Norma Legal Oficial del día 28 de julio del año 2013 (28/07/2013)
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que se dedican para si o para terceros a la fabricacion, la importacion, la distribucion, el almacenamiento, la dispensacion o el expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Laboratorio, de Distribucion, de Almacenamiento, de Dispensacion y de Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, segun corresponda, y contar con la certificacion correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolucion Ministerial N° 737-2010/MINSA, senala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especificas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a traves de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricacion de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, en el caso de certificacion de laboratorios extranjeros, estos abonaran en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa segun el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, mas la cantidad que se defina en una Pre Liquidacion que incluya los costos de pasajes y viaticos para el personal que realizara dicha certificacion; Que, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y DrogasDIGEMID en la Nota Informativa Nº 109-2013DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA y en el Informe N° 116-2013-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA, informa que la empresa PAK FARMA S.A.C. ha solicitado la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y la Certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), del Laboratorio ZAFA PHARMACEUTICAL LABORATORIES (PRIVATE) LIMITED, ubicado en la MORDAZA de Karachi, Republica Islamica de Pakistan, senalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitacion previsto en el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y la Certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viaticos; Que, de lo informado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID, la inspeccion solicitada para la obtencion del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y del Certificado de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), se llevara a cabo del 5 al 9 de agosto de 2013, en la MORDAZA de Karachi, Republica Islamica de Pakistan; Que, con Memorando Nº 1510-2013-OGA/MINSA, la Oficina General de Administracion del Ministerio de Salud, informa que el viaje de los Quimicos Farmaceuticos MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA, MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA, MORDAZA MORDAZA Arechua de la MORDAZA y Fredy MORDAZA MORDAZA MORDAZA, a la MORDAZA de Karachi, Republica Islamica de Pakistan, para que realicen la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y la Certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), del Laboratorio ZAFA PHARMACEUTICAL LABORATORIES (PRIVATE) LIMITED, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente a la fuente de financiamiento Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud; Que, considerando que la inspeccion para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y para la Certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) se realizaran en la MORDAZA de Karachi, Republica Islamica de Pakistan, la Oficina General de Administracion del Ministerio de Salud ha otorgado disponibilidad presupuestal para la adquisicion de pasajes en tarifa economica, y cinco dias de viaticos,
El Peruano MORDAZA 28 de MORDAZA de 2013
mas dos dias por gastos de instalacion, para cuatro personas; Que, la Oficina General de Administracion ha otorgado disponibilidad presupuestal considerando la escala de viaticos establecida en el articulo 5° del Decreto Supremo N° 047-2002-PCM, por cuanto, el expediente se encontraba en tramite con anterioridad a la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 0562013-PCM; Que, mediante Informe N° 221-2013-EGC-ODRHOGGRH/MINSA, la Oficina General de Gestion de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, emite opinion favorable respecto de la autorizacion del viaje de los referidos profesionales; senalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, en tal sentido considerando que la empresa PAK FARMA S.A.C., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago de la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y de la Certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de los profesionales que estaran a cargo de realizar la inspeccion al Laboratorio ZAFA PHARMACEUTICAL LABORATORIES (PRIVATE) LIMITED, ubicado en la MORDAZA de Karachi, Republica Islamica de Pakistan; Que, conforme a lo dispuesto en el ultimo parrafo del numeral 10.1 del articulo 10° de la Ley Nº 29951, Ley de Presupuesto del Sector Publico para el Ano Fiscal 2013, el requerimiento de viajes al exterior en el caso de las entidades del Poder Ejecutivo con cargo a recursos publicos, por supuestos distintos a los senalados en los literales a), b), c), d) y e) del mismo numeral, debera canalizarse a traves de la Presidencia del Consejo de Ministros y se autoriza mediante Resolucion Suprema refrendada por el Presidente del Consejo de Ministros; De conformidad con lo dispuesto en el articulo 10° de la Ley N° 29951, Ley de Presupuesto del Sector Publico para el Ano Fiscal 2013; en la Ley N° 27619, Ley que regula los viajes al exterior de los Servidores y Funcionarios Publicos, y su modificatoria, en el Decreto Supremo N° 047-2002-PCM, que aprueba las Normas Reglamentarias sobre Autorizacion de Viajes al Exterior de Servidores y Funcionarios Publicos, y en la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolucion Ministerial N° 737-2010/MINSA; SE RESUELVE: Articulo 1º.- Autorizar el viaje de los Quimicos Farmaceuticos MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA, MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA, MORDAZA MORDAZA Arechua de la MORDAZA y Fredy MORDAZA MORDAZA MORDAZA, profesionales de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a la MORDAZA de Karachi, Republica Islamica de Pakistan, del 2 al 10 de agosto de 2013, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolucion Suprema. Articulo 2º.- Los gastos que irrogue el cumplimiento de la presente Resolucion Suprema seran cubiertos con cargo a la Unidad Ejecutora 001 del Pliego 011: Ministerio de Salud, conforme al siguiente detalle: - Pasajes-tarifa economica (incluido TUUA c/u $ 5,333.30 para 4 personas) : $ 21,333.20 - Viaticos 7 dias (c/u $ 1,820.00, incluido gastos de instalacion para 4 personas) : $ 7,280.00 --------------Total : $ 28,613.20 Articulo 3º.- Dentro de los quince (15) dias calendario posteriores a su retorno los referidos profesionales deberan presentar un informe detallado, dando cuenta de las acciones realizadas y los resultados obtenidos en las actividades a la que acudiran y la rendicion de cuentas debidamente documentada. Articulo 4º.- La presente Resolucion Suprema no MORDAZA derecho a exoneracion o liberacion de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominacion.