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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 325516El Peruano sábado 29 de julio de 2006 b) Presidente del CEI: Dirección, correo electrónico y teléfono. 17) Proporcionar información sobre el manejo de los resultados al finalizar el ensayo clínico Título del ensayo ................................................................. Yo .............................. (Nombre y apellidos) .........................He leído la hoja de información que se me ha entregado. He podido hacer preguntas sobre el estudio. He recibido suficiente información sobre el estudio.He hablado con................... (Nombre del investigador) ...............Comprendo que mi participación es voluntaria.Comprendo que puedo retirarme del estudio en las siguientes situaciones: 1. Cuando quiera 2. Sin tener que dar explicaciones3. Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos Presto libremente mi conformidad para participar en el ensayo Fecha y hora........................Firma del participante....................................................Nombre en imprenta del participante ......................................En el caso de una persona analfabeta, puede poner su huella digital en el consentimiento informado. Firma del Familiar responsable o testigo (según el caso)Le he explicado este proyecto al participante y he contestado todas sus preguntas. Creo que él comprende la información descrita en este documento y accede a participar en forma voluntaria. Fecha y hora (la misma fecha cuando firma el participante) ............Firma del Investigador/a.......................................................Nombre del Investigador/a .................................................... Indicaciones y responsabilidades para el Investigador al momento de obtener el consentimiento informado •La Obtención del consentimiento informado para la participación de sujetos humanos en investigación biomédica es el aspecto más importante y crítico a lavez, en el reclutamiento de voluntarios, y se debetener presente que constituye un proceso interactivo y dinámico que no termina con la firma del consentimiento informado si no que se prolonga durante todo el estudio . •Al elaborar el consentimiento informado, el investigador debe usar un lenguaje claro y sencillo,de preferencia con expresiones idiomáticas comúnmente usada en nuestro país para mencionar enfermedades o situaciones especiales, que aclareno faciliten el entendimiento del estudio. •Obtener el consentimiento informado del candidato voluntario que participará en la investigación o, en caso de que la persona carezca de capacidad de dar su consentimiento informado, el consentimiento podráobtenerse por poder de un representante debidamente autorizado. •Proporcionar al candidato voluntario, toda la información relevante respecto al estudio que se va a realizar para dar un consentimiento debidamenteinformado. •Ofrecer al candidato voluntario, amplias oportunidades de hacer preguntas con respecto a sus dudas y temores, y estar dispuesto a contestarlas. •Asegurarse que el posible voluntario comprenda esta información. Los investigadores pueden solicitar a los participantes que discutan la información que hanrecibido, se pueden hacer las siguientes preguntas: ¿Me puede decir cuál es el propósito de nuestro estudio? ¿Cuáles son los riesgos del estudio? •Darle el tiempo suficiente para discutir su participación si él lo desea, con familiares o médico de cabecera ypoder tomar su propia decisión. •Excluir toda posibilidad de persuasión encubierta injustificada, influencia indebida o intimidación. •El presunto voluntario o su representante autorizado debe firmar el documento que acredite su consentimiento y debe entregársele una copia del mismo. •Renovar el consentimiento informado de cada participante si las condiciones o procedimientos de la investigación sufren modificaciones importantes. •Para el proceso de consentimiento informado se debe tener en cuenta las diferencias significativas queexisten cuando el diseño del estudio incluye individuos de alto riesgo. Asimismo, se debe tener especial atención para cubrir las necesidades de poblacionesvulnerables como los niños, los enfermos en estado crítico, los mentalmente incapaces o las comunidades nativas, revisar las pautas éticas de CIOMS parainvestigación biomédica. REQUISITO PARA PUBLICACIÓN DE NORMAS LEGALES Y SENTENCIAS Se comunica al Congreso de la República, Poder Judicial, Ministerios, Organismos Autónomos y Descentralizados, Gobiernos Regionales y Municipalidades que, para efecto de publicar sus dispositivosy sentencias en la Separata de Normas Legales y Separatas Especiales respectivamente, deberán además remitir estos documentos en disquete o al siguiente correo electrónico. normaslegales@editoraperu.com.peDIARIO OFICIAL