Norma Legal Oficial del día 15 de septiembre del año 2018 (15/09/2018)
Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.
TEXTO DE LA PÁGINA 29
El Peruano / Sábado 15 de setiembre de 2018
NORMAS LEGALES
29
Los demás medicamentos equivalentes farmacéuticos (monofármacos o combinaciones a dosis fija) que no se encuentran mencionados en los literales a) y b) de la presente Disposición Complementaria Final y quieran demostrar intercambiabilidad, pueden someter a evaluación por la ANM sus estudios de bioequivalencia, los cuales deben cumplir con lo establecido en el Título III del presente Reglamento; para lo cual, previamente, el solicitante debe requerir a la ANM con que producto de referencia debe realizar el estudio, a efecto de presentar el protocolo de dicho estudio en atención a lo establecido en los numerales 16.5 y 16.6 del presente Reglamento. El producto de referencia mencionado será autorizado mediante Resolución Directoral según los criterios previstos en el artículo 12 del presente Reglamento. Tercera.- Realización de estudios in vitro o bioexenciones para establecer equivalencia terapéutica A partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento, y a efecto de demostrar intercambiabilidad, se deben realizar estudios in vitro para establecer equivalencia terapéutica, de sólidos orales de liberación inmediata que contengan los siguientes IFA(s) basados en el SCB: a) Lamivudina 150 mg y 300mg tabletas. a) Zidovudina 300 mg tabletas b) Zidovudina 100mg capsulas c) Lamivudina/Zidovudina 150mg/300mg tabletas d) Diazepam 10mg tabletas Los medicamentos antes mencionados que cuenten con registro sanitario vigente a la fecha de entrada en vigencia del presente Reglamento, para demostrar intercambiabilidad, deben presentar, a fin de actualizar su registro sanitario, el informe final del estudio de equivalencia terapéutica in vitro, que incluye los ensayos de comparabilidad en la calidad de ambos productos (referencia y prueba), dentro de los veinticuatro (24) meses siguientes contados a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento. Los demás medicamentos que son equivalentes farmacéuticos (monofármacos o combinaciones a dosis fija) y que no se encuentran mencionados en los literales a) al e) de la presente Disposición Complementaria Final y quieran demostrar intercambiabilidad, pueden someter a evaluación por la ANM sus estudios in vitro o bioexenciones, los cuales deben cumplir con lo establecido en el Título IV del presente Reglamento; para lo cual, previamente, el solicitante debe requerir a la ANM con que producto de referencia debe realizar el estudio. El producto de referencia mencionado es autorizado mediante Resolución Directoral, según los criterios previstos en el artículo 12 del presente Reglamento. Además, a efecto de solicitar dicha evaluación, debe presentarse una solicitud para optar por la bioexención de acuerdo a lo señalado por la OMS en el formato de aplicación de bioexención basado en el SCB, adjuntando los protocolos y reportes de los estudios de solubilidad, perfil de disolución y, cuando corresponda, permeabilidad. Previo a la realización de estudios in vitro o bioexenciones para establecer equivalencia terapéutica, el administrado debe comunicar previamente a la ANM el inicio del mismo, pudiendo ser sujeto a inspección el estudio in vitro. Cuarta.- Determinación de los productos de referencia para los medicamentos multifuentes que no requieren estudios para demostrar que son intercambiables La ANM, mediante Resolución Directoral, determina los productos de referencia, según los criterios previstos en el artículo 12 del presente Reglamento, para los medicamentos multifuentes que no requieren estudios in vivo e in vitro para demostrar que son intercambiables de acuerdo a lo señalado en el artículo 27 del presente Reglamento.
Estos medicamentos multifuentes que no requieren estudios in vivo e in vitro tendrán un plazo no mayor de cinco (5) años a partir de la vigencia del presente Reglamento, para sustentar que son intercambiables con los productos de referencia (equivalencia farmacéutica y formulación con respecto a IFA(s) y excipientes) de acuerdo a lo indicado en el artículo 27 del presente Reglamento, junto con la información de la validación de los procesos productivos, para lo cual los titulares de registro sanitario deben consultar a la ANM sobre el producto de referencia, exceptuando de presentar la validación de procesos productivos a los medicamentos multifuentes importados y comercializados que provengan de países regulados por autoridades de medicamentos señaladas en la Primera Disposición Complementaria Final del presente Reglamento. Quinta.- Presentación de la validación de procesos productivos Los solicitantes de registro sanitario y titulares de registro sanitario que presenten estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos deben presentar la información de la validación de los procesos productivos de los medicamentos multifuentes, junto con el protocolo del estudio in vivo o in vitro. Se exceptúa a los medicamentos multifuentes importados y comercializados en los países de alta vigilancia sanitaria, debido a que el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es verificado por las autoridades reguladoras de medicamentos de los mencionados países y sustentan la validación del proceso productivo. Sexta.- Gradualidad para la presentación del protocolo de validación Para el caso del requisito de validación del proceso productivo señalado en la Quinta Disposición Complementaria Final del presente Reglamento, los titulares y los solicitantes del registro sanitario podrán presentar el protocolo de validación hasta por el plazo de cuatro (4) años contados a partir de la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente. Sétima.- Determinación de la gradualidad para la exigencia de presentación de estudios de equivalencia terapéutica La Autoridad Nacional de Salud (ANS) por Resolución Ministerial, a propuesta de la ANM, atendiendo al principio de gradualidad, incorpora los medicamentos no considerados en la Segunda y Tercera Disposición Complementaria Final del presente Reglamento para la exigencia de la presentación de estudios de equivalencia terapéutica (in vivo e in vitro), priorizando el riesgo sanitario de los IFA(s). Asimismo, para los medicamentos sólidos orales de liberación inmediata y disolución muy rápida (> 85% liberados en 15 min) que contengan IFA(s) que pertenecen a la Clase III del SCB, la ANM determina la gradualidad para su bioexención teniendo en consideración lo señalado en el artículo 22 del presente Reglamento. Octava.- De las sucesivas reinscripciones Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario, no es necesario presentar los estudios de equivalencia terapéutica, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevos estudios de equivalencia terapéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso que el producto haya sido inscrito presentando dichos estudios. Novena.- Vigilancia de la equivalencia terapéutica en los medicamentos La ANM establece diversas estrategias de vigilancia en el mercado para garantizar que se mantenga la equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos, priorizando el enfoque de riesgo sanitario. 1692074-1