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El Peruano Jueves 29 de enero de 2015 545726 3.11. Tolerancia a factores ambientales fundamentales como temperatura, salinidad, humedad, sequía, etc. 4. Información relativa a la utilización prevista 4.1. Número o cantidad de los organismos que van a ser introducidos 4.2. Descripción y ubicación geográfi ca del área para los ensayos de investigación. Diseño experimental. Características del confi namiento. 4.3. Conocimiento de la biodiversidad en el área de introducción: datos biológicos, ecológicos y genéticos relacionados con las especies presentes en dicha área. 4.4. Medidas de gestión de los riesgos y su verifi cación. Análisis costo-benefi cio como parte integral de los riesgos 4.5. Capacitación y supervisión del personal que realiza el trabajo en materia de seguridad biológica. 4.6. Medidas en el proceso de investigación para asegurar la calidad y pureza del organismo en investigación (en el caso de los microorganismos) • Métodos para garantizar la virulencia del cultivo patrón. • Procedimientos para determinar la identidad y la pureza del organismo, con los resultados sobre la variabilidad. • Procedimientos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del producto fi nal, con los resultados obtenidos sobre la variabilidad. • Procedimientos utilizados para demostrar que el ingrediente activo no contiene patógenos humanos ni de otros organismos. 4.7. Condiciones para la transportación de los organismos que se van a introducir. 4.8. Detallar las condiciones para reducir poblaciones o eliminar organismos una vez que haya fi nalizado la introducción. 4.9. Distancia entre el sitio de la liberación y las aguas destinadas para el consumo 5. Evaluación de riesgos para la salud humana, animal y de las plantas. Proveer la información disponible sobre posibles peligros para la salud humana, animal y de las plantas (por ejemplo, alergias, irritación dermal, vectores de enfermedades, etc.). Especifi cando la institución donde se realizó el diagnóstico, la fecha y las técnicas utilizadas. 6. Riesgos potenciales para el ambiente ante eventos de escape (emergencias). 6.1. Métodos y procedimientos para el control de los organismos en caso de diseminación. 6.2. Métodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminación. 6.3. Métodos de eliminación o de saneamiento de plantas, animales y el ambiente expuestos a la diseminación del organismo. 6.4. Planes de protección para la salud humana y del ambiente en caso de que se produzca un efecto indeseable. 6.5. Medidas de mitigación, descontaminación y recuperación. REGULADORES DE CRECIMIENTO 1. Nombre comercial del producto si lo tiene o denominación provisional. 2. Ingrediente(s) activo(s) y composición cuali y cuantitativa del producto a ensayarse. 3. Actividad biológica y/o fi siológica. 4. Datos de ensayos toxicológicos y ambientales, incluyendo literatura científi ca actualizada, demostrando no ser peligroso para la salud humana, animal y el medio ambiente; 5. Antecedentes y literatura científi ca actualizada relacionada con el producto. EXTRACTOS VEGETALES 1. Identifi cación y caracterización de la planta utilizada en la preparación del extracto: nombre científi co: género, especie, descriptor; ubicación y clasifi cación taxonómica; partes de la planta usadas; edad fi siológica; momento de cosecha; condiciones de cultivo; genotipos y quimotipos. 2. Composición en relación a su contenido, expresado en % (m/m o m/v). 3. Pureza y contenido de cualquier organismo o sustancia contaminante. 4. Actividad biológica sobre la plaga objetivo. 5. Información o datos disponibles sobre toxicidad aguda en mamíferos vía oral, dermal e inhalatoria; irritación cutánea y ocular. 6. Información ecotoxicológica disponible sobre aves, peces, invertebrados acuáticos (Daphnia) abejas, lombrices y otros organismos no objetivo. 7. Como elementos de seguridad biológica indicar las medidas para prevenir el crecimiento de microorganismos peligrosos durante la cosecha, almacenaje y transporte del material vegetal y durante el proceso de extracción y almacenaje del producto fi nal en desarrollo. PREPARADOS MINERALES 2. Caracterización. Nombre químico y común del ingrediente activo 3. Composición del preparado en relación a su contenido, expresado en las unidades que corresponda. 4. Pureza y contenido de cualquier sustancia contaminante (metales pesados). 5. Actividad biológica sobre la plaga objetivo. 6. Información o datos disponibles sobre toxicidad aguda en mamíferos vía oral, dermal e inhalatoria; irritación cutánea y ocular. 7. Información eco-toxicológica disponible sobre aves, peces, invertebrados acuáticos (Daphnia) abejas, lombrices y otros organismos no objetivo. SEMIOQUÍMICOS 2. Identifi cación del ingrediente activo, en relación a: 1.1. Nombre químico (aceptado o propuesto por IUPAC). 1.2. Nombre común (aceptado por ISO o equivalente). Formula empírica. Formula estructural. Peso molecular. Isómeros (si presenta, identifi carlos). 3. Composición del producto en relación al contenido del ingrediente activo, expresado en mg/l o mg/kg. 4. Pureza del ingrediente activo y de la formulación, en relación a su identidad, naturaleza, propiedades y contenido de cualquier impureza relevante. 5. Actividad biológica sobre el objetivo biológico. 6. Información sobre la toxicidad aguda en mamíferos vía oral; dermal e inhalatoria; irritación cutánea y ocular, tanto del ingrediente activo como del producto formulado. Nota: El SENASA se encuentra facultado a requerir mayor información de la descrita, en caso sea necesario y se encuentre fundamentado. 1194460-1 AMBIENTE Modifican Reglamento del Registro de Entidades Autorizadas para la Elaboración de Estudios Ambientales, en el marco del Sistema Nacional de Evaluación de Impacto Ambiental – SEIA, aprobado por Decreto Supremo N° 011-2013-MINAM DECRETO SUPREMO N° 005-2015-MINAM EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA