Norma Legal Oficial del día 15 de septiembre del año 2018 (15/09/2018)
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TEXTO DE LA PÁGINA 25
El Peruano / Sábado 15 de setiembre de 2018
NORMAS LEGALES
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a) Estudios de bioequivalencia; b) Estudios farmacodinámicos; y, c) Ensayos clínicos comparativos. Solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificación biofarmacéutica. CAPÍTULO I DE LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Artículo 16.- Realización de los estudios de bioequivalencia 16.1 Los estudios de bioequivalencia realizados en el extranjero deben ceñirse en forma indistinta y excluyente a lo dispuesto en las Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la OMS, o ICH, o las establecidas en el Documento de las Américas de la Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, y de acuerdo a los principios éticos contenidos en la Declaración de Helsinki y sus actualizaciones. Los estudios de bioequivalencia realizados en el Perú deben cumplir lo señalado en el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú vigente. Dichos estudios deben llevarse a cabo en los centros certificados o autorizados por las entidades señaladas en la Primera Disposición Complementaria Final del presente Reglamento. En el caso de los centros no certificados o autorizados por las entidades antes mencionadas, los centros deben cumplir con los requisitos del centro de investigación para el desarrollo de los estudios de bioequivalencia. La ANM en caso de ser necesario evaluará dichos centros, pudiendo realizar inspecciones durante o después de la realización del estudio de bioequivalencia. De requerirse la inspección, el solicitante o el titular del registro sanitario asumirán los costos de pasajes y viáticos del personal que participe de la inspección, los que se incorporan como parte del procedimiento administrativo contemplando en el numeral 16.2 del presente Reglamento. 16.2 Los estudios de bioequivalencia para establecer equivalencia terapéutica en el país deben realizarse en los Centros de Investigación de las Instituciones de Investigación inscritas en el Registro de Centros de Investigación del Instituto Nacional de Salud para la realización de ensayos clínicos. Dichos Centros de Investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú vigente. La etapa analítica de los estudios para establecer equivalencia terapéutica in vivo (bioequivalencia) en el país, deben realizarse en los Centros para el desarrollo de la etapa analítica autorizados por la ANM. Para que dichos Centros sean autorizados por la ANM, el solicitante debe presentar la solicitud de autorización del centro, así como el pago por derecho de trámite. Admitida a trámite la solicitud de autorización, la ANM, emitirá la resolución correspondiente, luego de realizada la inspección al centro, en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles. 16.3 El investigador principal que realiza estudios de bioequivalencia en el país, debe cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento de Ensayos Clínicos. En el caso que los estudios de bioequivalencia se realicen en el extranjero, el investigador principal debe ser un profesional de la salud que acredite capacitación y conocimiento de las teorías farmacocinéticas, principalmente de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. 16.4 Antes de iniciar el estudio de bioequivalencia, el protocolo y los anexos del mismo deben ser aprobados por un Comité Institucional de Ética en Investigación independiente nacional o extranjero de acuerdo al lugar en el que se realice el estudio. El Comité Institucional de Ética en Investigación en el Perú debe estar registrado en el Instituto Nacional de Salud (INS). 16.5 Los protocolos de los estudios de bioequivalencia realizados en el país deben contar con la autorización del
INS, según lo señalado en el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú vigente. Dicho protocolo debe contar con la opinión técnica de la ANM, la misma que será emitida por ésta al pronunciarse sobre el perfil de seguridad del producto en investigación materia del ensayo clínico. Cuando la opinión técnica sea no favorable, ésta será vinculante. Cualquier enmienda en el diseño posterior a la aprobación del protocolo debe contar con la opinión vinculante de la ANM, además de pasar por el proceso de aprobación de enmienda contemplado en el Reglamento de Ensayos Clínicos vigente. 16.6 Los protocolos de los estudios de bioequivalencia realizados en el extranjero, excepto los señalados en la Primera Disposición Complementaria Final del presente Reglamento, deben contar con la aprobación de la ANM. Para estos efectos el solicitante debe presentar una solicitud adjuntando: a) El protocolo del estudio; b) Aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación del extranjero; c) Pago por derecho de trámite. Admitida a trámite la solicitud de aprobación del protocolo de los estudios de bioequivalencia, la ANM emite la resolución correspondiente, luego de realizar la evaluación de la documentación presentada, en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles. De realizarse enmiendas a los protocolos, se deberá presentar ante la ANM la solicitud correspondiente adjuntando: i) Informe justificando la enmienda al protocolo que se desea realizar; ii) Aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación del extranjero; iii) Pago por derecho de trámite. A efectos de la aprobación de las enmiendas a los protocolos, la ANM, emitirá la resolución correspondiente luego de realizar la evaluación de la documentación presentada, en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles. 16.7 Las consideraciones relacionadas a los sujetos de investigación, diseño, estandarización y conducción de los estudios de bioequivalencia, así como el análisis estadístico, cuantificación del IFA y consideraciones especiales se deben realizar teniendo en cuenta de forma indistinta y excluyente las recomendaciones de la OMS, o EMA, o Health Canada, o US FDA. Artículo 17.- Medicamento multifuente en estudio El medicamento multifuente a ser usado en el estudio de bioequivalencia debe ser idéntico al producto que se comercializará (o en comercialización), el que debe elaborarse cumpliendo las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. Las muestras deben ser tomadas a partir de un biolote. En el protocolo y en el informe final del estudio de bioequivalencia, debe figurar la fórmula cualicuantitativa, el número de lote y la fecha de vencimiento del medicamento multifuente, así como los requisitos de calidad de obras oficiales o técnica propia, cuando no se encuentre en ellas. El contenido del IFA en el medicamento multifuente no debe diferir en +/- 5% en relación al producto de referencia. Cuando el contenido del IFA del producto de referencia difiere en +/- 5% de la cantidad declarada, se puede aceptar la corrección de la potencia en los resultados estadísticos del estudio de bioequivalencia, la cual debe ser especificada y justificada en el protocolo. Artículo 18.- Criterios para la aceptación de bioequivalencia 18.1 Razón de Áreas Bajo la Curva (AUC0-t y AUC0). El Intervalo de Confianza de 90% de estas razones debe encontrarse comprendido entre 0,80 y 1,25 (80.00 y 125.00 %). Si la ventana terapéutica del IFA es estrecha,
Infinito