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NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 29 de julio de 2006 325515REPUBLICADELPERU ANEXO 8 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO 1) Título del Estudio: 2) Consentimiento informado - Versión Perú / Fecha 3) Introducción:a) Invitación a participar en el estudio. b) Patrocinador(es), Institución de Investigación, Investigador responsable, Comité de Ética y Autoridad Reguladora local. c) Describa las medidas que serán tomadas para evitar la coacción de los participantes al momento del reclutamiento y/o al momento de obtener el consentimiento informado. 4) Justificación y Objetivos de la Investigación: ¿Por qué se está llevando a cabo el presente estudio? y ¿cuáles son los objetivos? 5) Metodología empleada a) Cantidad aproximada de sujetos en investigación a nivel mundial y en el Perú. b) Duración esperada de la participación del sujeto de investigación en el estudio. c) Procedimiento de reclutamiento y aleatorización. d) Cegamiento. 6) Tratamientos que pueden ser administrados en el estudio: a) Producto en investigación (si está aprobado o no por la FDA, EMEA o en el país), comparador activo y hacer referencia al placebo si procede (explicación deluso de placebo). b) Períodos o fases de tratamiento. 7) Procedimientos y su propósito: a) Entrevistas b) Dietas c) Test cualitativos o cuestionarios d) Muestras para el laboratorio: Describir el tipo y cantidad aproximada en términos que pueda entender el sujeto en investigación. Especificar el destino final de muestras remanentes (ej. si serán destruidas y cuántotiempo después de finalizado el estudio). Si se planea hacer estudios posteriores con el remanente de las muestras habrá que explicitarlas en el Consentimientoinformado. e) Muestras complementarias en caso de mujeres con capacidad reproductiva. Recomendar y proporcionargratuitamente el uso de métodos anticonceptivos eficaces. Si por motivos personales o religiosos no acepta el uso de estos métodos no debe ser incluida en el ensayo clínico. f) En el caso de que quedara embarazada durante el estudio, será retirada del mismo pero su embarazo será seguido hasta el nacimiento del recién nacido. g) Visitas de seguimiento y procedimientos a realizar en cada visita h) Se les informará los resultados de sus pruebas (exámenes) a los sujetos en investigación. Especifique la forma cómo se realizará (quién lo hará?, en qué momento se le proporcionará, se le explicará elresultado?). Si su respuesta es negativa, especifique las razones. b) Pruebas complementarias como farmacogenética, farmacocinética u otras que necesiten almacenamiento y que no forman parte del estudio general, deberán ser parte de un consentimiento especial. 8) Incomodidades y riesgos derivados del estudio: a) Indicar con claridad todo tipo de riesgo o molestia predecible, para el sujeto, resultante de su participaciónen la investigación. b) Reacciones Adversas a la medicación: Describir las reacciones esperadas según el Manual delInvestigador y la posibilidad de otros eventos inesperados. c) Posibilidad de no alivio o empeoramiento de los síntomas de la patología en estudio. d) Riesgos en la extracción de sangre u otro procedimiento invasivo. e) Debe detallarse las acciones que correspondan al seguimiento que se hará en la mujer en edad fértil, en caso que quede embarazada en el estudio, así como si continuará o no en el mismo. 9) Beneficios derivados del estudio: a) Personales y a la sociedad b) Explicitar la situación al terminar el estudio clínico, si el producto en investigación resulta exitoso para lossujetos en investigación ¿se continuará brindando hasta que esté en el mercado o sistema de salud pública? 10) Alternativas de tratamiento o diagnóstico Especificar si existen alternativas terapéuticas o de prevención (vacunas) disponibles en el país. Si la persona decide no participar o si luego decide retirarse del estudio, sabe que hay un producto similar en el país. 11) Costos y Pagos a realizarse para el estudio a) Todos los materiales (termómetros, diarios, reglas para medir reacciones adversas, etc.), productos en investigación y muestras biológicas para su utilizaciónen ensayos clínicos serán proporcionados y financiados gratuitamente al sujeto en investigación. b) Compensación económica por gastos adicionales (transporte, alojamiento, comunicación, y alimentación), en caso existieran, los cuales serán cubiertos por el presupuesto de la investigación, deberán serconsignados explícitamente en el Consentimiento informado. 12) Privacidad y Confidencialidad Describa las medidas que serán tomadas para proteger la confidencialidad de la información (¿Cómo serán almacenados y protegidos los documentos y resultados?, ¿Dónde se almacenará esta información?,por cuánto tiempo?, quiénes tendrán acceso a esta información?). 13) Participación voluntaria y Retiro del Estudio a) Carácter voluntario de su participación, así como posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, sin que ello acarree una sanción o la pérdida de sus beneficios que por su permanencia tendría derecho a recibir. b) Todos los hallazgos nuevos que se descubran durante el transcurso del estudio, que pudieran afectar su deseo de seguir participando, deberán sercomunicados al sujeto en investigación. 14) Compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión por su participación en el ensayo a) Seguro: Mencionar cobertura y período de vigencia. b) Indemnización: El sujeto, su familia o los familiares que tenga a su cargo serán indemnizados en caso dediscapacidad o muerte resultante de dicha investigación. c) El patrocinador del estudio se hará cargo de los costos totales de un tratamiento médico cuando el sujetoen investigación sufre alguna lesión o algún evento adverso inesperado como consecuencia de la administración de la medicación del estudio o de cualquierade los procedimientos necesarios en virtud del protocolo. Solidariamente podrá brindar el apoyo necesario en caso no esté relacionado a la medicación de estudio. 14) Posibilidades de detener la participación en el estudio del sujeto en investigación 16) Contactos para responder cualquier duda o pregunta y en caso de emergencia a) Investigador Principal(es): Dirección, correo electrónico y teléfonos.