Norma Legal Oficial del día 04 de octubre del año 2002 (04/10/2002)

Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.

TEXTO DE LA PÁGINA 58

Pag. 230952
ANEXO

NORMAS LEGALES

MORDAZA, viernes 4 de octubre de 2002

REQUISITOS A EVALUAR EN EL SISTEMA DE CALIDAD DE LA EMPRESA O FABRICANTE 1. ALCANCE Este anexo establece los requisitos del sistema de calidad de la empresa que solicita autorizacion para el uso del Sello de Conformidad con Normas Tecnicas. 2. DEFINICIONES a) CONFORMIDAD. El cumplimiento de requisitos especificados. b) PLAN DE CALIDAD DEL PRODUCTO. Un documento que enuncia las practicas especificas de calidad, los recursos y la secuencia de las actividades correspondientes para el cumplimiento de las caracteristicas que se han establecido en la MORDAZA Tecnica del producto. c) VERIFICACION. Confirmacion mediante examen y aporte de evidencias objetivas que los requisitos se cumplen. d) EVIDENCIA OBJETIVA. Informacion cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos obtenidos a traves de la observacion, la medicion, el ensayo u otros medios. e) PROCEDIMIENTO. Una manera especifica de efectuar una actividad. Notas: i. En muchos casos, los procedimientos estan documentados ii. Cuando un procedimiento esta documentado, es preferible el termino "procedimiento escrito" o "procedimiento documentado" iii. Un procedimiento escrito o documentado generalmente contiene: los propositos y el alcance de una actividad; lo que se debe hacer y quien lo debe hacer; cuando, donde y como se debe hacer; que materiales, equipo y documentos se deben usar; y como se controlara y se registrara dicho procedimiento. f) ACCION CORRECTIVA. Una accion emprendida para eliminar las causas de una no conformidad, defecto u otra situacion no deseable existente, con el proposito de evitar que vuelva a ocurrir. g) CAPACIDAD DE PROCESO. Aptitud de un MORDAZA de fabricacion para satisfacer permanentemente las especificaciones de un producto. Mide el funcionamiento potencial o real del MORDAZA mediante la dispersion natural inherente al proceso. (Se designa como Cp o Cpk). h) CALIBRACION. Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacion entre los valores de magnitudes indicadas por un instrumento de medicion o por un sistema de medicion, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes determinados por medio de los patrones. i) COMPROBACION. Operacion consistente en la comparacion entre el error del equipo de medicion determinado por los datos de la calibracion y el error MORDAZA permisible del equipo y la toma de una decision respecto al equipo con base en el resultado de la comparacion. j) TRAZABILIDAD. La aptitud para rastrear la historia, la aplicacion o la localizacion de un producto por medio de identificaciones registradas. 3 . REQUISITOS 3.1. RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA 3.1.1. Organizacion Se deben definir y documentar la responsabilidad, autoridad y las relaciones del personal que dirige, ejecuta y verifica las actividades que afectan la calidad del producto, particularmente del personal que necesita la independencia y autoridad para: a. Iniciar acciones para prevenir que se presente cualquier no conformidad relacionada con el producto. b. Identificar y registrar problemas de calidad relacionados con el producto.

c. Iniciar, recomendar o dar soluciones a traves de los MORDAZA designados. d. Verificar la implementacion de soluciones. 3.1.2. Recursos Se deben definir las condiciones para realizar las verificaciones requeridas para cumplir con la MORDAZA Tecnica u otro documento normativo, proporcionar los recursos adecuados, y asignar el personal capacitado y calificado para las actividades de verificacion, de acuerdo con el plan de calidad del producto. 3.1.3. Representante de la empresa La direccion de la empresa debe delegar en uno de sus miembros, la autoridad y responsabilidad suficiente para asegurar que se cumplan permanentemente los requisitos de este anexo. 3.2. PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS Se aplica para todos los procedimientos, planes y/o documentos relacionados con la aplicacion de este anexo. 3.2.1. La empresa debe elaborar y aplicar un plan de calidad para el producto para el cual se solicita el Sello. Este plan debe incluir como minimo la siguiente informacion: las caracteristicas del producto que garantizan el cumplimiento de todos los aspectos contemplados en la MORDAZA Tecnica, frecuencia, metodos, equipos utilizados y responsables de la verificacion de todas las etapas que la empresa considere relevantes. 3.2.2. Se deben elaborar e implementar efectivamente los procedimientos documentados requeridos en este anexo. 3.2.3. Los procedimientos, deben ser revisados y aprobados para su adecuacion por personal autorizado. Para evitar que se utilicen procedimientos obsoletos y/o invalidos, se debe establecer un listado maestro o un procedimiento de control equivalente en el cual se identifique la version vigente de los documentos. Este listado debe estar facilmente disponible. 3.2.4. Se debe tener y aplicar un procedimiento de control de documentos para asegurar que: a. En todos los sitios en los que se requieran los procedimientos que se citan en este anexo, se disponga de las versiones pertinentes de los mismos, esto incluye las Normas Tecnicas correspondientes al producto y las normas complementarias. b. Los procedimientos obsoletos y/o invalidos se retiran con prontitud, de manera que se MORDAZA su uso no propuesto. c. Se identifique adecuadamente cualquier documento obsoleto conservado para propositos legales y/o de preservacion de conocimiento. 3.2.5. Los cambios en los procedimientos y planes de calidad deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones de la empresa que efectuan la revision y aprobacion originales, salvo que se estipule de otra manera. Las funciones designadas deben tener acceso a la informacion previa pertinente sobre la cual basan su revision y aprobacion. 3.3. CONTROL DE MORDAZA La empresa debe planificar y aplicar controles de MORDAZA para garantizar que los productos siempre cumplan con los requisitos establecidos en la MORDAZA Tecnica correspondiente. Para ello debe utilizar las tecnicas estadisticas necesarias para determinar y mantener la capacidad del MORDAZA en los niveles planificados o definidos previamente. 3.4. INSPECCION Y ENSAYO La empresa debe aplicar procedimientos documentados para las actividades de inspeccion y ensayo, de acuerdo con lo indicado con el plan de calidad del producto. 3.4.1 Inspeccion y ensayo en recepcion La empresa debe asegurar que las materias primas que entran al MORDAZA no se utilicen ni procesen sino des-