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NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 29 de julio de 2006 325513REPUBLICADELPERU Visitas de monitoreo • Visita inicial • Visita de cierre • Cantidad de visitas • Informes al investigador EAS notificados al INS: EAS notificados al CEI NC: No corresponde 4. PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN Productos: Lugar de almacenamiento: Responsable: Requisitos Sí No Observaciones Etiquetado (Nº de lote y fecha de expiración) Almacenamiento y Conservación: • Control temperatura • Control humedad • Control de exposición a luz Documentación y registros de uso Registros de dispensación Disposición de los remanentes 5. ENROLAMIENTO Y SEGUIMIENTO DE PACIENTES Nº pacientes tamizados: Nº pacientes enrolados: Nº pacientes que reciben tratamiento: Nº pacientes sólo en seguimiento: Nº pacientes retirados: Nº pacientes excluidos: Nº pacientes que faltan enrolar: La menor edad de un paciente enrolado: La mayor edad de un paciente enrolado: ENROLAMIENTO SEGUIMIENTO EVENTOS ADVERSOS SERIOS (EAS) Nº EAS notificados: Nº EAS con desenlace fatal: 6. BIOSEGURIDAD MANEJO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Tipo de muestra: Personal responsable: Toma de muestras: Procesamiento de muestras: Envío de muestras: Laboratorio de análisis: Entrega de resultados: