Norma Legal Oficial del día 27 de febrero del año 2016 (27/02/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 33
El Peruano / Sábado 27 de febrero de 2016
NORMAS LEGALES
579139
Que, el artículo 104 del precitado Reglamento establece los requisitos que los interesados deben presentar a efecto de solicitar la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, disponiendo, además, que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios establece los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, según el tipo de producto biológico; Que, en concordancia con los Decretos Leyes Nºs. 25629 y 25909, así como el artículo 1 del Decreto Supremo N° 149-2005-EF, que dicta disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la Organización Mundial del Comercio, estipula que los trámites o requisitos que afecten de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Modificación del artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011SA, conforme al siguiente detalle: "Artículo 103.- De los productos biológicos El producto biológico contiene una sustancia biológica la cual se produce o se extrae a partir de una fuente biológica y que necesita, para su caracterización y determinación de su calidad, una combinación de ensayos físico-químicos y biológicos junto con el proceso de producción y su control. Los productos biológicos incluyen: a) Inmunológicos: vacunas, sueros y alérgenos; b) Derivados de sangre humana y plasma humano; c) Productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos (productos biotecnológicos), tales como: - Técnica del ADN recombinante; - Técnicas de anticuerpos monoclonales e hibridoma; - Otros métodos que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determine de acuerdo al avance de la ciencia; d) Otros productos biológicos". Artículo 2.- Aprobación Apruébese el Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos, que consta de dos (2) Títulos, ocho (8) Artículos, una (1) Disposición Complementaria Final, seis (6) Disposiciones Complementarias Transitorias y tres (3) Anexos, que forma parte del presente Decreto Supremo. Artículo 3.- Publicación Publíquese el presente Decreto Supremo y el Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos, en el Diario Oficial "El Peruano", así como en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe).
Artículo 4.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y el Ministro de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiséis días del mes de febrero del año dos mil dieciséis. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente de la República ALONSO SEGURA VASI Ministro de Economía y Finanzas ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud REGLAMENTO QUE REGULA LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- Objeto El presente Reglamento tiene por objeto: 1.1 Establecer las normas que regulen la presentación de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos: productos biotecnológicos. 1.2 Establecer la información que deben contener los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos: productos biotecnológicos. Artículo 2.- Definiciones Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones: 1. Documento Técnico Común (CTD): Describe la organización de la información de eficacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) de productos biológicos: productos biotecnológicos, el cual está estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte de estudios clínicos), de acuerdo a lo establecido por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). 2. Inmunogenicidad: La capacidad de una sustancia para desencadenar una respuesta o reacción inmunitaria. 3. Intermedios: Es un material producido durante el proceso de manufactura que no es el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o el producto terminado pero para quien manufactura es crítico para una producción exitosa del IFA o producto terminado. Generalmente, un intermedio será cuantificable y sus especificaciones serán establecidas para determinar el completo éxito de la etapa de manufactura antes de continuar el proceso de fabricación. Éste incluye material que puede someterse a otra modificación molecular o ser realizada durante un período prolongado antes del procesamiento adicional. 4. Impurezas: Cualquier componente presente en el IFA o producto terminado que no sea el producto deseado, una sustancia relacionada con el producto o el excipiente, incluyendo componentes amortiguadores. Puede estar relacionado con el proceso de manufactura o con el producto. 5. Productos biotecnológicos: Aquellos productos biológicos que son obtenidos por procedimientos biotecnológicos, tales como: a) Técnica del ADN recombinante. b) Técnica de anticuerpos monoclonales e hibridoma. c) Otros métodos que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determine de acuerdo al avance de la ciencia.