Norma Legal Oficial del día 26 de enero del año 2019 (26/01/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 27
El Peruano / Sábado 26 de enero de 2019
NORMAS LEGALES
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Dado en la casa de Gobierno, en Lima, a los veinticinco días del mes de enero del año dos mil diecinueve. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la República NÉSTOR POPOLIZIO BARDALES Ministro de Relaciones Exteriores 1735535-3
Visto, el Expediente N° 18-128272-002, que contiene la Nota Informativa N° 768-2018-DIGEMID-DG-DICERUFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la empresa OQ PHARMA S.A.C. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio HIGLANCE LABORATORIES PVT. LTD. ubicado en la ciudad de Greater Noida, República de la India, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 557-2018-OT-OGA/MINSA la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, ha verificado el depósito efectuado por la empresa OQ PHARMA S.A.C., conforme al Recibo de Ingreso N° 4506 del 16 de
Ratifican el "Acuerdo entre la República del Perú y el Estado Plurinacional de Bolivia sobre reconocimiento recíproco y canje de licencias de conducir"
DECRETO SUPREMO Nº 006-2019-RE EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, el "Acuerdo entre la República del Perú y el Estado Plurinacional de Bolivia sobre reconocimiento recíproco y canje de licencias de conducir" fue suscrito el 03 de setiembre de 2018 en la ciudad de Cobija, Estado Plurinacional de Bolivia; Que, es conveniente a los intereses del Perú la ratificación del citado instrumento jurídico internacional; De conformidad con lo dispuesto por los artículos 57 y 118 inciso 11 de la Constitución Política del Perú y el artículo 2 de la Ley Nº 26647, que facultan al Presidente de la República para celebrar y ratificar Tratados o adherir a éstos sin el requisito de la aprobación previa del Congreso; DECRETA: Artículo 1º.- Ratifícase el "Acuerdo entre la República del Perú y el Estado Plurinacional de Bolivia sobre reconocimiento recíproco y canje de licencias de conducir" suscrito el 03 de setiembre de 2018 en la ciudad de Cobija, Estado Plurinacional de Bolivia; Artículo 2º.- De conformidad con los artículos 4 y 6 de la Ley Nº 26647, el Ministerio de Relaciones Exteriores procederá a publicar en el diario oficial "El Peruano" el texto íntegro del referido Acuerdo, así como su fecha de entrada en vigencia. Artículo 3º.- El presente Decreto Supremo será refrendado por el señor Ministro de Relaciones Exteriores. Artículo 4º.- Dése cuenta al Congreso de la República. Dado en la Casa de Gobierno en Lima, a los veinticinco días del mes de enero del año dos mil diecinueve. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la República NÉSTOR POPOLIZIO BARDALES Ministro de Relaciones Exteriores 1735535-4
SALUD
Autorizan viaje de profesionales de la DIGEMID a la República de la India, en comisión de servicios
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 081-2019/MINSA Lima, 24 de enero de 2019