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18 NORMAS LEGALES Miércoles 22 de agosto de 2018 / El Peruano comercialización. El fabricante será el responsable del producto fi nal, independientemente que las operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma persona o en su nombre por otra(s) persona(s). (…)71. Número de lote: Combinación de fi nida de números y/o letras, que identi fi ca de manera única un lote en sus etiquetas, registros de lote y sus correspondientes certi fi cados de análisis, entre otros, a fi n de asegurar su trazabilidad. (…) 100. Sistema de numeración de lotes: Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la numeración de lotes. (…)”. Artículo 2.- Aprobación Apruébese el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, cuyo texto forma parte integrante del presente Decreto Supremo y será publicado en el Portal del Estado Peruano, así como en los Portales Institucionales del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe) y del Ministerio de Economía y Finanzas (www.mef.gob.pe), el mismo día de su publicación en el Diario O fi cial “El Peruano”. Artículo 3.- De la vigencia 3.1 El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos entra en vigencia en el plazo de un (1) año contado a partir del día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo en el Diario Ofi cial “El Peruano”. 3.2 Las disposiciones contenidas en los subnumerales 6.34 y 29.23 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos entran en vigencia a los dos (2) años y a los cuatro (4) años, respectivamente, contados a partir del día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo en el Diario Ofi cial “El Peruano”. 3.3. Lo señalado en los subnumerales 16.8, 16.9, 16.10 y 28.7 del precitado Manual entran en vigencia a los cinco (5) años, contados a partir del día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo en el Diario Ofi cial “El Peruano”. Artículo 4.- Derogación Deróguese la Resolución Ministerial N° 055-99-SA/ DM, que aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, una vez que haya entrado en vigencia el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, conforme a lo señalado en el numeral 3.1 del artículo 3 del presente Decreto Supremo. Artículo 5.- Facultad normativa Facúltese al Ministerio de Salud a aprobar mediante Resolución Ministerial, la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, en el marco de lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos señalado en el artículo 2 del presente Decreto Supremo. Artículo 6.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veinte días del mes de agosto del año dos mil dieciocho. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la República CARLOS OLIVA NEYRA Ministro de Economía y Finanzas SILVIA ESTER PESSAH ELJAY Ministra de Salud 1683492-1Autorizan viaje de profesionales de la DIGEMID a la India, en comisión de servicios RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 764-2018/MINSA Lima, 21 de agosto del 2018 Visto, el Expediente N° 18-066592-001, que contiene la Nota Informativa N° 412-2018-DIGEMID-DG-DICER- UFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certi fi cación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modi fi cada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especí fi cas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se de fi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la empresa OQ PHARMA S.A.C., ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio HIGLANCE LABORATORIES PVT. LTD., ubicado en la ciudad de Nueva Delhi, República de la India, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la