NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 28 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2016 (28/09/2016)

600213 NORMAS LEGALES Miércoles 28 de setiembre de 2016 El Peruano / en el extranjero, en la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, los cuales se autorizan mediante resolución del titular de la entidad; Con el visado de la Directora General de la O fi cina General de Recursos Humanos, del Director General de la O fi cina General de Administración, del Director General de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud, y del Secretario General; y, De conformidad con lo dispuesto en el literal g) del artículo 10 de la Ley N° 30372, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2016; en la Ley N° 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y sus modi fi catorias; en su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 047-2002-PCM, y sus modi fi catorias; y en la Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA; SE RESUELVE:Artículo 1.- Autorizar, en comisión de servicios, el viaje de los químicos farmacéuticos José Daniel Guerra Camargo y Oscar Roberto Rejas Medina, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a la ciudad de México D.F., Estados Unidos Mexicanos, del 28 de setiembre al 15 de octubre de 2016, para los fi nes expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de los citados profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial, han sido íntegramente cubiertos por la empresa FARMAKONSUMA S.A., a través del Recibo de Ingreso detallado en los considerandos precedentes, abonado a la O fi cina de Economía de la O fi cina General de Administración, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle: - Pasaje aéreo, tarifa económica para 2 personas (c/persona US$ 710.07 incluido TUUA) : US$ 1 420.13- Viáticos por 17 días para 02 personas (c/persona US$ 7 480.00 incluido gastos de instalación) : US$ 14 960.00 --------------- Total : US$ 16 380.13 Artículo 3.- Disponer que los citados profesionales, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presenten ante el Titular de la entidad, con copia a la O fi cina General de Recursos Humanos, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos, en el evento al que acudirán, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley. Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese. PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1434150-1 RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 743-2016/MINSA Lima, 27 de setiembre del 2016Visto, el expediente N° 16-080993-001 que contiene la Nota Informativa N° 515-2016-DIGEMID-DG-DEF/MINSA, emitida por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, CONSIDERANDO:Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certi fi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especí fi cas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se de fi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en el documento de Visto, la empresa FARMAKONSUMA S.A. ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del laboratorio LABORATORIOS LIOMONT S.A. DE C.V., ubicado en la ciudad de México D.F., Estados Unidos Mexicanos, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certi fi cación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 228-2016-T-OE-OGA/MINSA, la O fi cina de Economía de la O fi cina General de Administración ha veri fi cado el depósito efectuado por la empresa FARMAKONSUMA S.A., conforme al Recibo de Ingreso N° 2623, con el cual se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, de acuerdo a lo señalado por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la inspección solicitada para la obtención de la certi fi cación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 03 al 13 de octubre de 2016;