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El Peruano Miércoles 1 de octubre de 2014 533863 Disponen la prepublicación en el portal institucional del Ministerio de Salud de la “Directiva Sanitaria que regula las condiciones para la presentación de los resultados de control de calidad del primer lote y subsiguientes lotes de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos” RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 742-2014/MINSA Lima, 30 de setiembre del 2014 Visto el Expediente N° 13-062209-001, que contiene la Nota Informativa N° 169-2013-DG-DIGEMID/MINSA, así como los Memorándums N°s. 2224-2013-DIGEMID- DG-EA/MINSA y 1415-2014-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han defi nido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certifi car, acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, asimismo, el artículo 45 de la referida norma legal establece que: “El titular del registro sanitario y del certifi cado de registro sanitario de productos considerados en la presente Ley, con excepción del instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, debe presentar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), previo a su comercialización o distribución, los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado peruano, con excepciones que son autorizadas por resolución ministerial. El control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, después de una inscripción o reinscripción se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio acreditado de la Red (…)”; Que, el artículo 166 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y modifi cado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA, ha previsto que la presentación de los resultados del control de calidad como requisito previo a su comercialización o distribución se sujetará a lo dispuesto en el artículo 45 de la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, indicando además que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) establecerá, en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días calendario, las condiciones para el control de calidad de los productos y la gradualidad de su aplicación, conforme a lo estipulado en el artículo 45 de la Ley Nº 29459 y la demás normatividad vigente aplicable; Que, el artículo 53 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 023-2005-SA y sus modifi catorias, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano técnico-normativo en los aspectos relacionados a las autorizaciones sanitarias de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afi nes, certifi cación, el control y vigilancia de los procesos relacionados con la producción, importación, distribución, almacenamiento, comercialización, promoción, publicidad, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afi nes, así como contribuir al acceso equitativo de productos farmacéuticos y afi nes de interés para la salud, efi caces, seguros, de calidad y usados racionalmente; Que, el artículo 7 del Decreto Supremo N° 149- 2005-EF y su modifi catoria, establece que mediante Resolución Ministerial del sector correspondiente, los proyectos de Reglamentos Técnicos y las medidas adoptadas que afecten el comercio de bienes y servicios deberán publicarse en el Diario Ofi cial “El Peruano” o en la página web del sector que los elabore, así mismo prevé que tratándose de publicación en la página web, la Resolución Ministerial deberá indicar obligatoriamente el vínculo electrónico correspondiente y que el proyecto de Reglamento Técnico deberá permanecer en el vínculo electrónico por lo menos 90 días calendario, contados desde la publicación de la Resolución Ministerial del sector correspondiente en el referido Diario Ofi cial; Que, mediante los documentos del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, ha elevado a la Alta Dirección del Ministerio de Salud el proyecto de “Directiva Sanitaria que regula las condiciones para la presentación de los resultados de control de calidad del primer lote y subsiguientes lotes de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos” para la prepublicación correspondiente; Que, en ese sentido, resulta conveniente publicar el proyecto de “Directiva Sanitaria que regula las condiciones para la presentación de los resultados de control de calidad del primer lote y subsiguientes lotes de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos”, en el portal institucional del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Ofi cina General de Asesoría Jurídica y de la Viceministra de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Artículo 1.- Disponer que la Ofi cina General de Comunicaciones efectúe la prepublicación de la “Directiva Sanitaria que regula las condiciones para la presentación de los resultados de control de calidad del primer lote y subsiguientes lotes de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos”, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica de normas legales: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_ normas.asp y en el enlace de documentos en consulta http://www.minsa.gob.pe/portada/docconsulta.asp, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de noventa (90) días calendario, a través del correo webmaster@minsa.gob.pe. Artículo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten. Regístrese, comuníquese y publíquese. MIDORI DE HABICH ROSPIGLIOSI Ministra de Salud 1144830-1 Designan Ejecutivo Adjunto II del Despacho Viceministerial del Ministerio de Salud RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 743-2014/MINSA Lima, 30 de setiembre del 2014