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El Peruano Sábado 6 de diciembre de 2014 539427 la ciudad de París, República Francesa, del 7 al 10 de diciembre de 2014, para que participe en representación del Ministerio de Salud en la “16º Sesión del Comité de Salud de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos - OCDE”, para los fi nes expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Suprema. Artículo 2º.- Los gastos que irrogue el viaje del citado funcionario en cumplimiento de la presente Resolución Suprema serán cubiertos con cargo a la fuente de fi nanciamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, respectivamente, conforme al siguiente detalle: Viáticos por 3 días (US$ 540x3) : US$ 1,620.00 TOTAL US$ 1,620.00 Artículo 3º.- Disponer que el citado funcionario, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presente ante el Titular de la entidad, con copia a la Ofi cina General de Gestión de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos, en el evento al que acudirá, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley. Artículo 4º.- La presente Resolución Suprema no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Artículo 5º.- La presente Resolución Suprema será refrendada por la Presidenta del Consejo de Ministros y por el Ministro de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente Constitucional de la República ANA JARA VELÁSQUEZ Presidenta del Consejo de Ministros ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud 1174925-9 Aprueban Listado de cantidades de muestras de retención de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 937-2014/MINSA Lima, 3 de diciembre del 2014 Visto, el Expediente N° 14-004009-001, que contiene la Nota Informativa N° 012-2014-DG-DIGEMID/MINSA, así como los Memorándums N°s. 1598-2014-DIGEMID- DG-EA/MINSA y 2830-2014-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios defi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas, sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el Estado prioridades dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de salud; Que, mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA se aprobó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, que establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N° 29459; Que, el artículo 73 del precitado Reglamento establece que: “Las droguerías que sean titulares del registro sanitario o poseedores de certifi cado de registro sanitario de cada lote, serie o código de identifi cación del producto o dispositivo importado deben guardar, en el país, muestras de retención o contra muestras hasta un (01) año después de la fecha de expiración del producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retención será sufi ciente para que éstas puedan ser sometidas a un examen completo, excepto aquellos productos farmacéuticos y dispositivos médicos, que por su bajo volumen de importación, elevada complejidad y/o costo, debidamente sustentados por el titular del registro no puedan guardar muestras de retención”; Que, asimismo, el artículo 102 del Reglamento antes mencionado dispone que las muestras de las materias primas deben conservarse hasta la fecha de su vencimiento, señalando además que de cada lote de producción, serie o código de identifi cación, según corresponda, guardan muestras de retención, hasta un (01) año después de la fecha de expiración del producto o dispositivo terminado, indicando asimismo que la cantidad de muestras de retención para ambos casos debe ser sufi ciente para que éstas puedan ser sometidas a un examen completo, a excepción de los gases medicinales y aquellos dispositivos que por su elevada complejidad debidamente sustentada por el titular del registro no pueden guardarse muestras de retención; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, los literales a) y b) del artículo 5 del referido Decreto Legislativo señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, de acuerdo a lo previsto en el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certifi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), ha propuesto para su aprobación el listado de cantidades de muestras de retención de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos en el marco de los dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Suremo Nº 014-2011-SA, a efecto de establecer la cantidad de muestras sufi cientes que deben guardar los titulares del registro sanitario y del certifi cado de registro sanitario de cada lote, serie o código de identifi cación del producto o dispositivo terminado, que permitan la realización de pruebas futuras de control de calidad completas; Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Ofi cina General de Asesoría Jurídica, y de la Viceministra de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; De conformidad con el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Artículo 1º.- Aprobar el Listado de cantidades de muestras de retención de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que en Anexo adjunto forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.