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101 NORMAS LEGALES Sábado 31 de diciembre de 2022 El Peruano / sellos en cada cabeza selladora, al inicio de la operación y después de una paralización, así como a intervalos que no excedan de cuatro horas durante la producción. d. La ejecución de veri ficaciones visuales y por roturas adicionales al inicio de la operación de sellado, inmediatamente después del atascamiento de una máquina selladora, de un reajuste o de una parada prolongada. 7. Aplicar mecanismos que permitan corregir cualquier anormalidad detectada durante la evaluación visual o por rotura de los sellos. Artículo 56.- Requerimientos sanitarios previos a la aplicación del tratamiento térmico 56.1. Las actividades de procesamiento que impliquen el tratamiento térmico para la fabricación de conservas u otros productos similares, en envases sellados herméticamente, deben realizarse en condiciones sanitarias que prevengan su contaminación, alteración y/o adulteración. 56.2. La aplicación de todo tratamiento térmico debe ser validado por los operadores. 56.3. Los operadores deben aplicar tratamientos térmicos su ficientes por sí solos o en combinación con otros tratamientos apropiados y validados para lograr la esterilidad comercial. 56.4. Los operadores deben asegurar que todo producto hidrobiológico - conserva, previo a su almacenamiento, consigne en el envase el código del lote, el cual debe ser marcado de forma indeleble, clara, legible y cuya tinta sea de grado alimentario. 56.5. Los operadores deben establecer y aplicar tratamientos térmicos programados para un determinado producto a fin de lograr la esterilidad comercial. Estos procesos deben basarse en principios cientí ficamente reconocidos y desarrollados por instituciones o personal especializado que aseguren el uso de equipos e instrumentos adecuados para este propósito. Se debe contar con tratamientos térmicos alternativos ante desviaciones en los tratamientos térmicos programados. 56.6. Al iniciar las operaciones de producción o al iniciar la fabricación de un producto diferente al inmediatamente anterior, los operadores deben disponer de la información de los procesos programados seleccionados para cada producto. 56.7. Los parámetros de los tratamientos térmicos programados de esterilización comercial empleados en las plantas de procesamiento deben ser colocados en lugares visibles, directamente accesibles para los operarios designados al manejo de autoclaves. Artículo 57.- Requerimientos sanitarios durante el tratamiento térmico 57.1. La recepción de los productos sellados en el área de autoclaves debe contar con un procedimiento especí fico que permita diferenciar claramente los procesados térmicamente de los que aún están pendientes del proceso térmico. 57.2. El llenado de las autoclaves debe realizarse de tal manera que se prevengan daños o golpes a los productos sellados. 57.3. El tratamiento térmico debe efectuarse sin demora después del sellado de los envases, siendo el tiempo máximo aceptable de una hora. 57.4. Seguir las indicaciones del proceso a emplear, particularmente las condiciones de orientación de los productos sellados en relación con lo establecido en el proceso programado; las cuales deben estar claras para el personal dentro del manual de buenas prácticas de manufactura. 57.5. La temperatura inicial debe ser monitoreada desde el inicio de cada ciclo de tratamiento térmico y durante todo el proceso térmico, debiendo todas estas estar registradas en las hojas de control de proceso. 57.6. El proceso térmico debe ser aplicado dentro de los parámetros y condiciones establecidas para cada proceso. Cualquier desviación del proceso debe ser registrada, debiendo establecer inmediatamente los procesos alternativos a seguir y/o la aplicación de las medidas que permitan corregir dicha desviación. 57.7. Contar con un dispositivo que mida el tiempo y que permita la fácil lectura minuto a minuto del tratamiento térmico, el cual debe estar ubicado en un lugar claramente visible y accesible al personal. Los tiempos registrados del tratamiento térmico deben estar referidos a este instrumento. 57.8. Los registros del tratamiento térmico aplicado en cada carga de la autoclave deben contener como mínimo la información siguiente: Número del formato y carta del termoregistrador, fecha de procesamiento, nombre del operario, número de la autoclave, producto procesado, dimensiones de los envases, código y número aproximado de los envases por carga, temperatura inicial del producto, hora de apertura de vapor, hora final de remoción de aire, temperatura final de remoción de aire, hora de inicio de proceso, hora final de proceso, temperatura del termómetro de mercurio en vidrio, durante y al final del proceso, tiempo real de proceso, y, la hora final y tiempo de enfriamiento. 57.9. Los tratamientos térmicos y las cartas del termoregistrador deben ser registrados, debiendo dichas cartas ser actualizadas, veri ficando el correcto llenado de la información. 57.10. Las autoclaves deben estar sujetas a verificación y un programa de mantenimiento preventivo que asegure su óptimo funcionamiento. Antes del inicio del proceso térmico debe comprobarse el correcto funcionamiento del sistema de registro y las cartas codificadas, de acuerdo con la fecha y número de carga procesada. 57.11. Durante el tratamiento térmico se debe contrastar las lecturas del termoregistrador grá fico con el termómetro maestro de control (TMC), debiendo la diferencia no ser mayor a 0.5ºC. Artículo 58.- Requerimientos sanitarios para la operación de enfriamiento con agua potable 58.1. Los operadores deben controlar la operación de enfriamiento para cada carga a colocar en la autoclave. 58.2. La duración del enfriamiento debe ser su ficiente como para reducir la temperatura media del contenido a 40º C o menos, evitando que las latas queden húmedas y con riesgo de oxidación. 58.3. El enfriamiento de los envases al final del proceso térmico debe realizarse empleando agua potable, verificando el nivel de cloro residual libre después del contacto con los envases. Artículo 59.- Requerimientos sanitarios para el manipuleo de los productos hidrobiológicos tratados térmicamente Los productos esterilizados deben ser manipulados bajo estrictas condiciones sanitarias y almacenados en ambientes secos y protegidos de la contaminación, evitando golpes y daños físicos. Artículo 60.- Requerimientos sanitarios especí ficos para las autoclaves de las plantas de procesamiento 60.1. Las autoclaves utilizadas en la aplicación de procesos programados de esterilización comercial, así como los sistemas y servicios que les proveen vapor, agua y aire comprimido, deben estar diseñados, equipados y contar con la capacidad su ficiente para asegurar la uniformidad de la temperatura durante el tratamiento térmico. 60.2. Las características respecto a los detalles de diseño, equipamiento y servicios según los tipos de autoclaves y sistemas de esterilización deben estar referidas por guías, códigos o manuales desarrollados por entidades especializadas nacionales o internacionales deben ser descritas en la memoria descriptiva. 60.3. Las autoclaves deben contar con los siguientes instrumentos de control: 1. Un termómetro maestro de control (TMC), el mismo que debe estar ubicado en una posición que permita medir el proceso de esterilización de forma efectiva.