Norma Legal Oficial del día 01 de octubre del año 2014 (01/10/2014)
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TEXTO DE LA PÁGINA 33
El Peruano Miercoles 1 de octubre de 2014
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dispensacion y expendio de productos farmaceuticos y afines, asi como contribuir al acceso equitativo de productos farmaceuticos y afines de interes para la salud, eficaces, seguros, de calidad y usados racionalmente; Que, el articulo 7 del Decreto Supremo N° 1492005-EF y su modificatoria, establece que mediante Resolucion Ministerial del sector correspondiente, los proyectos de Reglamentos Tecnicos y las medidas adoptadas que afecten el comercio de bienes y servicios deberan publicarse en el Diario Oficial "El Peruano" o en la pagina web del sector que los elabore, asi mismo preve que tratandose de publicacion en la pagina web, la Resolucion Ministerial debera indicar obligatoriamente el vinculo electronico correspondiente y que el proyecto de Reglamento Tecnico debera permanecer en el vinculo electronico por lo menos 90 dias calendario, contados desde la publicacion de la Resolucion Ministerial del sector correspondiente en el referido Diario Oficial; Que, mediante los documentos del visto, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, ha elevado a la Alta Direccion del Ministerio de Salud el proyecto de "Directiva Sanitaria que regula las condiciones para la MORDAZA de los resultados de control de calidad del primer lote y subsiguientes lotes de los productos farmaceuticos y dispositivos medicos" para la prepublicacion correspondiente; Que, en ese sentido, resulta conveniente publicar el proyecto de "Directiva Sanitaria que regula las condiciones para la MORDAZA de los resultados de control de calidad del primer lote y subsiguientes lotes de los productos farmaceuticos y dispositivos medicos", en el MORDAZA institucional del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades publicas o privadas y de la ciudadania en general; Estando a lo propuesto por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado del Director General de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoria Juridica y de la Viceministra de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Articulo 1.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectue la prepublicacion de la "Directiva Sanitaria que regula las condiciones para la MORDAZA de los resultados de control de calidad del primer lote y subsiguientes lotes de los productos farmaceuticos y dispositivos medicos", en el MORDAZA Institucional del Ministerio de Salud, en la direccion electronica de normas legales: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_ normas.asp y en el enlace de documentos en consulta http://www.minsa.gob.pe/portada/docconsulta.asp, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades publicas o privadas, y de la ciudadania en general, durante el plazo de noventa (90) dias calendario, a traves del correo webmaster@minsa.gob.pe. Articulo 2.- Encargar a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepcion, procesamiento y sistematizacion de las sugerencias y comentarios que se presenten. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA DE HABICH MORDAZA Ministra de Salud 1144830-1
Disponen la prepublicacion en el MORDAZA institucional del Ministerio de Salud de la "Directiva Sanitaria que regula las condiciones para la MORDAZA de los resultados de control de calidad del primer lote y subsiguientes lotes de los productos farmaceuticos y dispositivos medicos"
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 742-2014/MINSA MORDAZA, 30 de setiembre del 2014 Visto el Expediente N° 13-062209-001, que contiene la Nota Informativa N° 169-2013-DG-DIGEMID/MINSA, asi como los Memorandums N°s. 2224-2013-DIGEMIDDG-EA/MINSA y 1415-2014-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias basicas sobre los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos; Que, el articulo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer politicas y, dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar, acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha MORDAZA legal; Que, asimismo, el articulo 45 de la referida MORDAZA legal establece que: "El titular del registro sanitario y del certificado de registro sanitario de productos considerados en la presente Ley, con excepcion del instrumental y equipo de uso medico quirurgico u odontologico, debe presentar a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), previo a su comercializacion o distribucion, los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el MORDAZA peruano, con excepciones que son autorizadas por resolucion ministerial. El control de calidad del primer lote que ingrese al MORDAZA, despues de una inscripcion o reinscripcion se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio acreditado de la Red (...)"; Que, el articulo 166 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA, ha previsto que la MORDAZA de los resultados del control de calidad como requisito previo a su comercializacion o distribucion se sujetara a lo dispuesto en el articulo 45 de la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, indicando ademas que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) establecera, en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) dias calendario, las condiciones para el control de calidad de los productos y la gradualidad de su aplicacion, conforme a lo estipulado en el articulo 45 de la Ley Nº 29459 y la demas normatividad vigente aplicable; Que, el articulo 53 del Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 023-2005-SA y sus modificatorias, establece que la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el organo tecnico-normativo en los aspectos relacionados a las autorizaciones sanitarias de medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines, certificacion, el control y vigilancia de los procesos relacionados con la produccion, importacion, distribucion, almacenamiento, comercializacion, promocion, publicidad,
Designan Ejecutivo Adjunto II del Despacho Viceministerial del Ministerio de Salud
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 743-2014/MINSA MORDAZA, 30 de setiembre del 2014