Norma Legal Oficial del día 06 de diciembre del año 2014 (06/12/2014)

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TEXTO DE LA PÁGINA 25

El Peruano Sabado 6 de diciembre de 2014

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productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N° 29459; Que, el articulo 73 del precitado Reglamento establece que: "Las droguerias que MORDAZA titulares del registro sanitario o poseedores de certificado de registro sanitario de cada lote, serie o codigo de identificacion del producto o dispositivo importado deben guardar, en el MORDAZA, muestras de retencion o contra muestras hasta un (01) ano despues de la fecha de expiracion del producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retencion sera suficiente para que estas puedan ser sometidas a un examen completo, excepto aquellos productos farmaceuticos y dispositivos medicos, que por su bajo volumen de importacion, elevada complejidad y/o costo, debidamente sustentados por el titular del registro no puedan guardar muestras de retencion"; Que, asimismo, el articulo 102 del Reglamento MORDAZA mencionado dispone que las muestras de las materias primas deben conservarse hasta la fecha de su vencimiento, senalando ademas que de cada lote de produccion, serie o codigo de identificacion, segun corresponda, guardan muestras de retencion, hasta un (01) ano despues de la fecha de expiracion del producto o dispositivo terminado, indicando asimismo que la cantidad de muestras de retencion para ambos casos debe ser suficiente para que estas puedan ser sometidas a un examen completo, a excepcion de los gases medicinales y aquellos dispositivos que por su elevada complejidad debidamente sustentada por el titular del registro no pueden guardarse muestras de retencion; Que, el numeral 6) del articulo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmaceuticos y sanitarios, dispositivos medicos y establecimientos farmaceuticos; Que, los literales a) y b) del articulo 5 del referido Decreto Legislativo senalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la politica nacional y sectorial de Promocion de la Salud, Prevencion de Enfermedades, Recuperacion y Rehabilitacion en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; asi como dictar normas y lineamientos tecnicos para la adecuada ejecucion y supervision de las politicas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, de acuerdo a lo previsto en el articulo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer politicas y dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha MORDAZA legal; Que, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), ha propuesto para su aprobacion el listado de cantidades de muestras de retencion de Productos Farmaceuticos y Dispositivos Medicos en el MORDAZA de los dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos, aprobado por Decreto Suremo Nº 014-2011-SA, a efecto de establecer la cantidad de muestras suficientes que deben guardar los titulares del registro sanitario y del certificado de registro sanitario de cada lote, serie o codigo de identificacion del producto o dispositivo terminado, que permitan la realizacion de pruebas futuras de control de calidad completas; Con el visado del Director General de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoria Juridica, y de la Viceministra de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; De conformidad con el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Articulo 1º.- Aprobar el Listado de cantidades de muestras de retencion de Productos Farmaceuticos y Dispositivos Medicos en el MORDAZA de lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que en Anexo adjunto forma parte integrante de la presente Resolucion Ministerial.

la MORDAZA de MORDAZA, Republica Francesa, del 7 al 10 de diciembre de 2014, para que participe en representacion del Ministerio de Salud en la "16º Sesion del Comite de Salud de la Organizacion para la Cooperacion y Desarrollo Economicos - OCDE", para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolucion Suprema. Articulo 2º.- Los gastos que irrogue el viaje del citado funcionario en cumplimiento de la presente Resolucion Suprema seran cubiertos con cargo a la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, respectivamente, conforme al siguiente detalle: Viaticos por 3 dias (US$ 540x3) : US$ 1,620.00 TOTAL US$ 1,620.00 Articulo 3º.- Disponer que el citado funcionario, dentro de los quince (15) dias calendario posteriores a su retorno, presente ante el Titular de la entidad, con MORDAZA a la Oficina General de Gestion de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos, en el evento al que acudira, asi como la rendicion de cuentas de acuerdo a Ley. Articulo 4º.- La presente Resolucion Suprema no MORDAZA derecho a exoneracion o liberacion de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominacion. Articulo 5º.- La presente Resolucion Suprema sera refrendada por la Presidenta del Consejo de Ministros y por el Ministro de Salud. Registrese, comuniquese y publiquese. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA MORDAZA MORDAZA Presidenta del Consejo de Ministros MORDAZA MORDAZA MORDAZA Ministro de Salud 1174925-9

Aprueban Listado de cantidades de muestras de retencion de Productos Farmaceuticos y Dispositivos Medicos en el MORDAZA de lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 937-2014/MINSA MORDAZA, 3 de diciembre del 2014 Visto, el Expediente N° 14-004009-001, que contiene la Nota Informativa N° 012-2014-DG-DIGEMID/MINSA, asi como los Memorandums N°s. 1598-2014-DIGEMIDDG-EA/MINSA y 2830-2014-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios define y establece los principios, normas, criterios y exigencias basicas, sobre los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el Estado prioridades dentro del conjunto de politicas sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de salud; Que, mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA se aprobo el Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos, que establece las condiciones tecnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricacion, importacion, exportacion, almacenamiento, comercializacion, distribucion, dispensacion, expendio de