Norma Legal Oficial del día 27 de febrero del año 2016 (27/02/2016)

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TEXTO DE LA PÁGINA 36

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NORMAS LEGALES

Sábado 27 de febrero de 2016 /

El Peruano

asimismo presentar las especificaciones técnicas del envase mediato e inmediato según lo establecido en la normatividad correspondiente. 8.9 Caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado, el que debe considerar la siguiente información: 8.9.1 Caracterización del IFA: a) Determinación de la estructura y otras características b) Impurezas 8.9.2 Desarrollo farmacéutico del producto terminado: a) Componentes del producto terminado: a.1) IFA(s) a.2) Excipientes b) Producto terminado b.1) Desarrollo de la formulación b.2) Sobredosificación en la formulación b.3) Propiedades físico-químicas y biológicas c) Desarrollo del proceso de manufactura d) Sistema envase-cierre e) Atributos microbiológicos f) Compatibilidad 8.10 Proyecto de ficha técnica e inserto, según el contenido descrito en los Anexos 1 y 2 del presente Reglamento. 8.11 Proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato, los que deben adecuarse a lo dispuesto en el presente numeral, y consignar la información solicitada en la farmacopea de referencia cuando corresponda. 8.11.1 El rotulado de los envases mediatos e inmediatos de los productos biotecnológicos, cuya condición de venta es con receta médica, debe contener la siguiente información: a) Nombre del producto, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacéutica. Se debe incluir la DCI o en su defecto, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, incluyendo la cantidad IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) de cada uno, debajo del nombre; b) IFA(s), expresados cualitativamente y cuantitativamente. La cantidad del IFA en la forma farmacéutica puede ser definida por unidad de dosis o como concentración, según el cuadro del Anexo 3 del presente Reglamento; c) Forma farmacéutica y contenido neto, por volumen o por número de dosis del producto; d) Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido, según listado actualizado por la ANM. Si el producto es inyectable, tópico o solución oftálmica, debe detallar todos los excipientes; e) Vía de administración; f) Advertencia que el producto debe ser almacenado fuera del alcance y vista de los niños o manténgase fuera del alcance de los niños; g) Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando corresponda; h) Fecha de expiración; i) Condiciones de almacenamiento; j) Condición de venta; k) Nombre del director técnico. Para el caso de productos fabricados en el país por encargo de un tercero, se consigna, además, el nombre del director técnico del laboratorio fabricante; l) Si para el uso del producto se requiere una preparación previa, debe incluirse en el rotulado la información necesaria para tal efecto; m) Nombre y país del laboratorio fabricante: Tratándose de productos nacionales, debe consignarse además la dirección y el Registro Único del Contribuyente: m.1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y acondicionado en el Perú, se debe colocar "Fabricado por... (nombre y país del

laboratorio fabricante)... y envasado, acondicionado por... (nombre del laboratorio nacional) para... (titular que registra el producto)"; m.2) Para productos terminados fabricados en el extranjero e importados al Perú, se debe colocar "Fabricado por... (nombre y país del laboratorio fabricante)... e importado por... (titular que registra el producto)", en caso de reacondicionamiento se debe colocar reacondicionado por... (nombre del laboratorio nacional); m.3) Cuando se trate de productos terminados fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un tercero, se debe colocar "Fabricado por... (nombre del laboratorio)... para... (nombre de la empresa que encarga su fabricación)"; n) Nombre y dirección del titular de registro sanitario; o) Para productos importados se debe consignar el nombre, dirección, Registro Único del Contribuyente del importador y el nombre del director técnico; p) La sigla RS Nº... (colocar el número de registro sanitario) o la frase "Registro Sanitario Nº......."; q) Lote Nº......... (colocar el número de lote)...o la frase "Lote de fabricación Nº.........". Se aceptarán siglas o abreviaturas que hagan referencia a este texto. 8.11.2 Los envases inmediatos de los productos biotecnológicos que, por su tamaño no pueden contener toda la información a que se refiere el numeral 8.11.1 precedente, deben consignar, cuando menos: 1. En los folios, blíster u otros : a) Nombre del producto; b) DCI, debajo del nombre de producto biotecnológico, si se trata de un monofármaco; c) Número de registro sanitario utilizando las siglas "RS N°..." o la frase "registro sanitario N°..." ; d) Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos; e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario; f) Número de lote: " lote N°..." o la frase " lote de fabricación N° ..." o frase similar y fecha de vencimiento. 2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros: a) Nombre del producto y su DCI, si es un monofármaco; b) Número de registro sanitario utilizando las siglas "RS N°..." o la frase "registro sanitario N°..." ; c) Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos; d) Vía de administración; e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario; f) Condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo requieran; g) Número de lote : " lote N°..." o la frase " lote de fabricación N° ..." o frase similar y fecha de expiración. 8.12 Estudios preclínicos 8.13 Estudios Clínicos: Presentar los estudios clínicos fase 1, 2 y 3. 8.14 Plan de Gestión de Riesgo, según lo establecido en la normatividad correspondiente. 8.15 Certificado que acredite estar exento de sustancias infecciosas que requiera la ANM. En el caso de productos biotecnológicos derivados de ganado bovino, ovino o caprino, se debe presentar el Certificado de Idoneidad de Encefalopatía espongiforme bovina. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL ÚNICA.- Inscripción o reinscripción de un producto biotecnológico aprobado en la EMA o en países de alta vigilancia sanitaria o productos precalificados por la OMS Para la inscripción o reinscripción de un producto biotecnológico aprobado en la EMA o en países de alta vigilancia sanitaria o productos precalificados por la OMS, el administrado deberá presentar toda la documentación de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento,