Norma Legal Oficial del día 22 de julio del año 2001 (22/07/2001)

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NORMAS LEGALES
c) Los supervisores estan facultados para solicitar la exhibicion de los libros oficiales de control, las copias de los certificados oficiales de importacion o de exportacion, las autorizaciones de internamiento o de salida, las actas de verificacion, las recetas especiales numeradas, las recetas medicas retenidas, los balances y los vales de consumo, entre otros documentos, segun corresponda. d) Los supervisores estan asimismo facultados para revisar o inspeccionar las existencias que hubiere en almacen con el objeto de verificar la veracidad y exactitud de la informacion contenida en la documentacion a que se refiere el literal precedente. Una vez concluida la supervision, el supervisor levantara el acta correspondiente por triplicado, con indicacion de lugar, fecha y hora de la supervision, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas. En el acta, tambien deberan constar, si los hubiere, los descargos del propietario, del administrador o del responsable del establecimiento o institucion objeto de la supervision. El acta sera firmada por el supervisor, el administrador o la persona responsable del establecimiento o de la institucion objeto de supervision y el director tecnico o regente, segun corresponda. En caso que estos se negaran a hacerlo, en el acta se dejara MORDAZA del hecho, sin que ello afecte su validez. Cuando en el acto de la supervision se disponga la aplicacion de una medida de seguridad, el supervisor debera, bajo responsabilidad, elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la supervision, al titular del organo competente a fin de que este ratifique o modifique la medida adoptada. Si durante las inspecciones ordinarias que se efectuan en los establecimientos farmaceuticos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento correspondiente, se detectare la infraccion de alguna disposicion del presente Reglamento, esta debera ser puesta en conocimiento de la Direccion de Drogas. Articulo 62°.- El propietario, el administrador o la persona responsable de la institucion o del establecimiento objeto de supervision, esta obligado a prestar a los supervisores todas las facilidades que estos requieran para el desarrollo de sus funciones de fiscalizacion. TITULO NOVENO DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Articulo 63°.- En aplicacion de las normas del presente Reglamento, se podra disponer una a mas de las siguientes medidas de seguridad sanitaria: a) Inmovilizacion de productos; b) Incautacion de productos; c) Decomiso de productos; y, d) Destruccion de productos. La aplicacion de las medidas de seguridad se MORDAZA con estricto arreglo a los criterios que senala el Articulo 132° de la Ley General de Salud. Articulo 64°.- Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento las siguientes: a) Efectuar operaciones de importacion o de exportacion de sustancias comprendidas en este Reglamento o de medicamentos que las contienen, sin contar con la autorizacion correspondiente o excediendo sus alcances; b) Efectuar importaciones o exportaciones parciales de sustancias controladas o de medicamentos que las contienen, al MORDAZA de un mismo Certificado de Importacion o de Exportacion, segun corresponda; c) Omitir consignar en los libros oficiales de control la informacion que requiere este Reglamento o hacerlo de manera inexacta o incompleta; d) Omitir presentar los informes sustentados sobre robos, perdidas, mermas y consumos que este Reglamento requiere;

y servicios de farmacia de los establecimientos de salud que tengan en existencia sustancias estupefacientes o medicamentos que las contienen, deberan entregarlas, junto con el Libro de Control de Estupefacientes, a la DIGEMID o en su caso, al organo competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud dentro de los quince (15) dias habiles anteriores al cierre o clausura definitivos del establecimiento De lo contrario, dichas sustancias seran decomisadas. Articulo 57°.- La DIGEMID o, en su caso, el organo competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, verificara, durante las supervisiones que efectue periodicamente en los laboratorios, droguerias, farmacias, boticas y servicios de farmacia de los establecimientos de salud, los registros asentados en los libros oficiales de control asi como las existencias de sustancias controladas que tuvieren en almacen. CAPITULO II DE LA FISCALIZACION SANITARIA Articulo 58°.- La fiscalizacion sanitaria de las sustancias comprendidas en este Reglamento y de los medicamentos que las contienen, corresponde exclusivamente a la DIGEMID. El organo competente en materia de medicamentos de las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, excepto las de MORDAZA y Callao, ejerce la fiscalizacion sanitaria de dichas sustancias y productos de conformidad con lo que establece el presente Reglamento. El organo competente en materia de medicamentos de las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial correspondiente debera remitir trimestralmente a la Direccion de Drogas de la DIGEMID, bajo responsabilidad, la informacion consolidada de los balances presentados por los establecimientos de su ambito y las que dispone el presente Reglamento. Articulo 59°.- Las acciones de fiscalizacion sanitaria se realizan a traves de supervisiones periodicas a los laboratorios, droguerias, farmacias, boticas y servicios de farmacia de los establecimientos de salud que manejen sustancias comprendidas en el presente Reglamento o medicamentos que las contienen, a fin de verificar que la produccion, fabricacion, importacion, exportacion, fraccionamiento, distribucion, prescripcion, empleo, tenencia, uso, consumo y en general, todo acto relacionado con dichas sustancias y productos se realice exclusivamente con fines medicos o cientificos. Las universidades y las instituciones cientificas que utilizan sustancias comprendidas en este Reglamento en sus experimentos o programas de investigacion tambien estan sujetas a fiscalizacion sanitaria. Articulo 60°.- Las supervisiones a que se refieren los Articulos 13°, 18°, 33°, 53° y 57° seran efectuadas exclusivamente por profesionales quimico-farmaceuticos de la Direccion de Drogas de la DIGEMID o, en su caso, del organo competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente. Articulo 61°.- Las supervisiones se ajustaran a lo siguiente: a) Los supervisores podran ingresar durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificacion, a cualquiera de los establecimientos o locales de las instituciones a que se refiere el Articulo 59° de este Reglamento. b) Para ingresar al local del establecimiento o institucion, los supervisores deben portar, ademas de la respectiva credencial que los identifique como tales, una carta de MORDAZA suscrita por el titular del organo responsable de la fiscalizacion sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el numero del documento de identidad nacional o de la libreta electoral de las personas que hubieren sido designados para realizar la supervision. Una MORDAZA de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de la supervision.