Norma Legal Oficial del día 28 de octubre del año 2002 (28/10/2002)

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a.- Las caracteristicas del OVM a liberar:

NORMAS LEGALES

MORDAZA, lunes 28 de octubre de 2002

El organismo receptor, parental o huesped. El organismo donante y el vector utilizado. El inserto y el rasgo codificado o caracter especifico a introducir. El centro de origen o diversidad. El protocolo de transformacion. b.- La actividad propuesta del OVM, sus derivados y productos que los contengan, es decir, la aplicacion especifica de la utilizacion confinada o la liberacion intencional o la incorporacion al MORDAZA, con inclusion de la escala prevista y los procedimientos de gestion y tratamiento de desechos entre otros. c.- El ambiente receptor potencial del OVM, sus derivados y productos que lo contengan y las interacciones con este. Articulo 34º.- Proceder a la evaluacion de riesgo Una vez recibida toda la informacion solicitada por el OSC, se procedera a la evaluacion de riesgo. Articulo 35º.- Publicacion del resumen informativo de la solicitud de registro El OSC en coordinacion con el solicitante, publicara el resumen informativo de la solicitud de registro y otorgara un plazo de treinta dias utiles posteriores a la fecha de publicacion del mismo, a fin que cualquier persona natural o juridica, pueda hacer llegar las observaciones que pudiesen haber con relacion a la solicitud de registro del OVM. Articulo 36º.- Plazo para decision por el OSC Vencido el plazo de MORDAZA de observaciones al resumen informativo, el OSC culminara la respectiva evaluacion de riesgos, emitiendo su decision, en un plazo no mayor a 120 dias habiles. Articulo 37º.- Prorroga de la decision El OSC prorrogara por 60 dias habiles, la emision de la resolucion administrativa de aceptacion o no de los OVM, cuando sea estrictamente necesario. Articulo 38º.- Documento de aprobacion de registro de OVM Toda aprobacion de registro de un OVM, sera refrendada con la respectiva resolucion de aceptacion, conjuntamente con el certificado de registro del OVM. Articulo 39º.- Plazo para comunicar la desaprobacion La desaprobacion sera comunicada al solicitante por via escrita, en un plazo no mayor de cinco dias a partir de la emision de la resolucion a que hace referencia el articulo 37º; implicara la no emision del respectivo certificado de registro y se acompanara del texto integro del acto administrativo. Articulo 40º.- Emision de Resolucion Administrativa La aprobacion o desaprobacion del registro de un OVM, sera publicado por el OSC en un medio de comunicacion escrito, mediante una resolucion administrativa y a cuenta del interesado. Articulo 41º.- Contenido de Resolucion de aprobacion de registro de un OVM La resolucion de aprobacion de registro de un OVM, contendra la descripcion del envasado, etiquetado, transporte y manipulacion del OVM. Capitulo II De la Gestion de Riesgos Articulo 42º.- Ambito de aplicacion de la gestion de riesgos a OVM La gestion de riesgos se aplicara a todo OVM que sea producido en el MORDAZA, aquellos importados para investigacion y uso confinado, y para todo OVM destinado a la propagacion o reproduccion. Articulo 43º.- Aplicacion de la gestion de riesgos El OSC evaluara las medidas de gestion de riesgos establecidas por el solicitante, de acuerdo a la evaluacion que realice su grupo tecnico sectorial, luego de la cual determinara la gestion de riesgos a ser aplicada.

Articulo 44º.- De la supervision periodica La gestion de los riesgos sera determinada luego de la evaluacion de riesgos y para ello, se realizara la supervision periodica durante el desarrollo de la actividad solicitada; esta evaluacion sera realizada en forma conjunta entre la persona natural o juridica registrada y el OSC. Articulo 45º.- De los mecanismos para la supervision Dicha supervision sera realizada en lugares e instalaciones aprobados por el OSC, el cual cumple con las condiciones de seguridad de la biotecnologia establecidas en su reglamento interno. Asimismo, el OSC evaluara y determinara el metodo mas adecuado y de menor riesgo a utilizar para la eliminacion de residuos de OVM que pudieran resultar de cualquiera de las actividades contempladas en la ley, asi como las obligaciones que debera cumplir el solicitante de estos, para la seguridad de la salud humana, el ambiente o la diversidad biologica. Articulo 46º.- Normas Internas de Seguridad de la biotecnologia (NIB) Las personas naturales y juridicas de los sectores publicos y privados que desarrollen actividades especificadas en la Ley, deberan aplicar Normas Internas de Seguridad de la biotecnologia (NIB), de acuerdo a la actividad que realicen tomando como referencia los estandares internacionales y nacionales en la materia, en concordancia con la Ley y el presente reglamento. Capitulo III De la confidencialidad Articulo 47º.- Caracter de la informacion solicitada por el OSC Toda informacion solicitada a traves del cuestionario y formatos establecidos en el reglamento interno de cada OSC no sera de caracter confidencial, salvo cuando la pregunta o formato expresen lo contrario. Articulo 48º.- Solicitud sobre confidencialidad de la informacion En caso de que el interesado crea que un aspecto de la informacion consignada como no confidencial, deba serlo, recurrira al OSC solicitando la resolucion del pedido. Articulo 49º.- Excepciones a la confidencialidad No se otorgara confidencialidad, en lo referente a la informacion establecida en el articulo 24º de la Ley y para los casos establecidos en el articulo 25º de la Ley. Articulo 50º.- Informacion no confidencial Los OSC solo derivaran al organo intersectorial, la informacion de caracter no confidencial. Capitulo IV Planes de emergencia Articulo 51º.- Del plan de emergencia Cuando el OSC detecte la presencia en el territorio nacional de un OVM nocivo para la salud humana, el ambiente o la diversidad biologica; el OSC despues del respectivo estudio tecnico-cientifico del GTS, elaborara un plan de emergencia para su erradicacion. Articulo 52º.- De la declaracion de emergencia El OSC con base en lo dispuesto en el articulo anterior, podra proceder a declarar al MORDAZA o MORDAZA afectada, en estado de emergencia biologica, para lo cual tendra la potestad de ordenar a las autoridades civiles, policiales y militares, asi como a la poblacion civil, el cumplimiento del respectivo plan de emergencia. Capitulo V Del MORDAZA internacional Articulo 53º.- Autorizacion del OSC para el MORDAZA de cualquier OVM El MORDAZA internacional de cualquier OVM se realizara en contenedores cerrados y precintados, previa autorizacion del OSC correspondiente. Capitulo VI De las actividades de vigilancia Articulo 54º.- Actividades de vigilancia por los OSC Cada OSC determinara en su reglamento interno, las actividades de vigilancia a ser adoptadas de acuerdo a su competencia.