitaria, de ofi cio o a pedido de parte, podrá autorizar a uno o más terceros, para utilizar o apoyarse en los datos de prueba u otros no divulgados presentados en el registro sanitario o en el registro sanitario otorgado por referencia, de conformidad con: a. La Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/MIN(01)/DEC/2)(La “Declaración”); b. Toda exención a cualquier disposición del Acuerdo ADPIC concedida por Miembros de la OMC conforme al Acuerdo sobre la OMC para aplicar la Declaración; y, c. Toda enmienda al Acuerdo ADPIC para implementar la “Declaración”. 2. Nada de lo dispuesto en la presente Ley impedirá que un tercero pueda solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico cuyos datos de prueba u otros no divulgados se encuentran protegidos, utilizando sus propios datos de prueba como evidencia de la seguridad y efi cacia del producto, independientemente de los datos presentados por otro solicitante dentro del periodo de protección de ese otro solicitante de los datos; siempre que la Autoridad Sanitaria no base su decisión de registro en los datos de prueba u otros no divulgados previamente protegidos; y 3. La Autoridad Sanitaria podrá divulgar los datos de prueba u otros, si fuera necesario para proteger la salud pública, siempre que tome las medidas para evitar su uso comercial desleal. 4. El ejercicio de los derechos establecidos en la presente Ley se encuentra sujeto a la observancia de las disposiciones relativas a la competencia vigentes en Perú. Artículo 5°.- Del procedimiento abreviado Con sujeción a lo dispuesto en la presente Ley, nada limitará la aplicación de procedimientos abreviados para el registro sanitario de productos farmacéuticos basándose en estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad. Artículo 6°.- De la extinción de la protección La protección establecida en la presente Ley podrá ser cancelada cuando en el marco de un procedimiento administrativo o judicial se determine que la protección ha sido concedida en contravención a las disposiciones de esta Ley.Luego de la expiración del periodo de protección de los datos de prueba u otros no divulgados, cualquier persona podrá apoyarse en dicha información para sustentar su solicitud de registro sanitario. Artículo 7°.- De los recursos administrativos Los actos administrativos susceptibles de contradicción emitidos al amparo de la presente ley podrán ser reconsiderados o apelados ante la instancia competente que corresponda. La interposición del recurso no suspenderá los efectos del acto impugnado. Artículo 8°.- Medidas de transparencia La información sobre la identidad del solicitante del registro sanitario y sobre el producto farmacéutico cuyos datos de prueba u otros no divulgados se presenten, serán publicados en el diario ofi cial “El Peruano” por una sola vez y por cuenta y costo del solicitante, a efectos que terceros que consideren afectado su derecho presenten oposición, adjuntando la información pertinente, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la publicación de la solicitud. La Autoridad Sanitaria publicará, en su portal de Internet, los registros sanitarios otorgados indicando, cuando sea pertinente, si existe protección de datos de prueba u otros no divulgados, la nueva entidad química y las fechas de otorgamiento y de vencimiento de la protección. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES PRIMERA: Vigencia: El presente Decreto Legislativo entrará en vigencia a partir de la entrada en vigor del Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre Perú y Estados Unidos de América. SEGUNDA: Reglamentación: El presente Decreto Legislativo será reglamentado en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días a partir de su publicación en el Diario Ofi cial “El Peruano”. TERCERO: Producto farmaceutico previamente aprobado: Lo dispuesto en el presente Decreto Legislativo no será de aplicación con respecto a un producto farmacéutico que contenga una entidad química que ya haya sido aprobada en el Perú para uso en un producto farmacéutico, antes de su entrada en vigencia. POR TANTO: Mando se publique y cumpla, dando cuenta al Congreso de la República. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintisiete días del mes de junio del año dos mil ocho. ALAN GARCÍA PÉREZ Presidente Constitucional de la República JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZ Presidente del Consejo de Ministros VERÓNICA ZAVALA LOMBARDI Ministra de Transportes y ComunicacionesEncargada del despacho del Ministerio de Salud MERCEDES ARÁOZ FERNÁNDEZ Ministra de Comercio Exterior y Turismo 219811-1 DECRETO LEGISLATIVO Nº 1073 EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA POR CUANTO:El Congreso de la República, mediante Ley Nº 29157, ha delegado en el Poder Ejecutivo la facultad de legislar, Descargado desde www.elperuano.com.pe