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NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 29 de julio de 2006 325511REPUBLICADELPERU terapéuticas posibles que el paciente está recibiendo. 16. Vía, dosis y frecuencia de administración : Colocar la vía, dosis y frecuencia con que se administra elproducto en investigación. 17. Número de Lote : Se coloca el Nº de lote del producto de investigación. 18. Fecha de inicio : Fecha en la que se inicia el tratamiento con el producto de investigación. Dato muyimportante para realizar la evaluación de la causalidad.El formato de la fecha es dd/mm/aaaa. 19. Fecha de finalización : Fecha en que el paciente se le suspende el medicamento en cuestión. Si continúa con el tratamiento es necesario consignarlo así. Este dato también es importante para la evaluación de lacausalidad del evento. Estos datos deben correlacionarsecon la información consignada en cualquier otra parte dela ficha. 20. Medidas tomadas con el producto de investigación : Marcar según corresponda el caso, sin embargo debe haber una correlación con los datosconsignados anteriormente. 21. Medidas tomadas con el sujeto en investigación : Marcar según corresponda el caso. Si marca que se daterapia de soporte o terapia medicamentosa es necesario detallarlo en hoja adicional. 22. Al suspender el producto en investigación el evento adverso : Se debe marcar según corresponda. Información importante para la evaluación. 23. Al reducir la dosis del producto en investigación el evento adverso : Se debe marcar según corresponda. Información importante para la evaluación. 24. Al administrar de nuevo el producto en investigación el evento adverso : Se debe marcar según corresponda. Información importante para la evaluación. III. Información sobre la Medicación Concomitante En este recuadro se debe consignar todos aquellos medicamentos que han sido (3 meses antes) o estánsiendo usados por el paciente al momento del eventoadverso. Los medicamentos que se comienzan a utilizarluego del evento y tienen como finalidad el tratamiento del mismo no se consignan en esta parte, sino que deben colocarse en hoja adicional como parte de la informacióndel producto de investigación, específicamente en lasmedidas a tomar con el sujeto en investigación(Recuadro Nº 21). Los datos solicitados son: 25. Nombre comercial o genérico : Se coloca el nombre o nombres del o los medicamentos que el paciente estéo estuvo utilizando antes o durante la aparición del eventoadverso. Si no estuviera recibiendo medicación alguna,colocar “Ninguna”, nunca dejar el espacio en blanco. 26. Vía, dosis y frecuencia de administración : Se coloca la vía, dosis y frecuencia de administración si recibe medicamentos, de lo contrario, se coloca“Ninguna”. Como en el caso anterior no dejar el espacioen blanco. 27. Fecha de inicio : Colocar la fecha de inicio del tratamiento. De no haber medicación colocar ninguna, nunca dejar en blanco. 28. Fecha de finalización : Colocar la fecha de finalización del tratamiento. De no haber medicacióncolocar “Ninguna”, nunca dejar en blanco. Consignar“Continúa” si ese fuera el caso. 29. Motivo de prescripción : Colocar el motivo por el cual el medicamento se usa o estuvo siendo usado por el paciente. 30. Comentarios en caso el evento sea producido por una medicación concomitante : Este espacio debe llenarse cuando se sospecha que el evento adverso escausado por medicamentos diferentes al producto en investigación. IV. Información sobre la historia clínica del paciente 31. En este espacio debe incluirse un resumen de la historia clínica anterior del paciente, es decir de sus antecedentes patológicos. No se incluye en este espaciouna descripción del evento adverso. Si no hubieraninguno, consignarlo como tal, nunca dejarlo en blanco .V. Exámenes de laboratorio y/o pruebas diagnósticas relevantes En este recuadro se deben detallar la lista de exámenes de laboratorio o pruebas diagnósticas queayuden a establecer o descartar el evento adversodescrito inicialmente. No se deben colocar todas las pruebas realizadas si no se relacionan con el evento adverso. Si no se hubiera realizado ninguna pruebase consigna “Ninguna”, nunca se deja en blanco.Además es posible considerar algún comentarioadicional sobre las pruebas realizadas. Deben deconsignarse: 32. Nombre del examen o prueba diagnóstica 33. Fecha34. Unidades35. Resultado del examen o prueba diagnóstica VI. Relación del evento adverso serio con el producto de investigación 36. En este recuadro se debe de marcar de acuerdo a la evaluación de la causalidad realizada por elinvestigador. -Definida: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que semanifiesta con una secuencia temporal plausible enrelación con la administración del medicamento, yque no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros medicamentos o sustancias. La respuesta a la supresión del medicamento(retirada) debe ser plausible clínicamente. Elacontecimiento debe ser definitivo desde un punto devista farmacológico o fenomenológico, utilizando, sies necesario, un procedimiento de re-exposición concluyente. -Probable: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que semanifiesta con una secuencia temporal razonable enrelación con la administración del medicamento, que esimprobable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros medicamentos o sustancias, y que al retirara el medicamento se presenta una respuesta clínicamenterazonable. No se requiere tener información sobre re-exposición para asignar esta definición. -Posible: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, peroque puede ser explicado también por la enfermedadconcurrente, o por otros medicamentos o sustancias.La información respecto a la retirada del medicamentopuede faltar o no estar clara. -Improbable : un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que semanifiesta con una secuencia temporal improbable enrelación con la administración del medicamento, y quepuede ser explicado de forma más plausible por laenfermedad concurrente, o por otros medicamentos o sustancias. -Condicional : un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificadocomo una reacción adversa, de la que es imprescindibleobtener más datos para poder hacer una evaluaciónapropiada, o los datos adicionales están bajo examen. -No evaluable : una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debidoa que la información es insuficiente o contradictoria, yque no puede ser verificada o completada en sus datos. VII. Información sobre la Fuente de Información En esta parte final del reporte van los datos que corresponden al notificador del evento. Se detallan: 37. Centro de investigación : Consignar el nombre del Centro, no el código. 38. Investigador principal 39. Patrocinador 40. Representante del patrocinador41. Firma42. Fecha de la notificación al INS