Norma Legal Oficial del día 15 de septiembre del año 2018 (15/09/2018)
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TEXTO DE LA PÁGINA 27
El Peruano / Sábado 15 de setiembre de 2018
NORMAS LEGALES
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ante la ANM, deben contener los protocolos y reportes de los estudios de solubilidad, perfil de disolución y cuando corresponda estudios de permeabilidad, de acuerdo a lo señalado por la OMS, los que deben presentarse según el formato de aplicación de bioexención basado en el SCB. Los estudios de equivalencia terapéutica in vitro o bioexenciones basadas en la proporcionalidad de dosis para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos que se presenten ante la ANM, deben contener el/los reporte(s) del estudio de perfil de disolución de acuerdo a lo señalado por la OMS en el formato de aplicación de bioexención basado en dosis adicionales. El estudio de perfil de disolución se debe realizar con doce (12) unidades posológicas como mínimo, de por lo menos dos (2) lotes de fabricación, tanto del medicamento multifuente como del producto de referencia. Artículo 23.- Realización de los estudios de equivalencia terapéutica in vitro o bioexenciones 23.1 Los estudios in vitro o bioexenciones para establecer equivalencia terapéutica en el país, podrán realizarse en: a) El Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del INS; o, b) Los laboratorios pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad; o, c) Los laboratorios fabricantes nacionales certificados en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio; o, d) Los laboratorios nacionales que se dedican exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos certificados en Buenas Prácticas de Laboratorio por la ANM; o, e) Los laboratorios nacionales que se dediquen exclusivamente a realizar estudios in vitro autorizados y certificados en Buenas Prácticas de Laboratorio por la ANM. 23.2 Los laboratorios que se dediquen exclusivamente a realizar estudios in vitro deben ser autorizados por la ANM, para lo cual el solicitante debe presentar la solicitud de autorización del laboratorio, así como presentar los siguientes requisitos: a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información: · Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento; · Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica; · Nombre comercial y dirección del establecimiento; · Nombre y número de colegiatura del Director Técnico del laboratorio de estudios in vitro; · Horario de funcionamiento del establecimiento y del Director Técnico. b) Croquis de distribución interna del laboratorio indicando el nombre de las áreas, en formato A-3; c) Tipo de análisis a realizar; d) Relación de instrumental y materiales; e) Relación de equipos para el estudio in vitro; f) Relación de estándares de referencia disponibles; g) Flujograma del proceso del estudio in vitro de manera integral desde el ingreso de la muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo; h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. Admitida a trámite la solicitud de autorización, la ANM emite la resolución correspondiente, luego de realizada la inspección al laboratorio, en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles. A efectos de certificar en Buenas Prácticas de Laboratorio, la ANM otorga la certificación, de acuerdo
a las disposiciones establecidas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. 23.3 Los estudios para establecer equivalencia terapéutica in vitro en el extranjero, deben realizarse en centros certificados o autorizados por las entidades señaladas en la Primera Disposición Complementaria Final del presente Reglamento. Se aceptan para su evaluación los estudios in vitro realizados en el extranjero, siempre que éstos estén basados en la proporcionalidad de dosis de un estudio in vivo realizado en un centro de investigación certificado o autorizado en entidades diferentes a las señaladas en la Primera Disposición Complementaria Final del presente Reglamento. Estos centros deben cumplir con los requisitos de los estudios in vitro. La ANM, en caso de ser necesario, evaluará dichos centros, pudiendo realizar inspecciones durante o después de la realización del estudio in vitro. De requerirse la inspección, el solicitante o el titular del registro sanitario asumirán los costos de pasajes y viáticos del personal que participe de la inspección, los que se incorporarán como parte del procedimiento administrativo contemplando en el numeral 23.2 del presente Reglamento. 23.4 Tratándose de medicamentos formulados como profármacos que deban demostrar equivalencia terapéutica, el solicitante podrá optar por realizar estudios comparativos in vitro de acuerdo al avance científico, previa opinión favorable emitida por la ANM. Emitida la opinión técnica favorable el solicitante procederá a realizar el estudio. 23.5 Al solicitar la inscripción y reinscripción en el registro sanitario, el reporte del estudio in vitro y los resultados del estudio realizados en el país o en el extranjero deben ser presentados a la ANM, según lo dispuesto en el artículo 22 del presente Reglamento, para su evaluación. Artículo 24.- Medicamentos que pueden optar por la bioexención basada en el SCB Pueden optar por estudios in vitro o bioexención basada en el SCB, los siguientes medicamentos equivalentes farmacéuticos: a) Medicamentos sólidos orales de liberación inmediata y de disolución rápida (> 85% liberados en 30 min) que contengan IFA(s) o disolución muy rápida (> 85% liberados en 15 min) que pertenecen a la Clase I del SCB, siempre que no contengan excipientes que afecten la absorción del fármaco. b) Medicamentos sólidos orales de liberación inmediata y disolución muy rápida (> 85% liberados en 15 min) que contengan IFA(s) que pertenecen a la Clase III del SCB siempre que contengan los mismos excipientes en cantidades similares que el producto comparador. Articulo 25.- Medicamentos que pueden optar por la bioexención basada en la proporcionalidad de dosis Pueden optar por estudios in vitro o bioexención basada en la proporcionalidad de dosis, los siguientes medicamentos equivalentes farmacéuticos: Distintas dosis de medicamentos con IFA(s) destinados a ser absorbidos para su distribución sistémica, siempre que sean elaboradas por el mismo laboratorio fabricante, en las mismas instalaciones de manufactura, con los mismos procedimientos y además que cumplan con las siguientes condiciones: 1) Tener farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica. 2) Tener similar composición cualitativa de las diferentes dosificaciones. 3) Tener similar proporción entre IFA y excipientes para las diferentes dosificaciones, o en el caso de contenidos muy bajos de IFA, la proporción entre los excipientes sea la misma. 4) Haber realizado un estudio in vivo para establecer equivalencia terapéutica para al menos una de las dosificaciones del producto (usualmente la dosificación mayor, a menos que se haya elegido la dosificación menor por razones de seguridad, en este caso se debe asegurar que con las dosis mayores no haya problemas de solubilidad).