TEXTO PAGINA: 63
El Peruano Jueves 6 de marzo de 2014 518309 las Drogas 2012-2016” fue suscrito el 20 de diciembre de 2013 por el representante de la Unión Europea, y el 15 y 21 de enero de 2014 por los representantes de la República del Perú; Que, es conveniente a los intereses del Perú la ratifi cación del citado instrumento jurídico internacional; De conformidad con lo dispuesto por los artículos 57 y 118 inciso 11 de la Constitución Política del Perú y el segundo párrafo del artículo 2 de la Ley Nº 26647, que facultan al Presidente de la República a celebrar y ratifi car Tratados o adherir a éstos sin el requisito de la aprobación previa del Congreso; DECRETA: Artículo 1°.- Ratifícase el Convenio de Financiación entre la Unión Europea y la República del Perú relativo al “Programa de Apoyo a la Estrategia Nacional de Lucha contra las Drogas 2012-2016”, suscrito el 20 de diciembre de 2013 por el representante de la Unión Europea, y el 15 y 21 de enero de 2014 por los representantes de la República del Perú. Artículo 2°.- De conformidad con los artículos 4 y 6 de la Ley N° 26647, el Ministerio de Relaciones Exteriores procederá a publicar en el diario ofi cial “El Peruano” el texto íntegro del referido Convenio, así como la fecha de entrada en vigencia. Artículo 3°.- Dése cuenta al Congreso de la República. Artículo 4°.- El presente Decreto Supremo será refrendado por la Ministra de Relaciones Exteriores. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los cinco días del mes de marzo del año dos mil catorce. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente Constitucional de la República EDA A. RIVAS FRANCHINI Ministra de Relaciones Exteriores 1057905-14 SALUD Autorizan viaje de profesionales de la DIGEMID del Ministerio de Salud a la República de la India, en comisión de servicios RESOLUCIÓN SUPREMA Nº 013-2014-SA Lima, 5 de marzo de 2014 CONSIDERANDO: Que, el artículo 5º de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certifi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración efi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11º de la acotada Ley señala que el Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el artículo 22º de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio, de Distribución, de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certifi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certifi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certifi cación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud en la Nota Informativa Nº 032- 2014-DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA, la Empresa FARMINDUSTRIA S.A., ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del Laboratorio DR. REDDY´S LABORATORIES LTD., ubicado en la ciudad de Hyderabad, República de la India, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), se llevará a cabo del 10 al 14 de marzo de 2014, en la ciudad de Hyderabad, República de la India; Que, con Memorando Nº 342-2014-OGA/MINSA, la Ofi cina General de Administración del Ministerio de Salud informa que el viaje que realizarán las Químicos Farmacéuticas Rosa Hortensia Rivera Huaytalla y Betty Dany Llana Gagliuffi , profesionales contratadas bajo el Régimen Especial de Contratación Administrativa de Servicios, para efectuar la certifi cación señalada, a la ciudad de Hyderabad, República de la India, del 7 al 16 de marzo de 2014, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente a la fuente de fi nanciamiento Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como viáticos para cinco días y un día adicional por gastos de instalación, para dos personas; Que, mediante Informe Nº 013-2014-ODRH-OGGRH/ MINSA, la Ofi cina General de Gestión de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, emite opinión favorable respecto de la autorización de viaje de las referidas profesionales; señalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, en tal sentido considerando que la Empresa FARMINDUSTRIA S.A., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de