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579145 NORMAS LEGALES Sábado 27 de febrero de 2016 El Peruano / ANEXO 2 CONTENIDO DEL INSERTO Información contenida en el inserto para el paciente El inserto de los productos biotecnológicos debe estar redactado y expresado en términos claros y comprensibles para permitir que los pacientes actúen de forma adecuada, cuando sea necesario con ayuda de los profesionales de la salud. Es obligatorio la inclusión del inserto en todos los productos biotecnológicos, cuya condición de venta es con receta médica. El inserto se elabora de conformidad con la información consignada en la fi cha técnica para el profesional de la salud, y debe incluir los siguientes datos: 1. Identifi cación de los productos biotecnológicos: a) Nombre del producto biotecnológico, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacéutica. Se debe incluir la DCI o en su defecto, se debe consignar el nombre con el que fi gura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, incluyendo la cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) de cada uno, debajo del nombre. b) Acción farmacológica, en términos fácilmente comprensibles para el paciente. 2. Indicaciones terapéuticas 3. Información necesaria previa a la toma o administración del producto biotecnológico: a) Contraindicaciones; b) Precauciones de empleo adecuadas; c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (como alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la acción del producto biotecnológico; d) Advertencias especiales: d.1) Que deben tener en cuenta la situación particular de ciertas categorías de pacientes (niños, mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, ancianos, deportistas o personas con ciertas patologías específi cas); d.2) Mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas; d.3) Incluir las advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilización segura y efi caz del producto biotecnológico. 4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular: a) Dosis; b) Forma farmacéutica y vía de administración, y si fuera necesario las instrucciones para la preparación extemporánea del producto biotecnológico con el objeto de una correcta administración; c) Frecuencia de administración, precisando, si fuera necesario, el momento en que debe administrarse el producto biotecnológico; d) Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada; e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis; f) Medidas que deben tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis; g) Indicación del riesgo de síndrome de abstinencia, si procede; h) Recomendación específi ca de consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto; i) Cuando la naturaleza del producto biotecnológico lo requiera, las precauciones que debe tomar el usuario durante su preparación y administración. 5. Descripción de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso del producto biotecnológico y medidas que deben adoptarse. Se indicará expresamente al usuario que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto; 6. Información relacionada a la fecha de expiración que fi gure en el envase, con: a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso, otra advertencia para indicar el período de validez máximo de aquellos preparados con una estabilidad reducida después de su dilución, de su reconstitución o después de abrir el envase; b) Las precauciones especiales de conservación, si hubiera, y, en su caso, las condiciones de conservación para los preparados después de su dilución, su reconstitución, o después de abrir el envase; c) Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el caso; d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho del producto biotecnológico no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, según corresponda. 7. IFA en forma cualitativa y cuantitativa y excipientes en forma cualitativa, para cada presentación del producto biotecnológico, utilizando la DCI o, en su defecto, si un IFA no tiene asignada la DCI, se debe consignar el nombre con el que fi gura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente DCI en cuanto ésta le sea otorgada; 8. Nombre del fabricante y/o logo del titular del registro sanitario. ANEXO 3 CUADRO QUE EXPRESA LA UNIDAD DE DOSIS O CONCENTRACIÓN DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO Forma farmacéutica Observaciones Cada unidad de dosis contiene: Tabletas, cápsulas, grageas, supositorios, óvulos, jabones y otros. Por ejemplo: Cada tableta contiene: Parenterales en monodosis: ampolla Por ejemplo: Cada ampolla contiene: Cada cucharadita (5 mL) contiene: Líquidos orales (incluyendo los polvos para suspensión oral) El modo de declarar la composición dependerá de la dosis. Cada cucharada (15 mL) contiene: Cada 100 mL contiene: Líquidos para uso tópico. En los cuales la unidad de dosis no es aplicable. Parenterales intravenosos de gran volumen ( > de 100 mL) Cada mL contiene: Soluciones o suspensiones nasales, óticas u oftálmicas. Aerosoles sin válvula dosifi cadora. Líquidos para nebulización. Parenterales multidosis, anestésicos y parenterales de menor volumen (< o = de 50 mL). Cada mL (20 gotas) contiene: La posibilidad de que cada ml contenga mayor a 20 gotas debe ser sustentado. Gotas orales. Cada 100 g contiene: Semisólidos tópicos (cremas, ungüentos, pastas, jaleas) Sólidos tópicos (polvos) Cada sobre contiene: Polvos y granulados para solución oral. Cada gramo contiene: Polvos para suspensiones de contrastes. Cada inhalación o dosis liberada contiene: Aerosoles con válvula dosifi cadora Cada parche de acción sistémica libera x mg y en horas: Cada parche de acción local libera x mg: Parches Cada aplicación libera: Polvos para inhalación 1350195-2