Norma Legal Oficial del día 06 de marzo del año 2014 (06/03/2014)


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TEXTO DE LA PÁGINA 63

El Peruano Jueves 6 de marzo de 2014

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almacenamiento, la dispensacion o el expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Laboratorio, de Distribucion, de Almacenamiento, de Dispensacion y de Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, segun corresponda, y contar con la certificacion correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura en laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolucion Ministerial N° 737-2010/MINSA, senala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especificas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a traves de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricacion de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificacion de laboratorios extranjeros, estos abonaran en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa segun el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, mas la cantidad que se defina en una Pre Liquidacion que incluya los costos de pasajes y viaticos para el personal que realizara dicha certificacion; Que, de acuerdo a lo senalado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud en la Nota Informativa Nº 0322014-DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA, la Empresa FARMINDUSTRIA S.A., ha solicitado la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) del Laboratorio DR. REDDY´S LABORATORIES LTD., ubicado en la MORDAZA de Hyderabad, Republica de la MORDAZA, senalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitacion previsto en el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viaticos; Que, segun lo informado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspeccion solicitada para la obtencion del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), se llevara a cabo del 10 al 14 de marzo de 2014, en la MORDAZA de Hyderabad, Republica de la India; Que, con Memorando Nº 342-2014-OGA/MINSA, la Oficina General de Administracion del Ministerio de Salud informa que el viaje que realizaran las Quimicos Farmaceuticas MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA y MORDAZA Dany Llana Gagliuffi, profesionales contratadas bajo el Regimen Especial de Contratacion Administrativa de Servicios, para efectuar la certificacion senalada, a la MORDAZA de Hyderabad, Republica de la MORDAZA, del 7 al 16 de marzo de 2014, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente a la fuente de financiamiento Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa economica, asi como viaticos para cinco dias y un dia adicional por gastos de instalacion, para dos personas; Que, mediante Informe Nº 013-2014-ODRH-OGGRH/ MINSA, la Oficina General de Gestion de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, emite opinion favorable respecto de la autorizacion de viaje de las referidas profesionales; senalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, en tal sentido considerando que la Empresa FARMINDUSTRIA S.A., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Buenas Practicas de

las Drogas 2012-2016" fue suscrito el 20 de diciembre de 2013 por el representante de la Union Europea, y el 15 y 21 de enero de 2014 por los representantes de la Republica del Peru; Que, es conveniente a los intereses del Peru la ratificacion del citado instrumento juridico internacional; De conformidad con lo dispuesto por los articulos 57 y 118 inciso 11 de la Constitucion Politica del Peru y el MORDAZA parrafo del articulo 2 de la Ley Nº 26647, que facultan al Presidente de la Republica a celebrar y ratificar Tratados o adherir a estos sin el requisito de la aprobacion previa del Congreso; DECRETA: Articulo 1°.- Ratificase el Convenio de Financiacion entre la Union Europea y la Republica del Peru relativo al "Programa de Apoyo a la Estrategia Nacional de Lucha contra las Drogas 2012-2016", suscrito el 20 de diciembre de 2013 por el representante de la Union Europea, y el 15 y 21 de enero de 2014 por los representantes de la Republica del Peru. Articulo 2°.- De conformidad con los articulos 4 y 6 de la Ley N° 26647, el Ministerio de Relaciones Exteriores procedera a publicar en el diario oficial "El Peruano" el texto integro del referido Convenio, asi como la fecha de entrada en vigencia. Articulo 3°.- Dese cuenta al Congreso de la Republica. Articulo 4°.- El presente Decreto Supremo sera refrendado por la Ministra de Relaciones Exteriores. Dado en la MORDAZA de Gobierno, en MORDAZA, a los cinco dias del mes de marzo del ano dos mil catorce. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente Constitucional de la Republica EDA A. MORDAZA FRANCHINI Ministra de Relaciones Exteriores 1057905-14

SALUD
Autorizan viaje de profesionales de la DIGEMID del Ministerio de Salud a la Republica de la MORDAZA, en comision de servicios
RESOLUCION SUPREMA Nº 013-2014-SA MORDAZA, 5 de marzo de 2014 CONSIDERANDO: Que, el articulo 5º de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer politicas, y dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administracion eficiente sustentado en estandares internacionales; Que, el articulo 11º de la acotada Ley senala que el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura emitido por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripcion y reinscripcion de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el articulo 22º de la acotada Ley dispone que las personas naturales o juridicas, publicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricacion, la importacion, la distribucion, el

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