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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 325518El Peruano sábado 29 de julio de 2006 DATOS DE AVANCE GENERALES Porcentaje de avance de Ensayo Clínico en el Perú: Tamaño muestral estimado para el Perú: Tamaño muestral alcanzado: Adjuntar: 1. Nuevos reportes de seguridad sobre el producto en investigación 2. Comentarios adicionales sobre problemas en la ejecución del ensayo clínico INFORME DE AVANCE POR CENTRO DE INVESTIGACIÓN (En el caso de ensayos multicéntricos, presentar la siguiente información por cada centro de investigación) Centro de Investigación: ............................................................................................................................... ...... Investigador Principal: ............................................................................................................................... ...... Fecha de inicio: .......................................................... En relación al estudio (Marcar con un aspa): Por iniciar En ejecución En cierre Suspendido Concluido En relación a los sujetos de investigación: Nº Pacientes tamizados Nº Pacientes enrolados Nº Pacientes activos Nº Pacientes retirados Nº Pacientes que completaron estudio Nº Pacientes con falla clínica Nº Pacientes que faltan enrolar Resumen de los Eventos Adversos No Serios producidos hasta la fecha: Código de identificación Evento Adverso Fecha Acción tomada Desenlace del evento Relación con del paciente No Serio (dd/mm/aa) Producto en Investigación Resumen de los Eventos Adversos Serios notificados hasta la fecha: Código de identificación Evento Adverso Fecha de Fecha de Desenlace del evento Relación con del paciente Serio ocurrencia notificación Producto en (dd/mm/aa) (dd/ mm/aa) Investigación Lima, ……… de ……………………. de 200….. ................................................................ ............................................................... . Firma del Investigador Principal Firma del Representante ................................................................ ............................................................... . Apellidos y Nombres Apellidos y Nombres