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579146 NORMAS LEGALES Sábado 27 de febrero de 2016 / El Peruano Dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura requerido para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos DECRETO SUPREMO Nº 012-2016-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la precitada Ley dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tiene impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, defi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modifi cado por Decretos Supremos Nºs 001-2012-SA, 016-2013-SA, 010-2015- SA y 029-2015-SA, el cual establece la exigencia, para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos, del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); Que, asimismo, el numeral 6 del artículo 24 del precitado Reglamento dispone como requisito para la importación copia del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); Que, resulta necesario dictar disposiciones que permitan viabilizar la exigencia del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios para los procedimientos de inscripción y reinscripción en el registro sanitario, así como para la importación de productos farmacéuticos; Que, en concordancia con los Decretos Leyes Nºs 25629 y 25909, así como el artículo 1 del Decreto Supremo N° 149-2005-EF, que dicta disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la Organización Mundial del Comercio, estipula que los trámites o requisitos que afecten de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- De la exigencia del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero Dispóngase que para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, la exigencia del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establecida en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, tendrá un plazo de tres (3) años para su aplicación, contados a partir de la vigencia del presente Decreto Supremo. Durante dicho periodo, se aceptarán los certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura vigente emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos conforme a lo señalado en el artículo 4 del presente Decreto Supremo. No será aplicable lo dispuesto en el párrafo precedente si la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) se ha pronunciado declarando denegada la certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante en el extranjero, siendo exigible el certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) como requisito para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario. Artículo 2.- De la exigencia del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura para la importación de productos farmacéuticos Dispóngase que para la importación de productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, las Aduanas de la República, por un plazo de tres (3) años contados a partir de la vigencia del presente Decreto Supremo, aceptarán los certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura vigente emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos conforme a lo señalado en el artículo 4 del presente Decreto Supremo, siempre que previamente se haya presentado el formato de preliquidación, según lo establecido en la normativa emitida por el Ministerio de Salud para la certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio en el extranjero o la solicitud de dicha certifi cación sin que a la fecha exista pronunciamiento de la ANM. Artículo 3.- Del listado de los laboratorios pendientes de certifi cación A efecto de lo dispuesto en el artículo 2 del presente Decreto Supremo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) comunicará a la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria – SUNAT, el listado de los laboratorios que se encuentran pendientes de certifi cación por parte de la ANM. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) procederá a excluir del listado de los laboratorios que se encuentran pendientes de certifi cación, cuando: 1. No se abone el monto preliquidado por concepto de pasajes y viáticos dentro de los plazos establecidos en la normativa emitida por el Ministerio de Salud correspondiente, o no sea posible efectuar la preliquidación por causas imputables al administrado. 2. No se presente la solicitud de certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura dentro de los diez (10) días hábiles posteriores de ser abonada la preliquidación por concepto de pasajes y viáticos que fuera notifi cada de conformidad con la normativa emitida por el Ministerio de Salud correspondiente. 3. Exista una resolución directoral aceptando el desistimiento, declarando improcedente o en abandono la solicitud de certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio en el extranjero.