Norma Legal Oficial del día 28 de junio del año 2008 (28/06/2008)


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TEXTO DE LA PÁGINA 87

El Peruano MORDAZA, sabado 28 de junio de 2008

NORMAS LEGALES
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isomeros, metabolitos, co-cristales, polimorfos, solvatos, formas puras, tamano de particulas, pro-farmacos, o aquellas estructuras quimicas cualquiera sea su forma, disposicion o expresion que se basen en una entidad quimica previamente registrada. 5. La combinacion de una entidad quimica nueva y una ya conocida

Luego de la expiracion del periodo de proteccion de los datos de prueba u otros no divulgados, cualquier persona podra apoyarse en dicha informacion para sustentar su solicitud de registro sanitario. Articulo 7°.- De los recursos administrativos Los actos administrativos susceptibles de contradiccion emitidos al MORDAZA de la presente ley podran ser reconsiderados o apelados ante la instancia competente que corresponda. La interposicion del recurso no suspendera los efectos del acto impugnado. Articulo 8°.- Medidas de transparencia La informacion sobre la identidad del solicitante del registro sanitario y sobre el producto farmaceutico cuyos datos de prueba u otros no divulgados se presenten, seran publicados en el diario oficial "El Peruano" por una sola vez y por cuenta y costo del solicitante, a efectos que terceros que consideren afectado su derecho presenten oposicion, adjuntando la informacion pertinente, dentro de los 30 dias habiles siguientes a la publicacion de la solicitud. La Autoridad Sanitaria publicara, en su MORDAZA de Internet, los registros sanitarios otorgados indicando, cuando sea pertinente, si existe proteccion de datos de prueba u otros no divulgados, la nueva entidad quimica y las fechas de otorgamiento y de vencimiento de la proteccion. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

Articulo 3°.- De las condiciones y el plazo de proteccion El periodo de proteccion sera normalmente de cinco anos contados desde: 1. La fecha en que se concedio el registro sanitario en el territorio nacional; o, 2. A partir de la fecha de la primera aprobacion de comercializacion, si el registro sanitario se MORDAZA en la aprobacion de comercializacion concedida en otro MORDAZA y es otorgado dentro de los seis meses de haberse presentado ante la Autoridad Sanitaria el expediente de solicitud completo. La Autoridad Sanitaria, a fin de determinar el periodo de proteccion, tomara en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos realizados para producirlos. Ninguna persona, diferente a quien los presento podra, sin autorizacion de esta, utilizar los datos de prueba u otros no divulgados, para respaldar una solicitud de obtencion de registro sanitario durante el periodo de proteccion establecido en la presente Ley.

Articulo 4°.- De las excepciones y limites al derecho de proteccion 1. No obstante lo establecido en la presente Ley, la Autoridad Sanitaria, de oficio o a pedido de parte, podra autorizar a uno o mas terceros, para utilizar o apoyarse en los datos de prueba u otros no divulgados presentados en el registro sanitario o en el registro sanitario otorgado por referencia, de conformidad con: a. La Declaracion relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Publica (WT/MIN(01)/DEC/2)(La "Declaracion"); b. Toda exencion a cualquier disposicion del Acuerdo ADPIC concedida por Miembros de la OMC conforme al Acuerdo sobre la OMC para aplicar la Declaracion; y, c. Toda enmienda al Acuerdo ADPIC para implementar la "Declaracion". 2. Nada de lo dispuesto en la presente Ley impedira que un tercero pueda solicitar el registro sanitario de un producto farmaceutico cuyos datos de prueba u otros no divulgados se encuentran protegidos, utilizando sus propios datos de prueba como evidencia de la seguridad y eficacia del producto, independientemente de los datos presentados por otro solicitante dentro del periodo de proteccion de ese otro solicitante de los datos; siempre que la Autoridad Sanitaria no base su decision de registro en los datos de prueba u otros no divulgados previamente protegidos; y 3. La Autoridad Sanitaria podra divulgar los datos de prueba u otros, si fuera necesario para proteger la salud publica, siempre que MORDAZA las medidas para evitar su uso comercial desleal. 4. El ejercicio de los derechos establecidos en la presente Ley se encuentra sujeto a la observancia de las disposiciones relativas a la competencia vigentes en Peru. Articulo 5°.- Del procedimiento abreviado Con sujecion a lo dispuesto en la presente Ley, nada limitara la aplicacion de procedimientos abreviados para el registro sanitario de productos farmaceuticos basandose en estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad. Articulo 6°.- De la extincion de la proteccion La proteccion establecida en la presente Ley podra ser cancelada cuando en el MORDAZA de un procedimiento administrativo o judicial se determine que la proteccion ha sido concedida en contravencion a las disposiciones de esta Ley.

PRIMERA: Vigencia: El presente Decreto Legislativo entrara en vigencia a partir de la entrada en MORDAZA del Acuerdo de Promocion Comercial suscrito entre Peru y Estados Unidos de America. SEGUNDA: Reglamentacion: El presente Decreto Legislativo sera reglamentado en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) dias a partir de su publicacion en el Diario Oficial "El Peruano". TERCERO: Producto farmaceutico previamente aprobado: Lo dispuesto en el presente Decreto Legislativo no sera de aplicacion con respecto a un producto farmaceutico que contenga una entidad quimica que ya MORDAZA sido aprobada en el Peru para uso en un producto farmaceutico, MORDAZA de su entrada en vigencia. POR TANTO: Mando se publique y cumpla, dando cuenta al Congreso de la Republica. Dado en la MORDAZA de Gobierno, en MORDAZA, a los veintisiete dias del mes de junio del ano dos mil ocho. MORDAZA MORDAZA MORDAZA Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA DEL MORDAZA MORDAZA Presidente del Consejo de Ministros MORDAZA MORDAZA LOMBARDI Ministra de Transportes y Comunicaciones Encargada del despacho del Ministerio de Salud MORDAZA ARAOZ MORDAZA Ministra de Comercio Exterior y Turismo 219811-1

DECRETO LEGISLATIVO Nº 1073
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA POR CUANTO: El Congreso de la Republica, mediante Ley Nº 29157, ha delegado en el Poder Ejecutivo la facultad de legislar,

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