Norma Legal Oficial del día 27 de febrero del año 2016 (27/02/2016)
Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.
TEXTO DE LA PÁGINA 35
El Peruano / Sábado 27 de febrero de 2016
NORMAS LEGALES
Debe contener la siguiente información: 8.4.1 Para IFA:
579141
j) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto. 2. Información Técnica:
a) Descripción del proceso de manufactura: a) Grupo terapéutico según el sistema de clasificación ATC (Anatomical Therapeutic Chemical). b) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades de actividad biológica o de contenido proteico, según el tipo de producto que se trate, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la fórmula del diluyente utilizado para la reconstitución, cuando corresponda. Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado por la ANM. Los que no se encuentren en el listado aprobado, deben sustentar científicamente su calidad y seguridad. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su función. c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea o propia) de las especificaciones técnicas y técnicas analíticas, del IFA, producto terminado y excipientes; d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato; e) Material del envase inmediato; f) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase; g) Formas de presentación del producto; h) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de producto importado; i) Tiempo de vida útil. 8.2 Documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto terminado y excipientes, la que debe contener la siguiente información: 8.2.1 Para IFA: a) Especificaciones técnicas utilizadas de (de los) IFA(s). b) Justificación de especificaciones técnicas. c) Técnicas analíticas. d) Validación de técnicas analíticas. e) Análisis de lote: Incluir los protocolos resumidos de producción y control de tres (3) lotes industriales consecutivos del IFA como mínimo y un análisis de los resultados que demuestre la consistencia de producción. 8.2.2 Para producto terminado: a) Especificaciones técnicas del producto terminado. b) Justificación de especificaciones técnicas. c) Técnicas analíticas. d) Validación de técnicas analíticas. e) Analisis de lote: Incluir los protocolos resumidos de producción y control de tres (3) lotes industriales consecutivos del producto terminado como mínimo y un análisis de los resultados que demuestre la consistencia de producción. f) Caracterización de impurezas del producto terminado. 8.2.3. Para excipientes: a) Especificaciones técnicas de los excipientes. b) Justificación de especificaciones técnicas, cuando las especificaciones técnicas no se encuentren en Farmacopeas de referencia. c) Técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas analíticas propias. d) Validación de técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas analíticas propias. e) Excipientes de origen animal o humano, cuando corresponda. f) Nuevos excipientes, cuando corresponda. 8.3 Documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del IFA y producto terminado, debiendo incluir además sus especificaciones. 8.4 Descripción del proceso de manufactura del IFA y producto terminado y su validación: a.1) Fabricante(s): Indicar nombre o razón social, dirección, país y responsabilidad(es) del (de los) fabricante(s) en el proceso de manufactura del IFA. a.2) Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia. a.3) Secuencia esquemática de aminoácidos que indique los sitios de glicosilación u otras modificaciones post- traduccionales y la masa molecular relativa, según corresponda. a.4) Descripción del proceso de manufactura y controles en proceso, considerando lo siguiente: i) Descripción del sistema de identificación de lotes en cada etapa del proceso. ii) Diagrama de flujo del proceso de manufactura. iii) Descripción de cada etapa del proceso de manufactura. Si el sistema de producción no está basado en líneas celulares o sistemas de expresión conocidas (bacterias, levaduras), debe presentar información de acuerdo a cada caso. a.5) Control de materiales (materias primas, materiales de partida, solventes, reactivos, catalizadores, entre otros). a.6) Control de etapas críticas e intermedios. a.7) Desarrollo del proceso de manufactura. b) Validación del proceso de manufactura. 8.4.2 Para producto terminado: a) Descripción del proceso de manufactura: a.1) Fabricante(s): Nombre, dirección y responsabilidades de cada fabricante involucrado incluyendo laboratorios contratados, tanto para el proceso de manufactura como de control. a.2) Fórmula cualitativa y cuantitativa del lote industrial. a.3) Descripción del proceso de manufactura y controles en proceso: i) Descripción del sistema de identificación de lotes en las etapas de formulación, llenado, liofilización (si aplica) y acondicionamiento. ii) Diagrama de flujo del proceso de manufactura. iii) Descripción de cada etapa del proceso de manufactura. iv) Control de etapas críticas e intermedios. b) Validación del proceso de manufactura. 8.5 Estudios de estabilidad del IFA y producto terminado, según lo establecido en la normatividad correspondiente. 8.6 Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la OMS, para productos importados. 8.7 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM, de acuerdo a la normatividad vigente. 8.8 Sistema envase-cierre, el que debe contener la siguiente información: 8.8.1 Para el IFA: Descripción completa del envase y sistema de cierre del contenedor en que será envasado el IFA hasta su utilización en la elaboración del producto terminado. Debe incluir la identificación de todos los materiales que constituyen el sistema envase-cierre, así como de sus especificaciones. Cuando proceda, incluir el análisis del tipo de materiales seleccionados con respecto a la protección del IFA contra la humedad y la luz. 8.8.2 Para el producto terminado: Descripción de los componentes del sistema envase-cierre que en conjunto contienen y protegen a la forma farmacéutica,