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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, sábado 26 de mayo de 2012 466918 CONSIDERANDO: Que, el artículo 5º de la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certifi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración efi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11º de la Ley Nº 29459, señala que el Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, el artículo 22º de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio, de Distribución, de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certifi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID mediante Nota Informativa Nº 150-2012-DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/ MINSA, la empresa Droguería BIOSYNTEC S.A.C., ha solicitado la certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), del Laboratorio TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO. Ltd., ubicado en la República Popular China; Que, la inspección solicitada para la obtención del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), se llevará a cabo del 03 al 08 de junio de 2012, en el distrito de Tonghua County, provincia de Jilin de la República Popular China; Que, la Droguería BIOSYNTEC S.A.C, ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA); en tal sentido, los costos por concepto de pasajes y viáticos están cubiertos por la empresa solicitante; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/MINSA, señala que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional previa auditoría para verifi car su cumplimiento; Que, con Memorando Nº 1132-2012-OGA-OE/MINSA, la Ofi cina General de Administración del Ministerio de Salud, informa que el viaje de los Químicos Farmacéuticos Rosa Hortensia RIVERA HUAYTALLA, Julia Jesús CHU CAYATOPA y Julio Lorenzo RIVERA ESPINOZA, a la República Popular China, a fi n que realicen la certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del Laboratorio TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO. Ltd., cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente a la fuente de fi nanciamiento Recursos Directamente Recaudados, Meta 363 de la Unidad Ejecutora Nº 001 - Administración Central, del Pliego 011 del Ministerio de Salud, precisando que los pasajes serán en tarifa económica; Que, la inspección para la certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), se realizará del 03 al 08 de junio de 2012, sin embargo dado que el Laboratorio TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO. Ltd., se encuentra ubicado en el continente asiático, la Ofi cina General de Administración del Ministerio de Salud, ha otorgado disponibilidad presupuestal para la adquisición de pasajes en tarifa económica, viáticos para 6 días y 2 días para gastos de instalación, para tres personas, en atención a lo dispuesto en el artículo 8º del Reglamento de la Ley Nº 27619, Ley que regula los viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos, aprobado por el Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM; Que, mediante Informe Nº 071-2012-ODRH-OCN- OGGRH/MINSA, de la Ofi cina General de Gestión de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, opina favorablemente por el viaje de los Químicos Farmacéuticos Rosa Hortensia RIVERA HUAYTALLA, Julia Jesús CHU CAYATOPA y Julio Lorenzo RIVERA ESPINOZA; Que, en tal sentido, es necesario autorizar el viaje de los profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al Laboratorio TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO. Ltd., ubicado en el distrito de Tonghua County, provincia de Julin, República Popular China; y, De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 29812, Ley de Presupuesto del Sector Público para el año fi scal 2012; en la Ley Nº 27619, Ley que regula los viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modifi catoria; y en el Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM, que aprueba el Reglamento de la Ley Nº 27619; y, SE RESUELVE: Artículo 1º.- Autorizar el viaje de los Químicos Farmacéuticos ROSA HORTENSIA RIVERA HUAYTALLA, JULIA JESÚS CHU CAYATOPA Y JULIO LORENZO RIVERA ESPINOZA, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a la ciudad de Beijing, República Popular China, del 01 al 10 de junio de 2012, para los fi nes expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución. Artículo 2º.- Los gastos que irrogue el cumplimiento de la presente Resolución Suprema serán cubiertos con cargo a la fuente de fi nanciamiento Recursos Directamente Recaudados – Meta Nº 363 de la Unidad Ejecutora Nº 001 Administración Central, del Pliego 011 del Ministerio de Salud, conforme al siguiente detalle: - Pasajes Aéreos (incluido TUUA c/u 5 393,95; para tres personas) : $. 16 181,85 - Viáticos x 08 días (c/u $ 2 080,00; para tres personas) : $. 6 240,00 ------------------- Total : $. 22 421,85 Artículo 3º.- Dentro de los quince (15) días calendario posterior a su retorno los profesionales citados en el artículo 1º de la presente Resolución deberán presentar un informe detallado dando cuenta de las acciones realizadas y los resultados obtenidos, en la actividad a la que acudirán. Artículo 4º.- La presente Resolución Suprema no dará derecho a exoneraciones o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Artículo 5º.- La presente Resolución Suprema será refrendada por el Presidente del Consejo de Ministros y por el Ministro de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente Constitucional de la República ÓSCAR VALDÉS DANCUART Presidente del Consejo de Ministros JOSÉ ANDRÉS VILLENA PETROSINO Ministro de Trabajo y Promoción del Empleo Encargado del Despacho del Ministerio de Salud 793661-8 Autorizan viaje de representantes del Ministerio a Cuba para participar en la “Visita a los Polos Científicos de La Habana” RESOLUCIÓN SUPREMA Nº 016-2012-SA Lima, 25 de mayo del 2012