Norma Legal Oficial del día 04 de octubre del año 2002 (04/10/2002)

Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.

TEXTO DE LA PÁGINA 59

MORDAZA, viernes 4 de octubre de 2002

NORMAS LEGALES
3.5.4 Equipos

Pag. 230953

pues de inspeccionarlas y haber verificado que cumplen con los requisitos establecidos por la empresa. Si por razones de produccion urgente se necesita liberar una materia prima sin haberla verificado, se debe identificar y registrar formalmente para permitir el retiro y el reemplazo en el caso de no conformidad del producto. 3.4.2 Inspeccion y ensayo en proceso. La empresa debe: a. Inspeccionar y ensayar el producto en MORDAZA segun lo requerido en el plan de calidad. b. Retener el producto en MORDAZA hasta que se termine la inspeccion y los ensayos planificados y se hayan recibido y verificado los registros necesarios. 3.4.3 Inspeccion y ensayos finales La empresa debe efectuar la inspeccion y ensayos finales segun lo requerido en el plan de calidad, para complementar la evidencia de que el producto cumple la totalidad de los requisitos establecidos en la MORDAZA Tecnica o Documento Normativo para la cual solicita el sello de Conformidad, ya sea que algunos de los ensayos se realicen en laboratorios externos a los de la empresa. 3.4.4 Registros de inspeccion y ensayo La empresa debe establecer y conservar registros que suministren evidencia que el producto ha sido inspeccionado y/o ensayado. Estos registros deben demostrar claramente si el producto ha pasado o fallado en las inspecciones y/o ensayos, de acuerdo con criterios de aceptacion definidos. En los casos en que el producto no pase cualquier inspeccion y/o ensayo, se deben aplicar los procedimientos para el control de productos no conformes. Los registros deben identificar la autoridad responsable por la inspeccion y la liberacion del producto. 3.4.5 Estado de inspeccion y ensayo El estado de inspeccion y ensayo del producto se debe identificar por un medio adecuado que indique la conformidad o no del producto en relacion con la inspeccion y los ensayos efectuados. 3.5 REQUISITOS TECNICOS PARA LA EJECUCION DE LOS ENSAYOS 3.5.1 Personal La empresa debe asegurar la competencia tecnica de todos los que operan equipos especificos, realizan ensayos, evaluan los resultados y MORDAZA los reportes. Debe brindarse la supervision apropiada cuando se utilice personal que este bajo entrenamiento. La empresa debe definir los requisitos de educacion, entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio. 3.5.2 Instalaciones y condiciones ambientales a) Las instalaciones del laboratorio, que incluyan pero no se limiten a MORDAZA de energia, alumbrado y condiciones ambientales, deben facilitar la correcta ejecucion de los ensayos. La empresa debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten negativamente a la calidad requerida de cualquier medicion. Deben documentarse los requerimientos tecnicos para las instalaciones y condiciones ambientales que puedan afectar los resultados de ensayos. b) El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales como lo requieran los metodos de ensayo y procedimientos pertinentes o donde estos influyan en la calidad de los resultados. c) Debe haber una separacion efectiva entre las areas vecinas en las cuales hay actividades incompatibles. d) Debe controlarse el acceso y el uso de las areas que puedan afectar los resultados de los ensayos. 3.5.3 Metodos de ensayo La empresa debe ejecutar sobre el producto terminado todos los metodos de ensayo indicados en la MORDAZA Tecnica del producto incluido cada una de las especificaciones contenidas en dichos metodos.

a) La empresa debe tener un listado de las mediciones requeridas por la MORDAZA Tecnica correspondiente y de los equipos utilizados para realizar esas mediciones (incluyendo muestreo, preparacion de objetos a ensayar, procesamiento y analisis de los datos de ensayo), de acuerdo con el plan de calidad del producto. b) Los equipos deben seleccionarse y utilizarse de acuerdo con la exactitud y precision requerida en los metodos de ensayo especificados en las Normas Tecnicas. c) Los equipos deben ser comprobados con base en las frecuencias establecidas por la empresa, dependiendo del uso y especificaciones del fabricante del equipo o instrumento. d) Todo equipo utilizado para ensayos, incluyendo el equipo para medicion auxiliar (por ejemplo, para las condiciones ambientales) que tenga efecto significativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, debe calibrarse contra patrones nacionales o internacionales reconocidos. Cuando tales patrones no existan, debe documentarse la base empleada para ello. El laboratorio debe tener un programa para la calibracion de sus equipos. e) Se deben identificar el estado de calibracion de los equipos. f) Se deben conservar registros de las calibraciones realizadas. g) Cuando MORDAZA necesarias verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracion del equipo, estas verificaciones deben llevarse a cabo de acuerdo a un procedimiento definido. h) Se debe verificar la validez de las mediciones realizadas cuando se detecte que un equipo estaba descalibrado. 3.6 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO 3.6.1 Todos los productos deben estar identificados y rotulados segun lo requerido en la MORDAZA Tecnica. 3.6.2 La empresa debe aplicar y mantener actualizados los procedimientos para la identificacion unica del producto y para recuperar rapidamente los productos no conformes que se encuentren en el mercado. 3.6.3 La empresa debe establecer una metodologia que permita recuperar la informacion relevante del MORDAZA de fabricacion, para la definicion de las acciones correctivas correspondientes. 3.7 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME 3.7.1 La empresa debe aplicar y mantener actualizados procedimientos documentados para asegurar la prevencion del uso no propuesto de producto no conforme. Ese control debe estipular la identificacion, la documentacion, la revision, la segregacion (cuando sea practico), la disposicion del productos no conforme y la notificacion a las areas involucradas; 3.7.2 Se debe definir la responsabilidad por la revision y la autoridad para la disposicion de producto no conforme. El producto no conforme se debe revisar de acuerdo con procedimientos documentados. Tal producto no conforme puede ser: a) Reprocesado para que cumpla los requisitos de la MORDAZA Tecnica. b) Rechazado o desechado. c) Reclasificado para aplicaciones alternativas. NOTA.- El producto que no cumpla con los requisitos de la MORDAZA Tecnica certificada no puede rotularse con el sello de conformidad, aunque sea reclasificado 3.8 ACCIONES CORRECTIVAS 3.8.1 La empresa debe aplicar y mantener actualizados procedimientos documentados para aplicar acciones correctivas. Cualquier accion correctiva que se MORDAZA para eliminar las causas de no conformidades reales, debe ser adecuado para la magnitud de los problemas y los riesgos encontrados. La empresa debe aplicar y registrar cualquier cambio en los procedimientos documentados que resulten de la accion correctiva.