Norma Legal Oficial del día 28 de julio del año 2016 (28/07/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 178
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NORMAS LEGALES
Jueves 28 de julio de 2016 /
El Peruano
de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 de la precitada Ley señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, el formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, el numeral 51 del artículo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, define a la Oficina Farmacéutica especializada como el establecimiento farmacéutico que elabora preparados farmacéuticos tales como homeopáticos, herbarios, cosméticos, dermatológicos u otros. Así como, los que se especializan en la comercialización de algún tipo de producto farmacéutico o dispositivo médico terminado según clasificación terapéutica. En ambos casos el establecimiento farmacéutico debe cumplir las normas y certificar buenas prácticas que la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios establezca al respecto; Que, asimismo, el numeral 52 del artículo 2 del acotado Reglamento señala que los preparados farmacéuticos, son los preparados de fórmulas magistrales o preparados oficinales, elaborados por el profesional Químico Farmacéutico o bajo su dirección en una Oficina Farmacéutica especializada, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud; Que, el artículo 50 del citado Reglamento dispone que las condiciones y regulación complementaria sobre preparados farmacéuticos se sujetan a la norma establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); Que, el artículo 60 de dicho Reglamento ha previsto que los servicios que brinda la farmacia del establecimiento de salud son: gestión de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (con excepción de los equipos biomédicos y de tecnología controlada), dispensación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada), farmacotecnia y farmacia clínica, servicios que deben ser brindados en relación directa con la complejidad del establecimiento farmacéutico; Que, la Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA contempla que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) y la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), podrán dictar normas complementarias a lo dispuesto en la Ley Nº 29459 y el presente Reglamento; Que, en ese mismo sentido, el numeral 1 de la Cuarta Disposición Complementaria Final de dicho cuerpo legal establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), aprobará la Directiva Sanitaria sobre preparados farmacéuticos que elaboran las Oficinas Farmacéuticas especializadas;
Que, la NTS N° 021-MINSA/DGSP-V-03 Norma Técnica de Salud "Categorías de Establecimientos del Sector Salud", aprobada por Resolución Ministerial N° 546-2011/MINSA, que establece el marco para la categorización de los establecimientos de salud del Sector Salud, contempla que las farmacias de dichos establecimientos de salud, de acuerdo a su categoría, efectúan actividades de farmacotecnia vinculada entre otros, a las realización de fórmulas magistrales y preparados oficinales; Que, los literales a) y b) del apartado 6.1.1 del subnumeral 6.1 de las "Normas para la Elaboración de Documentos Normativos del Ministerio de Salud", aprobada por Resolución Ministerial N° 526-2011/ MINSA, contemplan que la Norma Técnica de Salud es el documento normativo de mayor jerarquía que emite el Ministerio de Salud, que regula los diferentes ámbitos de la Salud Pública, incluyendo la prevención, promoción, recuperación, rehabilitación y otros aspectos sanitarios, en el marco de las funciones y competencias de la Autoridad Nacional de Salud, estableciendo disposiciones intervenciones, estrategias, objetivos, procesos tecnológicos, procedimientos y/o acciones, que contribuyen a la mejor prestación de servicios en los establecimientos de salud, así como a mejorar la calidad y seguridad de las atenciones brindadas, en cumplimiento de disposiciones legales vigentes, disponiendo además regulaciones referidas a otros aspectos sanitarios en el ámbito del sector salud, en salvaguarda de la Salud Pública y que son de aplicación obligatoria en todos los establecimientos del Sector Salud del territorio nacional, respectivamente; Que, el artículo 119 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 007-2016-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, siendo la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar y certificar, acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; Que, en virtud a ello, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha elaborado la Norma Técnica de Salud de Preparados Farmacéuticos, cuya finalidad es contribuir a la disponibilidad de preparados farmacéuticos (fórmulas magistrales y preparados oficinales) efectivos, seguros y de calidad que se elaboran en las oficinas farmacéuticas especializadas y en las farmacias de los establecimientos de salud; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Que, mediante el Informe N° 740-2016-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud ha emitido opinión legal; Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 007-2016-SA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Aprobar la NTS N° 122 -MINSA/ DIGEMID-V.01 Norma Técnica de Salud para la Elaboración de Preparados Farmacéuticos, que forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- La presente Norma Técnica de Salud entra en vigencia a los ciento ochenta (180) días calendario, contados a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Diario Oficial "El Peruano".