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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 325520El Peruano sábado 29 de julio de 2006 DATOS FINALES (En el caso de ensayos multicéntricos, presentar la siguiente información por cada centro de investigación) Centro de Investigación: ............................................................................................................................... ........ Investigador Principal: ............................................................................................................................... ........ Fecha de inicio: .......................................................... Enmiendas realizadas y notificadas hasta el final:............................................................................................................................... ...................................... En relación a los sujetos de investigación: Nº Pacientes tamizados Nº Pacientes enrolados Nº Pacientes activos Nº Pacientes retirados Nº Pacientes que completaron estudio Nº Pacientes con falla clínica Resumen de los Eventos Adversos No Serios producidos: Código de identificación Evento Adverso Fecha Acción tomada Desenlace del evento Relación con del paciente No Serio (dd/mm/aa) Producto en Investigación Resumen de los Eventos Adversos Serios producidos: Código de identificación Evento Adverso Fecha de Fecha de Desenlace del evento Relación con del paciente Serio ocurrencia notificación Producto en (dd/mm/aa) (dd/ mm/aa) Investigación Lima, ……… de ……………………. de 200….. ......................................................................... ...................................................... ................... Firma y Nombre del Investigador Principal Firma y Nombre del Representante ANEXO 11 DECLARACIÓN JURADA La Institución: ............................................................................................................................... ................... ............................................................................................................................... ...................................... representada por: : ............................................................................................................................... ............ ............................................................................................................................... ...................................... Declara bajo juramento y en honor a la verdad que cuenta con un fondo financiero que será destinado a cubrir los costos ocasionados en caso de daño o resarcimiento que ocurran en el sujeto en investigación como consecuencia propia del ensayoclínico. Como constancia de lo expresado en la presente declaración firmo a continuación. Lima, ........ de ...................... del 200..... ............................................................. Firma y Nombre del Representante 00410-24