Norma Legal Oficial del día 15 de septiembre del año 2018 (15/09/2018)

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TEXTO DE LA PÁGINA 21

El Peruano / Sábado 15 de setiembre de 2018

NORMAS LEGALES

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SALUD
Aprueban Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos
DECRETO SUPREMO Nº 024-2018-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre dichos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, el artículo 10 de la Ley Nº 29459 señala que, para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos, se requieren los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS); y, que solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificación biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad; Que, asimismo, el artículo 20 de la acotada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), establece la reglamentación y procedimientos para la intercambiabilidad de medicamentos, la cual se implementa de manera gradual, priorizando los productos de mayor riesgo sanitario; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, dispone que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la precitada Ley establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, los literales a) y b) del artículo 5 del Decreto Legislativo Nº 1161 señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, mediante Decreto Supremo Nº 016-2011SA se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por Decretos Supremos Nºs 001-2012-SA, 016-2013-SA, 029-2015-SA, 011-2016-SA, 012-2016-SA, 016-2017-SA y 034-2017-SA; Que, el numeral 7 de los literales A y B del artículo 40 del precitado Reglamento establece como requisito para la Categoría 1: Inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s)

Activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales; y, para la Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la íntercambiabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente; Que, asimismo, los artículos 53 y 62 del Reglamento antes acotado disponen que para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico y de radiofármacos se deben presentar los requisitos de las especialidades farmacéuticas considerados en la Categoría 1, entre los que se encuentran los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la íntercambiabilidad; Que, el numeral 1 de la Sexta Disposición Complementaria Final del mismo cuerpo legal contempla que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios propondrá a la Autoridad Nacional de Salud la Directiva que regula los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos, previo cumplimiento de la normatividad de la Organización Mundial del Comercio y de la Comunidad Andina de Naciones en lo relativo al tema de obstáculos técnicos al comercio; Que, por Resolución Ministerial Nº 708-2015/MINSA, se dispuso la prepublicación del Decreto Supremo y del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general, durante el plazo de noventa (90) días calendario; Que, en dicho contexto, corresponde disponer la aprobación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y en la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Aprobación Apruébese el Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos, que consta de cinco (5) títulos, veintisiete (27) artículos y nueve (9) disposiciones complementarias finales, que forma parte del presente Decreto Supremo. Artículo 2.-.Vigencia El presente Decreto Supremo entra en vigencia a los seis (6) meses, contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 3.- Publicación Publíquese el Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos y el Decreto Supremo que lo aprueba en el Diario Oficial "El Peruano", así como en el Portal del Estado Peruano (www.peru. gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www. gob.pe/minsa/), al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 4.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los catorce días del mes de setiembre del año dos mil dieciocho. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la República SILVIA ESTER PESSAH ELJAY Ministra de Salud