Norma Legal Oficial del día 14 de junio del año 2013 (14/06/2013)

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TEXTO DE LA PÁGINA 23

El Peruano Viernes 14 de junio de 2013

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que se dedican para si o para terceros a la fabricacion, la importacion, la distribucion, el almacenamiento, la dispensacion o el expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Laboratorio, de Distribucion, de Almacenamiento, de Dispensacion y de Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, segun corresponda, y contar con la certificacion correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolucion Ministerial N° 737-2010/MINSA, senala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especificas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a traves de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricacion de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, en el caso de certificacion de laboratorios extranjeros, estos abonaran en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa segun el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, mas la cantidad que se defina en una Pre Liquidacion que incluya los costos de pasajes y viaticos para el personal que realizara dicha certificacion; Que, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas­DIGEMID en la Nota Informativa Nº 1442013-DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA, en el Informe N° 143-2013-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA, y en el Memorandum N° 1278-2013-DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/ MINSA, informa que la empresa PHARMAGEN S.A.C. ha solicitado la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y la Certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), del Laboratorio HEILONGJIAN PROVINCE FULEKANG PHARMACEUTICAL COMPANY LTD, ubicado en la MORDAZA de Beijing, Republica Popular China, senalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitacion previsto en el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y la Certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viaticos; Que, de lo informado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID, la inspeccion solicitada para la obtencion del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y del Certificado de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), se llevara a cabo del 17 al 21 de junio de 2013, en la MORDAZA de Beijing, Republica Popular China; Que, con Memorando Nº 1512-2013-OGA/MINSA, la Oficina General de Administracion del Ministerio de Salud, informa que el viaje de los Quimicos Farmaceuticos MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA y MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA, a la MORDAZA de Beijing, Republica Popular China, para que realicen la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y la Certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), del Laboratorio HEILONGJIAN PROVINCE FULEKANG PHARMACEUTICAL COMPANY LTD, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente a la fuente de financiamiento Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud; Que, considerando que la inspeccion para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y para la Certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) se realizaran en la MORDAZA de Beijing, Republica Popular China, la Oficina General de Administracion del Ministerio de Salud ha otorgado disponibilidad presupuestal para la adquisicion de pasajes en tarifa

Electricos Municipal de Pativilca S.A.C.-ESEMPAT S.A.C., el que consta de 17 Clausulas y 03 Anexos. Articulo 4.- El texto de la presente Resolucion Directoral debera incorporarse en la Escritura Publica que de origen el Contrato de Concesion Rural Nº 005-2013, referido en el articulo 3 de la presente Resolucion. Articulo 5.- La presente Resolucion sera notificada al concesionario dentro de los cinco (05) dias habiles siguientes a su expedicion, y debera ser publicada para su vigencia en el Diario Oficial El Peruano por una sola vez, conforme al articulo 54 del Reglamento de la Ley de Concesiones Electricas, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 009-93-EM, aplicado de acuerdo al articulo 31 del Reglamento de la Ley General de Electrificacion Rural. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA ESLAVA MORDAZA Director General (e) Direccion General de Electricidad 950234-1 FE DE ERRATAS RESOLUCION MINISTERIAL Nº 213-2013-MEM/DM Fe de Erratas de la Resolucion Ministerial Nº 2132013-MEM/DM, publicada en la edicion del dia 8 de junio de 2013. DICE: MORDAZA, 24 de MORDAZA de 2014 DEBE DECIR: MORDAZA, 24 de MORDAZA de 2013 950297-1

SALUD
Autorizan viaje de profesionales de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud a la Republica Popular China y Republica de la MORDAZA, en comision de servicios
RESOLUCION SUPREMA Nº 022-2013-SA MORDAZA, 13 de junio del 2013 CONSIDERANDO: Que, el articulo 5º de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer politicas, y dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administracion eficiente sustentado en estandares internacionales; Que, el articulo 11º de la acotada Ley senala que el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura emitido por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripcion y reinscripcion de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el articulo 22º de la referida Ley dispone que las personas naturales o juridicas, publicas y privadas