Norma Legal Oficial del día 22 de agosto del año 2018 (22/08/2018)
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TEXTO DE LA PÁGINA 18
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NORMAS LEGALES
Miércoles 22 de agosto de 2018 /
El Peruano
comercialización. El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma persona o en su nombre por otra(s) persona(s). (...) 71. Número de lote: Combinación definida de números y/o letras, que identifica de manera única un lote en sus etiquetas, registros de lote y sus correspondientes certificados de análisis, entre otros, a fin de asegurar su trazabilidad. (...) 100. Sistema de numeración de lotes: Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la numeración de lotes. (...)". Artículo 2.- Aprobación Apruébese el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, cuyo texto forma parte integrante del presente Decreto Supremo y será publicado en el Portal del Estado Peruano, así como en los Portales Institucionales del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe) y del Ministerio de Economía y Finanzas (www.mef.gob.pe), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 3.- De la vigencia 3.1 El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos entra en vigencia en el plazo de un (1) año contado a partir del día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo en el Diario Oficial "El Peruano". 3.2 Las disposiciones contenidas en los subnumerales 6.34 y 29.23 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos entran en vigencia a los dos (2) años y a los cuatro (4) años, respectivamente, contados a partir del día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo en el Diario Oficial "El Peruano". 3.3. Lo señalado en los subnumerales 16.8, 16.9, 16.10 y 28.7 del precitado Manual entran en vigencia a los cinco (5) años, contados a partir del día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 4.- Derogación Deróguese la Resolución Ministerial N° 055-99-SA/ DM, que aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, una vez que haya entrado en vigencia el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, conforme a lo señalado en el numeral 3.1 del artículo 3 del presente Decreto Supremo. Artículo 5.- Facultad normativa Facúltese al Ministerio de Salud a aprobar mediante Resolución Ministerial, la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, en el marco de lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos señalado en el artículo 2 del presente Decreto Supremo. Artículo 6.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veinte días del mes de agosto del año dos mil dieciocho. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la República CARLOS OLIVA NEYRA Ministro de Economía y Finanzas SILVIA ESTER PESSAH ELJAY Ministra de Salud 1683492-1
Autorizan viaje de profesionales de la DIGEMID a la India, en comisión de servicios
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 764-2018/MINSA Lima, 21 de agosto del 2018 Visto, el Expediente N° 18-066592-001, que contiene la Nota Informativa N° 412-2018-DIGEMID-DG-DICERUFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la empresa OQ PHARMA S.A.C., ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio HIGLANCE LABORATORIES PVT. LTD., ubicado en la ciudad de Nueva Delhi, República de la India, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la