Norma Legal Oficial del día 27 de mayo del año 2017 (27/05/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 41
El Peruano / Sábado 27 de mayo de 2017
NORMAS LEGALES
CONSIDERANDO:
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Tribunal de la Superintendencia Nacional de Salud, es un órgano resolutivo, que forma parte de la estructura orgánica de la Superintendencia, y cuenta con autonomía técnica y funcional, y es competente para conocer y resolver en última instancia administrativa, los procedimientos y materias sometidas a su consideración; Que, el artículo 28 del Decreto Legislativo N° 1158 y modificatoria, establece que los vocales de las Salas del Tribunal de la Superintendencia Nacional de Salud son elegidos por concurso público de méritos convocado y conducido por el Consejo Directivo de la referida Superintendencia Nacional, y designados mediante Resolución Suprema refrendada por el Ministro de Salud, por un periodo de tres (3) años; Que, en este contexto el Consejo Directivo de la Superintendencia Nacional de Salud, en Sesión Ordinaria N° 007-2017- CD de fecha 22 de marzo de 2017, declara ganador al médico cirujano Carlos Manuel Quimper Herrera del Concurso Público al que se hace mención en el considerando precedente, así como aprueba la publicación del resultado final en el portal institucional de la Superintendencia Nacional de Salud-SUSALUD del Concurso Público en mención; Que, asimismo el Consejo Directivo señalado, en Sesión Ordinaria N° 008-2017- CD de fecha 5 de abril de 2017, aprueba la elevación del expediente del Concurso Público señalado anteriormente al Ministerio de Salud para que se designe mediante Resolución Suprema al referido profesional como Vocal del Tribunal de SUSALUD; Que, mediante Oficio N° 00080-2015-SUSALUD/ SG de fecha 5 de mayo de 2017, el Secretario General de SUSALUD remite la documentación sustentatoria del Concurso Publico precitado, a fin que se efectúe la designación del profesional que resultara seleccionado en el Concurso Público de Méritos respectivo; Que, a razón de lo expuesto resulta necesario designar al vocal que integraría el Tribunal de la Superintendencia Nacional de Salud; Que, de conformidad con lo previsto en la Ley Nº 27594, Ley que regula la participación del Poder Ejecutivo en el nombramiento y designación de funcionarios públicos; en la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; en el Decreto Legislativo N° 1158 y su modificatoria aprobada por el Decreto Legislativa N° 1289; y en el Decreto Legislativo Nº 1161, que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud SE RESUELVE: Artículo 1.- Designar al médico cirujano Carlos Manuel Quimper Herrera, en el cargo de Vocal del Tribunal de la Superintendencia Nacional de Salud. Artículo 2.- La presente Resolución Suprema será refrendada por la Ministra de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese. PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD Presidente de la República PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1525945-5
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RESOLUCIÓN MINISTERIAL N°395-2017/MINSA Lima, 25 de mayo del 2017 Visto, el Expediente N° 17-015256-003 y 005 que contiene la Nota Informativa N° 092-2017-DIGEMID-DGDEF-UFCVE-ECVILAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y,
Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA y modificada por Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en el documento de visto, la empresa FARMINDUSTRIA S.A. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio SOFTGEL HEALTHCARE PVT LTD. ubicado en la ciudad de Chennai, República de la India, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 274-2017-OT-OGA/MINSA, la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración ha verificado el depósito efectuado por la empresa FARMINDUSTRIA S.A., según el Recibo N° 410726 con lo cual se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada