Norma Legal Oficial del día 23 de junio del año 2017 (23/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 35
El Peruano / Viernes 23 de junio de 2017
NORMAS LEGALES
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la salud y la vida de las poblaciones; y, el Decreto Supremo N° 007-2014-SA; Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros; DECRETA: Artículo 1.- Declaratoria de Emergencia Sanitaria Declárese en Emergencia Sanitaria, por el plazo de noventa (90) días calendario, los distritos de Chaupimarca y Simón Bolivar de la provincia y departamento de Pasco, por las razones expuestas en la parte considerativa del presente Decreto Supremo. Artículo 2.- Entidades Intervinientes y Plan de Acción Corresponde al Ministerio de Salud y a la Dirección Regional de Salud del Gobierno Regional de Pasco, realizar las acciones inmediatas desarrolladas en el "Plan de Acción - Declaratoria de Emergencia Sanitaria en los distritos y localidades afectadas por metales pesados del departamento de Pasco, priorizando la población de niños menores de 12 años y madres gestantes", que como Anexo I forma parte integrante del presente Decreto Supremo, en el marco de lo dispuesto por el Reglamento del Decreto Legislativo N° 1156, que dicta medidas destinadas a garantizar el servicio público de salud en los casos que exista un riesgo elevado o daño a la salud y la vida de las poblaciones, aprobado por el Decreto Supremo N° 007-2014-SA. Artículo 3.- Relación de bienes y servicios La relación de bienes y servicios que se requiera contratar para enfrentar la emergencia sanitaria, se consigna y detalla en el Anexo II "Bienes y Servicios requeridos para la declaratoria de emergencia sanitaria en el departamento de Pasco", que forma parte integrante del presente Decreto Supremo. Las contrataciones que se realicen al amparo de la presente norma deberán destinarse exclusivamente para los fines que establece la misma, bajo responsabilidad. Los saldos de los recursos resultantes de la contratación de los bienes y servicios establecidos en el Anexo II del presente Decreto Supremo, podrán ser utilizados dentro del plazo de declaratoria de emergencia señalado en el artículo 1 para contratar bienes y servicios del mismo listado, siempre y cuando no se hayan podido completar las cantidades requeridas. Artículo 4.- Del informe final Concluida la declaratoria de emergencia sanitaria, las entidades intervinientes establecidas en el artículo 2 de la presente norma, deberán informar respecto de las actividades y recursos ejecutados en el marco del Plan de Acción al que se hace mención en el artículo 2 del presente Decreto Supremo, así como sobre los resultados alcanzados, en el marco de lo dispuesto por los artículos 24 y siguientes del Reglamento del Decreto Legislativo N° 1156. Artículo 5.- Financiamiento La implementación de lo establecido en el presente Decreto Supremo se financia con cargo al presupuesto institucional del Ministerio de Salud, sin demandar recursos adicionales al Tesoro Público. Artículo 6.- Publicación Los Anexos I y II del presente Decreto Supremo se publican en el Portal Web del Estado Peruano (www.peru. gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe), el mismo día de la publicación de la presente norma en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 7.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintidós días del mes de junio del año dos mil diecisiete. PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD Presidente de la República PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1536500-1
Autorizan viaje de profesionales de la DIGEMID a la República Helénica, en comisión de servicios
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 474-2017/MINSA Lima, 21 de junio del 2017 Vistos, el Expediente N° 17-022819-001 que contiene la Nota Informativa N° 145-2017-DIGEMID-DG-DICERUFCVE-ECVILAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en el documento de vistos, la empresa SOLTON PHARMA S.A.C. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio PHARMATHEN S.A. ubicado en la ciudad de Atenas, República Helénica, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos;