Norma Legal Oficial del día 22 de julio del año 2001 (22/07/2001)

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TEXTO DE LA PÁGINA 37

MORDAZA, MORDAZA 22 de MORDAZA de 2001

NORMAS LEGALES

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e) Omitir presentar los balances que senala el presente Reglamento; f) No cumplir con la obligacion de solicitar la verificacion de la incorporacion de insumos estupefacientes, psicotropicos o precursores de uso medico, en la fabricacion de los medicamentos que los contienen; g) No contar con la documentacion sustentatoria de la adquisicion, distribucion y dispensacion de las sustancias comprendidas en este Reglamento o de los medicamentos que las contienen, de conformidad con lo que dispone el presente Reglamento; h) No cumplir con las disposiciones referidas a la produccion, comercializacion y dispensacion tanto de las sustancias comprendidas en el presente Reglamento como de los medicamentos que las contienen; i) Incumplir con las disposiciones que dicten la DIGEMID y el organo competente en materia de medicamentos de las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial en uso de las atribuciones que les confiere el presente Reglamento o que les MORDAZA delegadas; y, j) Incumplir con las demas disposiciones de observancia obligatoria que establece este Reglamento. Articulo 65°.- Quienes incurran en infracciones tipificadas en el Articulo 64° de este Reglamento, seran sancionados con multas comprendidas entre el cinco (5) por ciento de la Unidad Impositiva Tributaria y cincuenta (50) Unidades Impositivas Tributarias, La escala de multas para cada MORDAZA de infraccion es determinada por Resolucion del Ministro de Salud. La multa debera pagarse dentro del plazo MORDAZA de quince (15) dias habiles, contados desde el dia siguiente de notificada la sancion. En caso de incumplimiento, la autoridad que impuso la multa ordenara su cobranza coactiva con arreglo al procedimiento de ley. Articulo 66°.- Sin perjuicio de la sancion que se imponga a la institucion o establecimiento infractor, al director tecnico y al regente que incumplan las obligaciones que les corresponde con arreglo a este Reglamento, les seran de aplicacion, en cuanto corresponda, las sanciones que el Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos establece para los quimico-farmaceuticos que ejercen dichos cargos. Articulo 67°.- Para la aplicacion de cualquiera de las sanciones que senala este Reglamento, la DIGEMID y, en su caso, los organos competentes en materia de medicamentos de las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, tomaran en consideracion la naturaleza de la accion u omision a sancionar, la naturaleza de la institucion o del establecimiento infractor, asi como los criterios que senala el Articulo 135° de la Ley General de Salud. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES Primera.- La Empresa Nacional de la Coca S.A. ENACO S.A. debera comunicar a la DIGEMID las previsiones de exportacion de cocaina base que efectuara, dentro del plazo establecido en el Articulo 5° del presente Reglamento. Segunda.- Para realizar el MORDAZA de MORDAZA de cocaina base para la exportacion, ENACO S.A. solicitara la presencia de un supervisor de la Direccion de Drogas de la DIGEMID a fin de verificar las operaciones desde su inicio, levantando un acta en cada etapa del MORDAZA, previo pago de los derechos de verificacion. Tercera.- ENACO S.A. solicitara a la DIGEMID, bajo responsabilidad, la verificacion del MORDAZA de pesaje y embalaje de la cocaina basica que exporta. La verificacion la efectuara un supervisor de la Direccion de Drogas de la DIGEMID y se llevara a cabo en presencia de los representantes de Aduanas y de la Oficina Ejecutiva de Control de Drogas - OFECOD del Ministerio del Interior, levantandose el acta correspondiente con las firmas de los participantes. El procedimiento esta sujeto al pago de la tasa respectiva por verificacion. Cuarta.- La exportacion de hojas de coca se sujetara a lo dispuesto en el Articulo 15° del presente Reglamento con excepcion de lo establecido en los literales c), d), e) y f) como informacion a consignar en

la solicitud y la MORDAZA de la MORDAZA original del protocolo de analisis. Quinta.- La posesion de medicamentos que contengan estupefacientes en poder de viajeros internacionales con enfermedad terminal, debera estar amparada con receta medica y Certificado expedido por la Autoridad de Salud competente del MORDAZA de origen; ambos documentos en original. La cantidad no debe exceder la requerida para un periodo de cinco (05) dias. Sexta.- Para efectos de la aplicacion del presente Reglamento, se tendra en cuenta las definiciones adjuntas en el Anexo N° 1 "De las definiciones", el mismo que forma parte integrante de este dispositivo legal. Septima.- El Ministerio de Salud en el plazo de sesenta (60) dias contados a partir de la vigencia de este Reglamento, normara los aspectos relacionados con la impresion y distribucion de los recetarios especiales a que se refiere el Articulo 23° de este dispositivo legal. En tanto no se distribuyan dichos talonarios, la prescripcion de los medicamentos que requieran de receta especial numerada se efectuara en la receta medica comun, debiendo consignarse en MORDAZA la informacion que establece el mencionado Articulo. Octava.- El Ministerio de Salud, a propuesta de la DIGEMID, en un plazo de treinta (30) dias utiles contados a partir de la vigencia de presente Reglamento, establecera la escala de multas a que se refiere el Articulo 65° de este dispositivo legal Novena.- Deroganse las siguientes disposiciones: a) Decreto Supremo N° 124-DGS, del 13 de Agosto de 1962 referido al control de la venta de antibioticos, barbituricos y tranquilizantes por parte del Ministerio de Salud. b) Resolucion Ministerial N° 10/62-DGS, del 22 de Octubre de 1962 que aprueba el Reglamento del Control de Venta de las Especialidades Farmaceuticas de los Grupos de Antibioticos, Barbituricos y Tranquilizantes. c) Resolucion Ministerial N° 000336-74-SA/DS, del 4 de marzo de 1974 que incluye a todas las drogas de efectos psicotropicos capaces de inducir el uso indebido en el Reglamento del Control de Ventas de las. Especialidades Farmaceuticas de los Grupos de Antibioticos, Barbituricos y Tranquilizantes. d) Resolucion Ministerial N° 0130-80-SA/DS del 13 de Setiembre de 1980, referida a la destruccion periodica de los saldos descartables con contenido estupefaciente. Decima.- El presente Reglamento rige a partir del dia siguiente de su publicacion. ANEXO N° 1 DE LAS DEFINICIONES 1. Balance: Informe periodico realizado por los establecimientos farmaceuticos sobre los ingresos, egresos y saldos de sustancias controladas en este Reglamento. 2. Dispensacion: Acto profesional farmaceutico de proporcionar uno o mas medicamentos a un MORDAZA, generalmente como respuesta a la MORDAZA de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el farmaceutico informa y orienta al MORDAZA sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacion del producto. 3. Dosis: Cantidad total de un medicamento que se administra de una sola vez o total de la cantidad fraccionada, administrada durante un periodo determinado. 4. Estupefacientes: Sustancias naturales o sinteticas con alto potencial de dependencia y abuso. Figuran en las Listas I y II de la Convencion Unica sobre Estupefacientes de 1961, enmendada por el Protocolo de 1972 y en las listas I A, I B, II A, II B y IV A del anexo N° 2 del presente Reglamento. 5. Fabricacion: Todas las operaciones que incluyan la adquisicion de materiales y productos, produccion, control de calidad, liberacion, almacenamiento, despacho de productos terminados, y los controles relacionados con estas operaciones.