Norma Legal Oficial del día 23 de julio del año 2018 (23/07/2018)
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TEXTO DE LA PÁGINA 41
El Peruano / Lunes 23 de julio de 2018
NORMAS LEGALES
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Supremo Nº 014-2011-SA define a las Buenas Prácticas de Laboratorio como el conjunto de normas que establecen los procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios de control de calidad sean confiables; Que, el artículo 91 del precitado Reglamento contempla que: "Los Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios deben ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes. Para el caso de estos establecimientos el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura incluye el cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento. Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de productos o dispositivos terminados deben cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar con la certificación otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)"; Que, el artículo 110 del mencionado Reglamento, modificado por el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 002-2012-SA, establece que los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sí o para terceros, deben certificar en Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda y demás Buenas Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); Que, el numeral 1 de la Tercera Disposición Complementaria Final del mencionado Reglamento contempla que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS), el documento técnico sobre Buenas Prácticas de Laboratorio; Que, en virtud a la normatividad antes glosada, resulta necesario establecer las disposiciones que contribuyan a garantizar la calidad de los productos farmacéuticos que se comercializan en el país; Que, mediante Resolución Ministerial Nº 4852013/MINSA se publicó el proyecto de Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Productos Farmacéuticos, por el plazo de noventa (90) días calendario, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios por parte de las entidades públicas y privadas, y de la ciudadanía en general; Que, el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 149-2005EF por el cual se dictan disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la Organización Mundial del Comercio, en concordancia con los Decretos Leyes Nºs. 25629 y 25909, estipula que los trámites o requisitos que afecten de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Aprobación Apruébese el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, cuyo texto forma parte integrante del presente Decreto Supremo.
Artículo 2.- Publicación El presente Decreto Supremo es publicado en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en los portales institucionales del Ministerio de Salud (www.minsa.gob. pe) y del Ministerio de Economía y Finanzas (www.mef. gob.pe), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 3.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES PRIMERA.- Facúltese al Ministerio de Salud a aprobar, en un plazo de sesenta (60) días hábiles, mediante Resolución Ministerial, la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos. SEGUNDA: El presente Decreto Supremo entra en vigencia en el plazo de un (1) año, contado a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano", a excepción de lo dispuesto en la Primera Disposición Complementaria Final del presente Decreto Supremo, que entra en vigencia al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano". Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veinte días del mes de julio del año dos mil dieciocho. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la República CARLOS OLIVA NEYRA Ministro de Economía y Finanzas SILVIA ESTER PESSAH ELJAY Ministra de Salud 1672824-1
TRANSPORTES Y COMUNICACIONES
Aprueban ejecución de expropiación de inmuebles afectados por el Derecho de Vía del Proyecto Red Vial N° 5: Tramo Ancón - Huacho - Pativilca, de la Carretera Panamericana Norte y el valor de tasación
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 540-2018 MTC/01.02 Lima, 17 de julio de 2018 Visto: La Nota de Elevación N° 207-2018-MTC/20 del 11 de julio de 2018, de la Dirección Ejecutiva del Proyecto Especial de Infraestructura de Transporte Nacional PROVIAS NACIONAL, y; CONSIDERANDO: Que, la Quinta Disposición Complementaria Final de la Ley N° 30025, Ley que Facilita la Adquisición, Expropiación y Posesión de Bienes Inmuebles para Obras de Infraestructura y Declara de Necesidad Pública la Adquisición o Expropiación de Bienes Inmuebles afectados para la Ejecución de diversas Obras de Infraestructura, entre otros, declara de necesidad pública la ejecución de la Red Vial N° 5: Tramo Ancón Huacho Pativilca, de la Carretera Panamericana Norte y autoriza la expropiación de los bienes inmuebles que resulten necesarios para tal fin; Que, el Decreto Legislativo N° 1192, Decreto Legislativo que aprueba la Ley Marco de Adquisición y Expropiación de Inmuebles, Transferencia de Inmuebles de Propiedad del Estado, Liberación de Interferencias