Norma Legal Oficial del día 27 de febrero del año 2016 (27/02/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 39
El Peruano / Sábado 27 de febrero de 2016
NORMAS LEGALES
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ANEXO 2 CONTENIDO DEL INSERTO Información contenida en el inserto para el paciente El inserto de los productos biotecnológicos debe estar redactado y expresado en términos claros y comprensibles para permitir que los pacientes actúen de forma adecuada, cuando sea necesario con ayuda de los profesionales de la salud. Es obligatorio la inclusión del inserto en todos los productos biotecnológicos, cuya condición de venta es con receta médica. El inserto se elabora de conformidad con la información consignada en la ficha técnica para el profesional de la salud, y debe incluir los siguientes datos: 1. Identificación de los productos biotecnológicos: a) Nombre del producto biotecnológico, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacéutica. Se debe incluir la DCI o en su defecto, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, incluyendo la cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) de cada uno, debajo del nombre. b) Acción farmacológica, en términos fácilmente comprensibles para el paciente. 2. Indicaciones terapéuticas 3. Información necesaria previa a la toma o administración del producto biotecnológico: a) Contraindicaciones; b) Precauciones de empleo adecuadas; c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (como alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la acción del producto biotecnológico; d) Advertencias especiales: d.1) Que deben tener en cuenta la situación particular de ciertas categorías de pacientes (niños, mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, ancianos, deportistas o personas con ciertas patologías específicas); d.2) Mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas; d.3) Incluir las advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilización segura y eficaz del producto biotecnológico. 4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular: a) Dosis; b) Forma farmacéutica y vía de administración, y si fuera necesario las instrucciones para la preparación extemporánea del producto biotecnológico con el objeto de una correcta administración; c) Frecuencia de administración, precisando, si fuera necesario, el momento en que debe administrarse el producto biotecnológico; d) Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada; e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis; f) Medidas que deben tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis; g) Indicación del riesgo de síndrome de abstinencia, si procede; h) Recomendación específica de consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto; i) Cuando la naturaleza del producto biotecnológico lo requiera, las precauciones que debe tomar el usuario durante su preparación y administración. 5. Descripción de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso del producto biotecnológico y medidas que deben adoptarse. Se indicará expresamente al usuario que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto; 6. Información relacionada a la fecha de expiración que figure en el envase, con:
a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso, otra advertencia para indicar el período de validez máximo de aquellos preparados con una estabilidad reducida después de su dilución, de su reconstitución o después de abrir el envase; b) Las precauciones especiales de conservación, si hubiera, y, en su caso, las condiciones de conservación para los preparados después de su dilución, su reconstitución, o después de abrir el envase; c) Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el caso; d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho del producto biotecnológico no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, según corresponda. 7. IFA en forma cualitativa y cuantitativa y excipientes en forma cualitativa, para cada presentación del producto biotecnológico, utilizando la DCI o, en su defecto, si un IFA no tiene asignada la DCI, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente DCI en cuanto ésta le sea otorgada; 8. Nombre del fabricante y/o logo del titular del registro sanitario. ANEXO 3 CUADRO QUE EXPRESA LA UNIDAD DE DOSIS O CONCENTRACIÓN DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO
Forma farmacéutica Cada unidad de dosis contiene: Tabletas, cápsulas, grageas, supositorios, óvulos, jabones y otros. Parenterales en monodosis: ampolla Observaciones
Cada cucharadita (5 mL) contiene: Cada cucharada (15 mL) contiene: Cada 100 mL contiene:
Por ejemplo: Cada tableta contiene: Por ejemplo: Cada ampolla contiene: Líquidos orales (incluyendo El modo de declarar los polvos para suspensión la composición oral) dependerá de la dosis. Líquidos para uso tópico. En los cuales la unidad de dosis no Parenterales intravenosos es aplicable. de gran volumen ( > de 100 mL)
Cada mL contiene:
Soluciones o suspensiones nasales, óticas u oftálmicas. Aerosoles sin válvula dosificadora. Líquidos para nebulización. Parenterales multidosis, anestésicos y parenterales de menor volumen (< o = de 50 mL). Gotas orales.
Cada mL (20 gotas) contiene: La posibilidad de que cada ml contenga mayor a 20 gotas debe ser sustentado. Semisólidos tópicos (cremas, ungüentos, pastas, Cada 100 g contiene: jaleas) Sólidos tópicos (polvos) Cada sobre contiene: Cada gramo contiene: Cada inhalación o dosis liberada contiene: Polvos y granulados para solución oral. Polvos para suspensiones de contrastes. Aerosoles con válvula dosificadora
Cada parche de acción Parches sistémica libera x mg y en horas: Cada parche de acción local libera x mg: Cada aplicación libera: Polvos para inhalación
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