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106 NORMAS LEGALES Sábado 31 de diciembre de 2022 El Peruano / cualquier contaminación cruzada. Asimismo, deben reunir las condiciones exigidas de limpieza y desinfección. Artículo 83.- Requerimientos para el área de laboratorios de control de calidad de los establecimientos fabricantes de productos veterinarios de uso en acuicultura 83.1. Los establecimientos fabricantes de productos veterinarios de uso en acuicultura deben contar un con área de laboratorio de control de calidad que veri fique la materia prima, los aspectos cualitativos de las operaciones de producción y controlen la idoneidad y estabilidad de los productos terminados. 83.2. Los laboratorios de control de calidad deben contar e implementar programas de aseguramiento de calidad basado en los informes técnicos de la Organización Mundial de la Salud y/o los manuales y códigos de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA), según corresponda. Artículo 84.- Requerimientos sanitarios mínimos de equipamiento de los establecimientos fabricantes de productos veterinarios de uso en acuicultura 84.1. Las partes de los equipos que entran en contacto con el producto no pueden ser reactivas, aditivas o absorbentes, entre otras características que no afecten o influyan en el producto veterinario. 84.2. Los equipos de medición, pesado, registro y control, deben pasar por comprobaciones intermedias o veri ficaciones periódicas con un instrumento patrón calibrado. Los equipos e instrumentos de medición, así como los instrumentos patrón, deben estar calibrados. Artículo 85.- Fórmula patrón de productos veterinarios de uso en acuicultura 85.1. El fabricante de productos veterinarios de uso en acuicultura debe contar con una fórmula patrón para cada producto y tamaño de lote a fabricar, el cual debe estar actualizado y autorizado por el responsable técnico y el encargado de control de la calidad. 85.2. La fórmula patrón de los productos veterinarios de uso en acuicultura debe incluir lo siguiente: 1. La denominación o nombre completo del producto veterinario de uso en acuicultura, con un código de referencia del producto correspondiente a su especi ficación. 2. Descripción de la formula farmacéutica, actividad del producto o clasi ficación terapéutica, tamaño de la partida (lote) y fecha de vencimiento. 3. Lista de todas las materias primas, materiales de embalaje y materiales auxiliares a ser utilizados con sus cantidades respectivas, incluida cualquier sustancia que pueda desaparecer durante la fabricación del producto. 4. Declaración del rendimiento final previsto con los límites de aceptación y de rendimientos intermedios signi ficativos, según corresponda. Artículo 86.- Procedimiento patrón para productos veterinarios de uso en acuicultura 86.1. El fabricante de productos veterinarios de uso en acuicultura debe contar con un procedimiento relacionado con la fórmula y procedimiento patrón y con la orden de producción, el cual debe contemplar como mínimo las instrucciones detalladas de cada una de las etapas de elaboración, área donde se efectúa la operación, equipamientos a ser utilizados, requisitos de almacenamiento, así como la forma de proceder cuando se requiera modi ficar la fórmula. 86.2. El procedimiento patrón para productos veterinarios de uso en acuicultura debe incluir como mínimo la información siguiente: 1. La declaración del emplazamiento o localización de la elaboración y los equipos principales a ser empleados en el proceso de fabricación. 2. Los métodos o referencia de los mismos, que son empleados para acondicionar los equipos principales a ser empleados en el proceso de fabricación, tales como: la limpieza, ensamblaje, calibrado, esterilización y otros, de corresponder. 3. Instrucciones detalladas de cada etapa del proceso de fabricación de productos veterinarios de uso en acuicultura. 4. Instrucciones de todos los controles durante el proceso de fabricación con sus límites respectivos. 5. Los requisitos de almacenamiento a granel de los productos, incluyendo el envase, el etiquetado y las condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda. 6. Diagrama del flujo de procesos. 7. Rótulos de identi ficación de las materias primas pesadas y/o medidas, cuando no existiera otro sistema de seguridad equivalente. 8. Rótulo, etiqueta o material de empaque del producto final con un número de partida (lote) y fecha de vencimiento. 9. Cualquier precaución especial que deba tenerse en cuenta. Artículo 87.- Orden de producción para productos veterinarios de uso en acuicultura 87.1. Toda partida (lote) de un producto debe contar con una orden de producción, que contenga las informaciones relevantes de la fórmula patrón y como mínimo la siguiente información: 1. Nombre del producto. 2. Número de partida (lote) que está siendo fabricado.3. Los datos y horarios de inicio y término de las diferentes etapas intermedias de la producción. Incluye la fecha de emisión y fecha de vencimiento del producto terminado. 4. El nombre del operador responsable de las diferentes etapas de producción y de la persona que refrenda esas operaciones. 5. Los números de identi ficación de los materiales usados y la cantidad de cada uno de ellos, incluyendo el número y la cantidad de cualquier material devuelto o reprocesado que haya sido adicionado. 6. Los controles en proceso realizados.7. El rendimiento obtenido y las observaciones sobre cualquier error significativo del rendimiento esperado. 8. Constancia del control de calidad y su resultado. 87.2. Toda partida (lote) de un producto debe estar fabricado de acuerdo con una orden de producción. Artículo 88.- Materiales y productos terminados 88.1. Todos los materiales recibidos y los productos terminados deben entrar en un periodo de evaluación inmediatamente después de la recepción o producción respectivamente, hasta que sean liberados para uso o distribución, siendo la liberación dispuesta por el área de control de calidad. 88.2. Durante el periodo de evaluación, los materiales y productos terminados deben ser muestreados, identi ficados y analizados, según corresponda, en relación con el cumplimiento de las especi ficaciones establecidas. 88.3. Todos los materiales recibidos y productos terminados deben ser almacenados bajo condiciones sanitarias y en forma ordenada para permitir la separación de los lotes y rotación del inventario, asegurando que los primeros que entran son los primeros que salen. 88.4. Solo deben estar almacenados los productos terminados que se encuentren dentro de su fecha de validez. Los productos terminados con fecha de validez vencida deben ser retirados del almacenamiento y ser destruidos posteriormente. Artículo 89.- Requerimientos sanitarios para la fabricación de productos veterinarios de uso en acuicultura 89.1. Toda fabricación de productos veterinarios de uso en acuicultura, así como la manipulación de