Norma Legal Oficial del día 15 de septiembre del año 2018 (15/09/2018)
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TEXTO DE LA PÁGINA 22
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NORMAS LEGALES
REGLAMENTO QUE REGULA LA INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES
Sábado 15 de setiembre de 2018 /
El Peruano
en un fluido biológico accesible como sangre, plasma, suero u orina para obtener medidas farmacocinéticas, como área bajo la curva (AUC), Tmax y Cmáx que representan exposición sistémica. 9. Equivalentes farmacéuticos: Medicamentos que contienen la misma cantidad molar de IFA, en la misma forma farmacéutica, que están destinados a ser administrados por la misma vía y cumplen con estándares de calidad comparables. Un equivalente farmacéutico no implica equivalencia terapéutica ya que los excipientes y/o cambios en el proceso de manufactura y algunas otras variables pueden afectar la absorción del medicamento. 10. Equivalentes terapéuticos: Equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que después de la administración en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos, cuando sean administrados a pacientes por la misma vía de administración bajo las condiciones especificadas en el inserto. Esto puede demostrarse por estudios de equivalencia apropiados como farmacocinéticos, farmacodinámicos, estudios clínicos o in vitro. 11. Farmacocinética lineal: Relación de proporcionalidad directa existente entre la magnitud de las dosis administradas y las concentraciones plasmáticas del medicamento, o entre las respectivas áreas bajo la curva. 12. Fracción activa: Es el término usado para la entidad terapéuticamente activa en la formulación final de medicamentos, independientemente de la forma del IFA. 13. Ingrediente farmacéutico activo (IFA): Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser usadas en la fabricación de un medicamento como un compuesto terapéuticamente activo (ingrediente). 14. Intercambiabilidad: Cualidad de ser medicamento intercambiable. La intercambiabilidad incluye la equivalencia de la forma farmacéutica, así como la equivalencia de las indicaciones e instrucciones para su uso. 15. Líder del mercado: Medicamento que al ser registrado ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), ha demostrado calidad, seguridad y eficacia; y, además, es el más utilizado en el país. 16. Medicamentos de uso crítico: Son aquellos en los cuales las diferencias relativamente pequeñas de la dosis o concentración conducen a fallas terapéuticas y/o reacciones adversas graves que pudieran ser eventos persistentes, irreversibles, lentamente reversibles o potencialmente mortales. 17. Medicamentos de alta variabilidad farmacocinética: Son aquellos productos que contienen un IFA con un coeficiente de variación (CV) intraindividual igual o mayor al 30% (CV% obtenido a partir de la raíz cuadrada de los cuadrados medios residuales del ANOVA, multiplicada por 100). 18. Medicamento intercambiable: Es aquél que es terapéuticamente equivalente al producto de referencia y que puede ser intercambiado con éste en la práctica clínica. Para algunos medicamentos, la intercambiabilidad es adecuadamente demostrada por la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura y evidencia de conformidad en las especificaciones farmacopeicas relevantes. 19. Medicamentos multifuentes: Son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden o no ser equivalentes terapéuticos. Los medicamentos multifuentes que hayan demostrado equivalencia in vivo o in vitro, se consideran terapéuticamente equivalentes
Artículo 1.- Objeto El presente Reglamento tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, para regular la intercambiabilidad de medicamentos. Artículo 2.- Definiciones Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones operativas: 1. Alternativa farmacéutica: Medicamentos que contienen la misma cantidad molar de las mismas fracciones farmacéuticamente activas, pero difieren en la forma farmacéutica (por ejemplo: comprimidos versus cápsulas), concentración y/o en la composición química (por ejemplo, diferente sal o diferente éster). Las alternativas farmacéuticas proveen la misma cantidad de fracción activa por la misma vía de administración, pero no son consideradas equivalentes farmacéuticos. Ellos pueden o no ser bioequivalentes o equivalentes terapéuticos al producto de referencia. 2. Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad con la cual la fracción activa es absorbida desde la forma farmacéutica y se encuentra disponible en forma inalterada en la circulación general. Se asume, en consecuencia, que en un mismo individuo, una concentración plasmática esencialmente similar en el curso del tiempo, resultará en una concentración esencialmente similar en el sitio de acción. 3. Bioequivalencia: Comparación de las biodisponibilidades de un medicamento multifuente y un producto de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y sus biodisponibilidades, en términos de concentración máxima (Cmáx), tiempo máximo (tmáx) y grado de absorción (área bajo la curva - AUC), después de su administración en la misma dosis molar, bajo las mismas condiciones son similares a tal punto que cabe prever que sus efectos serán esencialmente los mismos. 4. Bioexención: Excepción de realizar estudios in vivo para demostrar equivalencia terapéutica. La bioexención puede ser basada en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica o en proporcionalidad de dosis. 5. Biolote: Muestra de lotes de escala industrial, o lotes pilotos no menores a un 10% del tamaño del lote de producción fabricado con equipamiento, maquinaria y procesos similares a los que se planifican para los lotes de producción comercial. 6. Centro para el desarrollo de la etapa analítica: Unidad donde se conduce la etapa analítica de los estudios de bioequivalencia y que cumple con los requisitos establecidos en la guía vigente de Buenas Prácticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos y/o requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración-ISO-IEC 17025. 7. Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad: Son los estudios que permiten determinar la equivalencia terapéutica entre el medicamento multifuente y el de referencia, empleando metodología in vivo o in vitro. 8. Estudios de bioequivalencia: Son estudios farmacocinéticos in vivo en seres humanos, en los cuales se mide la concentración del Ingrediente farmacéutico activo (IFA) y/o su(s) metabolito(s) en función del tiempo,