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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 325512El Peruano sábado 29 de julio de 2006 ANEXO 7 FICHA DE INSPECCIÓN DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN 1. INFRAESTRUCTURA Ambientes SI NO Observaciones Área de Hospitalización Área de Consultorios Área de Enfermería Sala de Espera Servicios Higiénicos para equipo de investigación Servicios Higiénicos para los sujetos de estudio Área de administración Área de Archivo Área de almacenamiento del producto en investigación Área de dispensación del producto en investigación Área de toma de muestras Área de almacenamiento y/o procesamiento de muestras Área para urgencias medicas 2. EQUIPO DE INVESTIGACIÓN Nombre Especialidad Función Investigador Principal estuvo presente en la inspección: Si ( ) No ( ) Motivo: ______________________________________________________________________ 3. DOCUMENTACIÓN ESENCIAL DEL ESTUDIO MANEJO DE ARCHIVOS Ubicación: Confidencialidad: Responsable: DOCUMENTACIÓN ESENCIAL FECHA SI NO NC Observaciones Manual del Investigador Protocolo de Investigación Formulario de reporte de caso (CRF) Historias clínicas Resolución de autorización Resolución de renovación de autorización Resolución de ampliación de centro de investigación Resolución de extensión de tiempo Aprobación del protocolo de investigación por el CEI Aprobación del consentimiento informado por el CEI Enmiendas al protocolo de investigaciónaprobadas por el CEI Compromiso firmado del investigador Fichas de consentimiento informado Códigos de randomización Plan de monitoreo Informes de avance al INS Informes de avance al CEI