Norma Legal Oficial del día 15 de septiembre del año 2018 (15/09/2018)

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NORMAS LEGALES

Sábado 15 de setiembre de 2018 /

El Peruano

Para las formas farmacéuticas con recubrimiento entérico o de liberación prolongada, deben ser evaluadas caso a caso de acuerdo a las recomendaciones de la OMS. TÍTULO V MEDICAMENTOS QUE NO REQUIEREN ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA BASADOS EN LA FORMA FARMACÉUTICA CAPÍTULO I DE LA FORMA FARMACÉUTICA Artículo 26.- Equivalencia terapéutica basada en la forma farmacéutica para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos La equivalencia terapéutica basada en la forma farmacéutica para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos ante la ANM, deben contener la comparación de las características farmacéuticas entre el medicamento multifuente y el producto de referencia, teniendo en cuenta lo dispuesto en la Cuarta Disposición Complementaria Final del presente Reglamento. Para acogerse a la equivalencia terapéutica basada en la forma farmacéutica, el solicitante debe presentar una solicitud a la ANM, adjuntando la documentación que sustente la comparación de las características farmacéuticas entre el medicamento multifuente y el producto de referencia y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante otorgado por la ANM. Admitida a trámite la solicitud, la ANM, emitirá la resolución correspondiente, luego de realizar la evaluación de la documentación presentada, en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles. Artículo 27.- Condiciones de los medicamentos que no requieren estudios de equivalencia terapéutica basada en la forma farmacéutica Los medicamentos que no requieren estudios de equivalencia terapéutica basada en la forma farmacéutica deben cumplir con las especificaciones de la farmacopea correspondiente o técnica propia cuando corresponda, y aplica a los siguientes medicamentos: a) Medicamentos destinados a ser administrados por vía parenteral (por ejemplo: por vía intravenosa, subcutánea o intramuscular) como una solución acuosa que contenga el mismo ingrediente farmacéutico activo, en la misma concentración molar que el producto de comparación, y excipientes de la misma función. b) Medicamentos equivalentes farmacéuticos que sean soluciones para uso oral (por ejemplo: jarabes, elixires y tinturas) que contengan el IFA en la misma concentración molar que el producto de comparación, y, que no contengan excipientes que afecten la motilidad gastrointestinal o la absorción del fármaco. c) Medicamentos equivalentes farmacéuticos cuya presentación sea un polvo que deba reconstituirse como una solución y la solución resultante cumpla con los criterios señalados en los literales a) o b) del presente artículo. d) Medicamentos equivalentes farmacéuticos que se presentan en forma de gases. e) Medicamentos equivalentes farmacéuticos de uso ótico u oftálmico preparados como soluciones acuosas que contienen los mismos ingredientes farmacéuticos activos, en la misma concentración molar y excipientes de la misma función. f) Medicamentos equivalentes farmacéuticos que sean productos tópicos preparados como soluciones acuosas y que contengan los mismos ingredientes farmacéuticos activos, en la misma concentración molar y excipientes de la misma función. g) Medicamentos equivalentes farmacéuticos que sean soluciones acuosas para ser inhaladas mediante nebulizadores o gotas nasales, que se administrarán usando un dispositivo esencialmente similar y contengan

los mismos IFA(s) en la misma concentración y esencialmente excipientes de la misma función. Para los tipos de medicamentos señalados en los literales b), c), e), f) y g) del presente artículo, corresponde al solicitante de la inscripción o reinscripción del registro sanitario demostrar que los excipientes que contiene el producto equivalente farmacéutico tienen la misma función a la del producto de comparación. Tratándose de los medicamentos señalados en los literales e) y g) del presente artículo, cuando sus excipientes sean diferentes, el solicitante debe demostrar que no existen motivos para suponer que su uso pueda afectar la seguridad o eficacia del producto. Esta información debe ser proporcionada por el solicitante, y de no tenerla, debe realizar los estudios apropiados para demostrar que las diferencias en los excipientes o los dispositivos no afectarán el desempeño del medicamento. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Reconocimiento de los estudios de equivalencia terapéutica in vivo e in vitro Se reconocen los estudios de equivalencia in vivo e in vitro realizados y aprobados en los centros certificados o autorizados por la EMA, la US FDA, la Health Canada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), la Agencia de Productos Medicamentosos de Suecia (MPA), la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedic), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), y por la OMS, siempre que el medicamento multifuente usado en el estudio de equivalencia, sea el que se comercialice o comercializará en el Perú. Dichos estudios deberán realizarse de acuerdo a lo dispuesto en el presente Reglamento. Asimismo, se reconocen los estudios de equivalencia in vivo e in vitro que se realicen y estén aprobados en los países de alta vigilancia sanitaria, siempre que el medicamento multifuente usado en el estudio de equivalencia terapéutica, sea el que se comercialice o comercializará en el Perú. De acuerdo a la evidencia científica, la Autoridad Nacional de Salud (ANS) por Resolución Ministerial, a propuesta de la ANM, podrá solicitar estudios con requisitos específicos de equivalencia terapéutica. Segunda.- Realización de los estudios de bioequivalencia A partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento, y a efecto de demostrar intercambiabilidad, se deben realizar estudios de bioequivalencia a los medicamentos monofármacos que contengan los siguientes IFA(s): a) Ciclosporina 100mg b) Micofenolato de Sodio 360mg tabletas de liberación retardada Los medicamentos monofármacos mencionados que cuenten con registro sanitario vigente a la fecha de entrada en vigencia del presente Reglamento, para demostrar intercambiabilidad, deben presentar la siguiente documentación, a fin de actualizar su registro sanitario, en los plazos que se detallan a continuación: 1. Protocolo del estudio de bioequivalencia aprobado según lo establecido en el numeral 16.5 y 16.6 del presente Reglamento, dentro de un (1) año contado a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento. 2. Informe de los resultados de los ensayos de comparabilidad en la calidad de ambos productos (referencia y prueba), incluyendo los estudios de perfiles de disolución, dentro de dos (2) años contados a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento. 3. Informe del estudio de bioequivalencia, dentro de tres (3) años contados a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento.